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Fractional Micro-Needle Radiofrequenz und I Botulinum Toxin A für primäre axilläre Hyperhidrose

15. Februar 2017 aktualisiert von: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital

Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit zwischen fraktionierter Mikronadel-Radiofrequenz (FRM) und intradermalem Botulinumtoxin A zur Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose

Aufgrund der begrenzten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der fraktionierten Hochfrequenz zur Behandlung von Hyperhidrose zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit anhand des Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) zwischen dem fraktionierten Mikronadel-Hochfrequenzgerät und der intradermalen Injektion von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von zu vergleichen primäre axilläre Hyperhidrose. Die sekundären Ziele zur Bestimmung der Verbesserung der Änderung des Jodstärketests, der Gesamtmenge der Schweißproduktion durch den transepidermalen Wasserverlust (TEWL), der Patientenzufriedenheit und ihrer Lebensqualität durch den Dermatology Life Quality Index und Nebenwirkung zwischen den Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren

  • Gesunde Freiwillige
  • Probanden, bei denen übermäßiges Schwitzen auf beiden Seiten der Achselbereiche aufgetreten ist und die am Screening-Tag ein positives Ergebnis für den Jodstärketest haben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Aktive bakterielle oder Pilzinfektion über dem getesteten Bereich/Achseln

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Zuvor unterzog sich die chirurgische Behandlung wie radikale Resektion der Schweißdrüsen für primäre axilläre Hyperhidrose
  • Wird derzeit für weniger als 12 Monate mit intradermaler Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion im Achselbereich behandelt
  • Derzeit wird der Herzschrittmacher oder andere interne elektronische Geräte eingesetzt
  • Sekundäre Hyperhidrose, verursacht durch Hyperthyreose, arzneimittelinduzierte, abnormale autonome oder neurologische Störung, die die Schweißdrüse betrifft
  • Allergie gegen Botulinumtoxin Typ A
  • Bekannte Kontaktallergie gegen Jod
  • Unfähig, das Studienprotokoll zu befolgen und einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fractional Micro-Needle Radiofrequenz
Jeder Patient wird mit FMR DeAge® Applikatorgerät in 4-Wochen-Intervallen für 2 Behandlungssitzungen behandelt. Dieser Applikator besteht aus Reihen von 36 (6x6 Nadeln) isolierten Mikronadeln, die eine Reihe von positiv und negativ geladenen Elektroden bilden. Die Mikronadeln liefern fraktionierte Hochfrequenzenergie, die sich von 3,0 mm unter der Hautoberfläche erstreckt. Alle Probanden werden durch örtliche Betäubung vorbereitet, um vor der Behandlung ein Taubheitsgefühl in der Achselhöhle hervorzurufen. Die angestrebte Achselseite wird mit insgesamt 4 Durchgängen behandelt.
Gerät: Fractional Micro-Needle Radiofrequenz
Andere Namen:
  • DeAgeEX Fractional RF
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A
50 Einheiten Botulinumtoxin Typ A werden intradermal über den Achselbereich injiziert. Das Protokoll wird mit 1-2 Einheiten pro 1 Injektionsbereich mit einer Abdeckung von 1x1 cm2 behandelt.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Neuronox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Hyperhidrosis-Schweregrad-Scores (HDSS) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schweregrad der Hyperhidrose-Krankheit wird von Studienteilnehmern bewertet, die in 4 Stufen eingeteilt werden; (1) mein axilläres Schwitzen ist nie bemerkbar und beeinträchtigt meine täglichen Aktivitäten nie (2) mein axilläres Schwitzen ist erträglich, stört aber manchmal meine täglichen Aktivitäten (3) mein axilläres Schwitzen ist kaum erträglich und beeinträchtigt häufig meine täglichen Aktivitäten (4) mein axilläres Schwitzen ist unerträglich und stört immer meine täglichen Aktivitäten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jod-Stärke-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12

Qualitativer Test zur Bewertung der sudomotorischen Funktion (Schwitzen), bei welcher Methode Jodlösung auf die Haut aufgetragen wird. Nach dem Trocknen wird der Bereich mit Maisstärke oder Kartoffelmehl bestäubt, dann wird das Schwitzen angeregt. Wenn der Schweiß die Hautoberfläche erreicht, verbinden sich Stärke und Jod und verursachen einen dramatischen Farbwechsel von Gelb nach Dunkelblau, wodurch die Schweißproduktion aktiv sichtbar gemacht werden kann.

Das Foto des Jodstärketests wird von zwei unabhängigen klinischen Gutachtern bewertet, die für das Studienprotokoll und die Einstufung mit Punktzahl verblindet sind. Die Ermittler bereiten das Foto mit Vor- und Nachbehandlungsset vor. Jedes Set enthält 6 Fotos, 3 Fotos von links und 3 Fotos von rechts. Bereiten Sie sich mithilfe des Microsoft PowerPoint-Programms vor, auf jeder Folie befinden sich 2 Fotos, Fotos vor der Behandlung auf der linken Seite und Fotos nach der Behandlung auf der rechten Seite. Die gepaarten Fotos werden zu verschiedenen Zeitpunkten (4 und 12 Wochen) auf jeder Seite der Achselhöhle bewertet und bewertet
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Zufriedenheitsbewertung der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Eine Bewertung wird am Endpunkt-Besuch (4.–12. Woche) nach der Behandlung durch die Studienteilnehmer anhand einer Quartil-Bewertungsskala auf jeder Seite der Achselhöhle vorgenommen. Quartilbewertungsskala durch Vergleich mit der Baseline, die in 4 Stufen kategorisiert ist; (3) mit dem Behandlungsergebnis sehr zufrieden (2) mit dem Behandlungsergebnis mäßig zufrieden (1) mit dem Behandlungsergebnis etwas zufrieden (0) Nicht anders mit dem Behandlungsergebnis.
Woche 4 und Woche 12
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mae Fah Luang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109/1-59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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