Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen mikroneularadiotaajuus ja I-botuliinitoksiini A primaariseen kainaloiden liikahikoiluon

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital

Vertaileva tutkimus fraktiaalisen mikroneularadiotaajuuden (FRM) ja intradermaalisen botuliinitoksiini A:n tehosta ja turvallisuudesta primaarisen kainaloiden liikahikoilun hoidossa

Koska tiedot fraktioidun radiotaajuuden tehokkuudesta ja turvallisuudesta liikahikoilun hoidossa ovat rajalliset, tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinistä tehokkuutta hyperhidroosin taudin vakavuuspisteellä (HDSS) fraktionaalisen mikroneularadiotaajuuslaitteen ja ihonsisäisen A-tyypin botuliinitoksiini-injektion välillä. primaarinen kainaloiden liikahikoilu. Toissijaisena tavoitteena on määrittää joditärkkelystestin parannusmuutos, trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) aiheuttaman hien kokonaistuotannon määrä, potilaiden tyytyväisyys ja heidän elämänlaatunsa Dermatology Life Quality Indexin perusteella sekä sivuvaikutus ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen, ikä 18-60 vuotta

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet liiallista hikoilua kainaloalueiden molemmilla puolilla ja joilla on positiivinen tulos joditärkkelystestissä seulontapäivänä
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio testatulla alueella / kainaloissa

  • Raskaus ja imetys
  • Aiemmin tehty kirurginen hoito, kuten hikirauhasten radikaali resektio primaarisen kainalon liikahikoilun vuoksi
  • Tällä hetkellä hoidetaan intradermaalisella botuliinitoksiini tyypin A injektiolla kainaloalueelle alle 12 kuukauden ajan
  • Sydämentahdistinta tai muita sisäisiä elektronisia laitteita asetetaan parhaillaan
  • Toissijainen liikahikoilu, jonka aiheuttaa kilpirauhasen liikatoiminta, lääkkeiden aiheuttama, epänormaali autonominen tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa hikirauhaseen
  • Allergia tyypin A botuliinitoksiinille
  • Tunnettu kontaktiallergia jodille
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fraktionaalinen mikroneularadiotaajuus
jokaista potilasta hoidetaan FMR DeAge® -applikaattorilaitteella 4 viikon välein 2 hoitokertaa varten. Tämä applikaattori koostuu 36 eristetystä mikroneulasta (6x6 neulaa), jotka muodostavat joukon positiivisesti ja negatiivisesti varautuneita elektrodeja. Mikroneulat välittävät bipolaarista radiotaajuusenergiaa murto-osalla, joka ulottuu 3,0 mm:stä ihon pinnan alapuolelle. Kaikki koehenkilöt valmistetaan paikallispuudutuksessa aiheuttamaan tunnottomuutta kainalossa ennen hoitoa. Kohdennettua kainalopuolta käsitellään yhteensä 4 kertaa.
Laite: Fraktionaalinen mikroneularadiotaajuus
Muut nimet:
  • DeAgeEX murto-RF
Active Comparator: Botuliinitoksiini tyyppi A
50 yksikköä tyypin A botuliinitoksiinia ruiskutetaan ihonsisäisesti kainaloalueelle. Protokolla, jossa käytetään 1-2 yksikköä 1 injektioaluetta kohden, peittoalue 1x1 cm2, käsitellään.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • Neuronox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperhidrosis-taudin vaikeuspistemäärän (HDSS) muutos viikolla 12 lähtötilanteen kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hyperhidroosin taudin vakavuuspisteet arvioivat tutkimushenkilöt, jotka on luokiteltu 4 tasolle; (1) kainalohikoiluni ei ole koskaan havaittavissa eikä se häiritse päivittäisiä toimintojani (2) kainalohikoiluni on siedettävää, mutta joskus se häiritsee päivittäisiä toimintojani (3) kainalohikoiluni on tuskin siedettävää ja häiritsee usein päivittäisiä toimintojani (4) kainalohikoiluni on sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäisiä toimintojani
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joditärkkelystesti
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 12

Laadullinen testi sudomotorisen toiminnan (hikoilun) arvioimiseen, joka menetelmä on jodiliuoksen levittäminen iholle. Kuivuttuaan alue pölytetään maissitärkkelyksellä tai perunajauholla, minkä jälkeen hikoilua rohkaistaan. Kun hiki saavuttaa ihon pinnan, tärkkelys ja jodi yhdistyvät aiheuttaen dramaattisen värin muutoksen keltaisesta tummansiniseksi mahdollistaen hien tuotannon aktiivisen visualisoinnin.

Joditärkkelystestistä saadun valokuvan arvioi kaksi riippumatonta kliinistä arvioijaa, jotka ovat sokeutuneet tutkimaan tutkimusprotokollaa ja pisteytystä. Tutkijat valmistelevat valokuvan esi- ja jälkikäsittelysarjalla. Jokainen sarja sisältää 6 kuvaa, 3 kuvaa vasemmalta ja 3 valokuvaa oikealta. Valmistele Microsoft PowerPoint -ohjelmalla, jokaisessa diassa on 2 kuvaa, vasemmalla esikäsittelykuvat ja oikealla hoidon jälkeiset kuvat. Parilliset valokuvat arvioidaan ja arvostetaan eri ajankohtina (4 ja 12 viikkoa) kainalon kummallakin puolella
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 12
Osallistujien tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: viikko 4 ja viikko 12
Arviointi määritetään päätepistekäynnillä (4.–12. viikko) hoidon jälkeen tutkimushenkilöiden toimesta kvartiiliarvosteluasteikolla kainalon kummallakin puolella. Kvartiililuokitusasteikko vertaamalla perusviivaan, joka on luokiteltu 4 tasolle; (3) erittäin tyytyväinen hoitotulokseen (2) kohtalaisen tyytyväinen hoitotulokseen (1) hieman tyytyväinen hoitotulokseen (0) Ei eroa hoitotuloksesta.
viikko 4 ja viikko 12
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sivuvaikutus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mae Fah Luang University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109/1-59

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa