Fractional Micro-Needle Radiofrekvens och I Botulinum Toxin A för primär axillär hyperhidros
15 februari 2017 uppdaterad av: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
En jämförande studie för effektivitet och säkerhet mellan fraktionerad mikronålsradiofrekvens (FRM) och intradermalt botulinumtoxin A för behandling av primär axillär hyperhidros
På grund av de begränsande data om effektivitet och säkerhet av fraktionerad radiofrekvens för behandling av hyperhidros, syftar denna studie till att jämföra klinisk effekt med Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) mellan fraktionerad mikronålsradiofrekvensenhet och intradermal botulinumtoxin typ A-injektion för behandling av primär axillär hyperhidros.
De sekundära målen för att fastställa förbättringsförändringen av jodstärkelsetest, total mängd svettproduktion genom transepidermal vattenförlust (TEWL), patientens tillfredsställelse och deras livskvalitet genom Dermatology Life Quality Index och biverkningar mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder mellan 18-60 år
- Friska volontärer
- Försökspersoner som har upplevt överdriven svettning på båda sidor av axillära områden och har ett positivt resultat för jodstärkelsetest på undersökningsdagen
- Villig att delta i studien och frivilligt att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Aktiv bakteriell eller svampinfektion över testat område/axiller
- Graviditet och amning
- Har tidigare genomgått kirurgisk behandling såsom radikal resektion av svettkörtlar för primär axillär hyperhidros
- Behandlas för närvarande med intradermal botulinumtoxin typ A-injektion vid armhålan i mindre än 12 månader
- För närvarande sätts in pacemakern eller andra interna elektroniska enheter
- Sekundär hyperhidros orsakad av hypertyreos, läkemedelsinducerad, onormal autonom eller neurologisk störning som påverkar svettkörteln
- Allergi mot botulinumtoxin typ A
- Känd kontaktallergi mot jod
- Kan inte följa och följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fractional Micro-Needle Radiofrekvens
varje patient kommer att behandlas med FMR DeAge®, applikatorapparat med 4 veckors intervall under 2 behandlingssessioner.
Denna applikator består av rader med 36 (6x6 nålar) isolerade mikronålar som bildar en rad positivt och negativt laddade elektroder.
Mikronålarna kommer att leverera bipolär radiofrekvensenergi på ett fraktionerat sätt som sträcker sig från 3,0 mm under hudens yta.
Alla försökspersoner kommer att förberedas genom lokalbedövning för att framkalla domningar i armhålan före behandling.
Den riktade axillära sidan kommer att behandlas med totalt 4 pass.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoxin typ A
50 enheter botulinumtoxin typ A kommer att injiceras intradermalt över axillärområdet.
Protokollet genom att använda 1-2 enheter per 1 injektionsområde med en täckning på 1x1 cm2 kommer att behandlas.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av Hyperhidrosis disease severity score (HDSS) vecka-12 med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Allvarlighetsgraden för hyperhidrossjukdom kommer att bedömas av försökspersoner som är kategoriserade till 4 nivåer; (1) min axillära svettning är aldrig märkbar och stör aldrig mina dagliga aktiviteter (2) min axillära svettning är acceptabel men ibland stör mina dagliga aktiviteter (3) min axillära svettning är knappt tolerabel och stör ofta mina dagliga aktiviteter (4) min axillära svettning är outhärdlig och stör alltid mina dagliga aktiviteter
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jodstärkelse test
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Kvalitativt test som används för att utvärdera sudomotorisk funktion (svettning) vilken metod är att applicera jodlösning på huden. När det är torrt, pudras området med majsstärkelse eller potatismjöl och sedan uppmuntras svettning. När svett når hudens yta kombineras stärkelse och jod vilket orsakar en dramatisk färgförändring från gult till mörkblått vilket gör att svettproduktionen aktivt kan visualiseras. Fotografi från jodstärkelsetest kommer att bedömas av två oberoende kliniska bedömare som är blinda för studieprotokoll och betygsättning med poäng. Utredarna kommer att förbereda bilden med för- och efterbehandlingsset. Varje set kommer att innehålla 6 bilder, 3 bilder från vänster och 3 bilder från höger. Förbered med hjälp av Microsoft PowerPoint-programmet, på varje bild kommer att innehålla 2 foton, förbehandlingsfoton till vänster och postbehandlingsfoton till höger. De ihopparade bilderna kommer att bedömas och betygsättas vid olika tidpunkter (4 och 12 veckor) på varje sida av axillen |
baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
|
Deltagarnas nöjdhetsbedömning
Tidsram: vecka 4 och vecka 12
|
En bedömning kommer att fastställas vid slutpunktsbesöket (4:e-12:e veckan) efter behandlingen av försökspersoner enligt kvartilsklassningsskala på varje sida av axillen.
Kvartila betygsskala genom att jämföra med baslinjen som är kategoriserad till 4 nivåer; (3) mycket nöjd med behandlingsresultat (2) måttligt nöjd med behandlingsresultat (1) något nöjd med behandlingsresultat (0) Inte annorlunda med behandlingsresultat.
|
vecka 4 och vecka 12
|
|
Negativ effekt
Tidsram: 12 veckor
|
Sidoeffekt
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2017
Första postat (Faktisk)
15 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Svettkörtelsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hyperhidros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 109/1-59
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .