Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční mikrojehličková radiofrekvence a botulotoxin A pro primární axilární hyperhidrózu

15. února 2017 aktualizováno: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti mezi frakční mikrojehlovou radiofrekvencí (FRM) a intradermálním botulotoxinem A pro léčbu primární axilární hyperhidrózy

Vzhledem k limitujícím údajům o účinnosti a bezpečnosti frakční radiofrekvence pro léčbu hyperhidrózy je cílem této studie porovnat klinickou účinnost pomocí skóre závažnosti hyperhidrózy (HDSS) mezi zařízením Fractional Microneedle Radiofrequency a intradermální injekcí botulotoxinu typu A pro léčbu primární axilární hyperhidróza. Sekundárními cíli je stanovení změny zlepšení jódového škrobového testu, celkové množství produkce potu transepidermální ztrátou vody (TEWL), spokojenosti pacientů a jejich kvality života pomocí Dermatology Life Quality Index a vedlejších účinků mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy, věk mezi 18-60 lety

  • Zdraví dobrovolníci
  • Subjekty, které zažily nadměrné pocení na obou stranách axilárních oblastí a mají pozitivní výsledek testu na jódový škrob v den screeningu
  • Jste ochotni zúčastnit se studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce v testované oblasti / podpaží

  • Těhotenství a kojení
  • Dříve podstoupil chirurgickou léčbu jako je radikální resekce potních žláz pro primární axilární hyperhidrózu
  • V současné době léčen intradermální injekcí botulotoxinu typu A do axilární oblasti po dobu kratší než 12 měsíců
  • Právě je vložen kardiostimulátor nebo jiné interní elektronické zařízení
  • Sekundární hyperhidróza způsobená hypertyreózou, léky vyvolaná abnormální autonomní nebo neurologickou poruchou, která postihuje potní žlázu
  • Alergie na botulotoxin typu A
  • Známá kontaktní alergie na jód
  • Neschopnost dodržovat a dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frakční mikrojehlová radiofrekvence
každý pacient bude léčen pomocí FMR DeAge®, aplikačního zařízení ve 4týdenních intervalech po 2 sezení léčby. Tento aplikátor se skládá z řad 36 (6x6 jehel) izolovaných mikrojehel, které tvoří pole kladně a záporně nabitých elektrod. Mikrojehly budou dodávat bipolární radiofrekvenční energii zlomkovým způsobem, který sahá od 3,0 mm pod povrch kůže. Všichni jedinci budou před léčbou připraveni lokální anestezií k vyvolání necitlivosti v axile. Cílená axilární strana bude ošetřena celkem 4 průchody.
Přístroj: Frakční mikrojehlová radiofrekvence
Ostatní jména:
  • DeAgeEX frakční RF
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A
50 jednotek botulotoxinu typu A bude podáno intradermální injekcí do axilární oblasti. Bude ošetřen protokol s použitím 1-2 jednotek na 1 injekční plochu s pokrytím 1x1 cm2.
Lék: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • Neuronox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti hyperhidrózy (HDSS) ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Skóre závažnosti onemocnění hyperhidrózy bude hodnoceno subjekty studie, které je kategorizováno do 4 úrovní; (1) mé axilární pocení není nikdy patrné a nikdy neovlivňuje mé každodenní aktivity (2) mé axilární pocení je tolerovatelné, ale někdy narušuje mé každodenní aktivity (3) mé pocení v axile je sotva snesitelné a často narušuje mé každodenní činnosti (4) mé axilární pocení je nesnesitelné a vždy mi překáží v každodenních činnostech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test jodového škrobu
Časové okno: výchozí stav, týden 4 a týden 12

Kvalitativní test používaný k hodnocení sudomotorické funkce (pocení), kterou metodou je aplikace roztoku jódu na kůži. Po zaschnutí se oblast popráší kukuřičným škrobem nebo bramborovou moukou a pak se podporuje pocení. Když pot dosáhne povrchu kůže, spojí se škrob a jód, což způsobí dramatickou změnu barvy ze žluté na tmavě modrou, což umožňuje aktivně vizualizovat produkci potu.

Fotografie z testu jódového škrobu bude posouzena dvěma nezávislými klinickými hodnotiteli, kteří jsou zaslepeni vůči protokolu studie a klasifikaci skóre. Vyšetřovatelé připraví fotografii se sadou před a po ošetření. Každá sada bude obsahovat 6 fotografií, 3 fotografie zleva a 3 fotografie zprava. Připravte pomocí programu Microsoft PowerPoint, na každém snímku budou 2 fotografie, vlevo fotografie před ošetřením a vpravo fotografie po ošetření. Párové fotografie budou hodnoceny a hodnoceny v různých časových bodech (4 a 12 týdnů) na každé straně axily
výchozí stav, týden 4 a týden 12
Hodnocení spokojenosti účastníků
Časové okno: týden 4 a týden 12
Hodnocení bude stanoveno při koncové návštěvě (4.-12. týden) po léčbě studovanými subjekty pomocí kvartilové hodnotící stupnice na každé straně axily. Kvartilová ratingová stupnice porovnáním se základní linií, která je kategorizována do 4 úrovní; (3) velká spokojenost s výsledkem léčby (2) středně spokojená s výsledkem léčby (1) mírně spokojená s výsledkem léčby (0) S výsledkem léčby se neliší.
týden 4 a týden 12
Nepříznivý efekt
Časové okno: 12 týdnů
Vedlejší účinek
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mae Fah Luang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109/1-59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit