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Radiofrecuencia fraccionada con microagujas y toxina botulínica A para la hiperhidrosis axilar primaria

15 de febrero de 2017 actualizado por: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital

Un estudio comparativo de eficacia y seguridad entre la radiofrecuencia fraccionada con microagujas (FRM) y la toxina botulínica A intradérmica para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria

Debido a los datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de la radiofrecuencia fraccionada para el tratamiento de la hiperhidrosis, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica mediante la puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) entre el dispositivo de radiofrecuencia de microagujas fraccionadas y la inyección intradérmica de toxina botulínica tipo A para el tratamiento de la hiperhidrosis. hiperhidrosis axilar primaria. Los objetivos secundarios para determinar el cambio de mejora de la prueba de almidón de yodo, la cantidad total de producción de sudor por pérdida de agua transepidérmica (TEWL), la satisfacción del paciente y su calidad de vida por Dermatology Life Quality Index y el efecto secundario entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos o femeninos, edad entre 18-60 años

  • voluntarios sanos
  • Sujetos que han experimentado sudoración excesiva en ambos lados de las áreas axilares y tienen un resultado positivo en la prueba de almidón con yodo el día de la selección.
  • Dispuesto a participar en el estudio y voluntario para firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Infección bacteriana o fúngica activa en el área analizada / axilas

  • Embarazo y lactancia
  • Previamente se sometió al tratamiento quirúrgico como la resección radical de las glándulas sudoríparas por hiperhidrosis axilar primaria
  • Actualmente en tratamiento con inyección intradérmica de toxina botulínica tipo A en el área axilar durante menos de 12 meses
  • Actualmente se está insertando el marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo electrónico interno
  • Hiperhidrosis secundaria causada por hipertiroidismo, trastorno autonómico o neurológico anormal inducido por fármacos que afecta las glándulas sudoríparas
  • Alergia a la toxina botulínica tipo A
  • Alergia de contacto conocida al yodo
  • Incapaz de seguir y cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiofrecuencia Fraccionada Micro-Aguja
cada paciente será tratado con FMR DeAge®, dispositivo aplicador a intervalos de 4 semanas durante 2 sesiones de tratamiento. Este aplicador consta de filas de 36 (6x6 agujas) microagujas aisladas que forman una serie de electrodos cargados positiva y negativamente. Las microagujas entregarán energía de radiofrecuencia bipolar de manera fraccionada que se extiende desde 3,0 mm por debajo de la superficie de la piel. Todos los sujetos serán preparados con anestesia local para inducir el entumecimiento en la axila antes del tratamiento. El lado axilar objetivo se tratará con un total de 4 pases.
Dispositivo: Radiofrecuencia Fraccionada Micro-Aguja
Otros nombres:
  • Radiofrecuencia fraccional DeAgeEX
Comparador activo: Toxina botulínica tipo A
Se inyectarán 50 unidades de toxina botulínica tipo A por vía intradérmica en la zona axilar. Se tratará el protocolo utilizando 1-2 unidades por 1 área de inyección con una cobertura de 1x1 cm2.
Droga: Toxina botulínica tipo A
Otros nombres:
  • Neuronox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) en la semana 12 con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis será evaluada por sujetos de estudio que se clasifican en 4 niveles; (1) mi sudoración axilar nunca se nota y nunca interfiere con mis actividades diarias (2) mi sudoración axilar es tolerable pero a veces interfiere con mis actividades diarias (3) mi sudoración axilar es apenas tolerable y con frecuencia interfiere con mis actividades diarias (4) mi sudoración axilar es intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de almidón de yodo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 12

Prueba cualitativa utilizada para evaluar la función sudomotora (sudoración) cuyo método consiste en aplicar una solución de yodo en la piel. Una vez seca, se espolvorea el área con maicena o harina de papa y luego se fomenta la sudoración. Cuando el sudor llega a la superficie de la piel, el almidón y el yodo se combinan y provocan un cambio de color dramático de amarillo a azul oscuro, lo que permite visualizar activamente la producción de sudor.

La fotografía de la prueba de almidón con yodo será evaluada por dos asesores clínicos independientes que desconocen el protocolo del estudio y la calificación con puntuación. Los investigadores prepararán la foto con el set de pre y post tratamiento. Cada conjunto contendrá 6 fotos, 3 fotos de la izquierda y 3 fotos de la derecha. Prepárese usando el programa Microsoft PowerPoint, en cada diapositiva habrá 2 fotos, fotos previas al tratamiento a la izquierda y fotos posteriores al tratamiento a la derecha. Las fotos emparejadas se evaluarán y calificarán con puntaje en diferentes puntos de tiempo (4 y 12 semanas) en cada lado de la axila.
línea de base, semana 4 y semana 12
Evaluación de la satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: semana 4 y semana 12
Se determinará una evaluación en la visita final (semanas 4 a 12) después del tratamiento por parte de los sujetos del estudio mediante una escala de calificación de cuartiles en cada lado de la axila. Escala de calificación de cuartiles comparando con la línea de base que se clasifica en 4 niveles; (3) muy satisfecho con el resultado del tratamiento (2) moderadamente satisfecho con el resultado del tratamiento (1) ligeramente satisfecho con el resultado del tratamiento (0) No hay diferencia con el resultado del tratamiento.
semana 4 y semana 12
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Efecto secundario
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mae Fah Luang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109/1-59

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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