Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrekwencja frakcyjna mikroigłowa i I toksyna botulinowa A w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości pachowej

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa frakcyjnej radiofrekwencji mikroigłowej (FRM) i śródskórnej toksyny botulinowej typu A w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości pach

Ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa frakcyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu nadmiernej potliwości, niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej za pomocą wskaźnika nasilenia choroby nadpotliwości (HDSS) między urządzeniem Fractional Microneedle Radiofrequency a śródskórnym wstrzyknięciem toksyny botulinowej typu A w leczeniu nadpotliwości pierwotna nadmierna potliwość pach. Cele drugorzędne to określenie poprawy zmiany testu jodowo-skrobiowego, całkowitej ilości wydzielanego potu przez przeznaskórkową utratę wody (TEWL), zadowolenia pacjentów i ich jakości życia według Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia oraz działania niepożądanego pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat

  • Zdrowi ochotnicy
  • Osoby, które doświadczyły nadmiernej potliwości po obu stronach okolic pachowych i mają pozytywny wynik próby jodowo-skrobiowej w dniu badania przesiewowego
  • Chęć udziału w badaniu i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza nad badanym obszarem / pachami

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Wcześniej przeszła leczenie operacyjne polegające na radykalnej resekcji gruczołów potowych z powodu pierwotnej nadpotliwości pach
  • Obecnie leczony śródskórnym wstrzyknięciem toksyny botulinowej typu A w okolicy pachowej przez mniej niż 12 miesięcy
  • Obecnie wprowadzany jest rozrusznik serca lub inne wewnętrzne urządzenie elektroniczne
  • Wtórna nadmierna potliwość spowodowana nadczynnością tarczycy, wywołanym lekami, nieprawidłowym zaburzeniem autonomicznym lub neurologicznym, które wpływa na gruczoły potowe
  • Alergia na toksynę botulinową typu A
  • Znana alergia kontaktowa na jod
  • Niezdolność do przestrzegania i przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frakcyjna częstotliwość radiowa mikroigły
każdy pacjent będzie leczony urządzeniem FMR DeAge®, aplikatorem w odstępach 4-tygodniowych przez 2 sesje zabiegowe. Ten aplikator składa się z rzędów 36 (6x6 igieł) izolowanych mikroigieł, które tworzą szereg dodatnio i ujemnie naładowanych elektrod. Mikroigły będą dostarczać bipolarną energię o częstotliwości radiowej w sposób ułamkowy, który rozciąga się od 3,0 mm pod powierzchnią skóry. Wszyscy pacjenci zostaną przygotowani przez znieczulenie miejscowe do wywołania drętwienia w pachach przed zabiegiem. Docelowa strona pachowa zostanie potraktowana łącznie 4 przejściami.
Urządzenie: Frakcyjna częstotliwość radiowa mikroigły
Inne nazwy:
  • Frakcyjny RF DeAgeEX
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typu A
50 jednostek toksyny botulinowej typu A zostanie wstrzykniętych śródskórnie w okolice pachowe. Leczony będzie protokół z użyciem 1-2 jednostek na 1 obszar iniekcji z pokryciem 1x1 cm2.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Neuronox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia choroby nadmiernej potliwości (HDSS) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ciężkości choroby nadmiernej potliwości zostanie oceniona przez uczestników badania, która jest podzielona na 4 poziomy; (1) moje pocenie się pod pachami nigdy nie jest zauważalne i nigdy nie przeszkadza mi w codziennych czynnościach (2) moje pocenie się pod pachami jest znośne, ale czasami przeszkadza mi w codziennych czynnościach (3) moje pocenie się pod pachami jest ledwo do zniesienia i często przeszkadza mi w codziennych czynnościach (4) moje pocenie się pod pachami jest nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba jodowo-skrobiowa
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12

Test jakościowy służący do oceny czynności sudomotorycznej (pocenia się), polegający na naniesieniu na skórę roztworu jodu. Po wyschnięciu obszar posypuje się skrobią kukurydzianą lub mąką ziemniaczaną, a następnie zachęca do pocenia się. Kiedy pot dociera do powierzchni skóry, skrobia i jod łączą się, powodując dramatyczną zmianę koloru z żółtego na ciemnoniebieski, umożliwiając aktywną wizualizację produkcji potu.

Zdjęcie z testu jodowo-skrobiowego zostanie ocenione przez dwóch niezależnych asesorów klinicznych, którzy nie znają protokołu badania i oceny z punktacją. Śledczy przygotują zdjęcie z zestawem przed i po zabiegowym. Każdy zestaw będzie zawierał 6 zdjęć, 3 zdjęcia z lewej strony i 3 zdjęcia z prawej strony. Przygotowanie za pomocą programu Microsoft PowerPoint, na każdym slajdzie będą znajdować się 2 zdjęcia, zdjęcia przed zabiegiem po lewej stronie i zdjęcia po zabiegu po prawej stronie. Sparowane zdjęcia zostaną ocenione i ocenione w różnych punktach czasowych (4 i 12 tygodni) po każdej stronie pachy
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Ocena satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 12
Ocena zostanie ustalona podczas wizyty w punkcie końcowym (tydzień 4-12) po leczeniu przez uczestników badania za pomocą kwartylowej skali oceny po każdej stronie pachy. Kwartylowa skala ocen poprzez porównanie z linią bazową, która jest podzielona na 4 poziomy; (3) bardzo zadowalająca z wyniku leczenia (2) umiarkowanie zadowalająca z wyniku leczenia (1) nieznacznie zadowalająca z wyniku leczenia (0) Nie różni się od wyniku leczenia.
tydzień 4 i tydzień 12
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 12 tygodni
Efekt uboczny
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mae Fah Luang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109/1-59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj