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慢性副鼻腔炎における嗅覚トレーニング

2019年5月28日 更新者:Thomas S. Edwards, MD、Emory University

慢性副鼻腔炎における嗅覚障害に対する嗅覚トレーニング

この研究への参加に同意した嗅覚障害者は、3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 嗅覚トレーニング グループの 1 つに割り当てられた参加者は、1 日 2 回、12 週間、1 日あたり合計 10 分間、5 分間ローテーションで 4 つの異なる匂いを嗅ぐよう求められます。 嗅覚トレーニンググループの1つに、香りのトレーニングに使用するフレグランスオイルで作られた匂いが与えられます。 他の嗅覚トレーニンググループには、使用するエッセンシャルオイルで作られた匂いが与えられます. すべてのグループの参加者は、医師の処方に従って、副鼻腔炎のすべての薬と鼻うがい薬を服用し続けます。

調査の概要

詳細な説明

嗅覚障害は、嗅覚障害(OD)と呼ばれます。 この状態は広範囲にわたる問題です。 全成人の 10 ~ 20% が OD を患っており、米国では過去 1 年間に 1,500 万人が OD を自己申告しています。 慢性副鼻腔炎 (CRS) は、12 週間以上続く、鼻水が澄んでいない、鼻づまり、顔面の痛みや圧迫感、および/または嗅覚の低下と定義されています。 CRS は OD の一般的な原因です。 CRS 患者の最大 78% が嗅覚の低下を報告しています。

いくつかの以前の研究は、嗅覚トレーニング (OT) と呼ばれる OD の有益な治療オプションを示しています。 OT は、1 日に数回、毎日、数か月にわたってさまざまなにおいをかぐことで構成されます。 これらの研究は、急性感染症、頭部外傷、またはパーキンソン病のような脳の病気のために嗅覚を失った患者の嗅覚をOTが改善することを示しています. しかし、OT は CRS による OD の治療法として以前に研究されたことはありません。

提案された研究では、ランダム化比較試験を使用して、CRS の OD の治療に OT が有効かどうかを調査します。 また、エッセンシャル オイルと呼ばれる、広く入手可能で低コストの匂いが、CRS の OT に対して、伝統的に使用されている純粋なフレグランス オイルと同じくらい効果的かどうかも調査します。 最後に、修正された嗅覚障害のアンケート (mQOD) をテストして、治療に対する患者の反応を監視するための有効な尺度として使用できるかどうかを判断します。

CRSと診断され、すべての患者に行われる標準的な摂取調査で嗅覚が低下したと報告した患者は、担当の開業医によって研究のために募集されます。 登録して同意すると、被験者はmQODを取得し、ベースラインの簡単な匂い識別テスト(BSIT)テストを受けます。 その後、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 2 つのグループ (n = 1 グループあたり 50 人の被験者) の被験者は OT を受けますが、3 番目のグループ (n = 50 人の被験者) の被験者は対照群として機能し、OT を受けません。 OT グループの被験者は、1 日 2 回、5 分間ローテーションで 4 つの異なる匂いを嗅ぐように求められ、1 日あたり合計 10 分間参加します。 OT グループに割り当てられた患者の半分には、フレグランス オイルで作られた匂いが与えられます。 残りの半分には、使用するエッセンシャル オイルで作られた匂いが与えられます。 患者は、フレグランス オイルまたはエッセンシャル オイルが与えられたかどうかを知らされません。 OT グループの被験者は、提供された日誌に各トレーニング セッションを記録するよう求められます。

グループに関係なく、すべての被験者には、1 か月目と 2 か月後に電子メールで mQOD の電子版が送信されます。 どのグループの被験者が割り当てられているかに関係なく、被験者はこの研究に登録されていないかのように、CRS のすべての投薬と治療を継続します。 3 か月後、すべての被験者がこの調査と 2 回目の BSIT テストを再度完了します。 この研究では、a) OT が CRS による OD の効果的な治療法であるかどうか、b) エッセンシャル オイルが CRS の OT に対して純粋なフレグランス オイルと同じくらい効果的であるかどうか、および c) mQOD を使用して CRS の OD の治療を監視できるかどうかを判断します。 .

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アレルギーと鼻に関する国際コンセンサス声明のコンセンサス基準による慢性副鼻腔炎 (CRS) の診断: 鼻副鼻腔炎 (ICAR:RS)
  • Sino-Nasal Outcome Test(SNOT)で、嗅覚/味覚の低下が中等度、重度、または最悪であるとの自己報告
  • 3 週間を超える生理食塩水洗浄と局所鼻コルチコステロイドの試行

除外基準:

  • 嚢胞性線維症、先天性無嗅覚症、または神経認知障害の診断
  • -副鼻腔腫瘍または前頭蓋底切除の既往
  • 顔面外傷直後の嗅覚障害(OD)の発症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エッセンシャルオイルによる嗅覚トレーニング
このグループに割り当てられた参加者は、エッセンシャル オイルを使用して嗅覚トレーニングを行う一方で、プロバイダーによって処方された医学療法を継続します。
参加者は、提供された 4 つの匂いの 1 つを約 10 秒間嗅ぎ、その後 10 秒間休憩してから、連続するそれぞれの匂いを合計 5 分間繰り返すように指示されます。 匂いにはエッセンシャルオイルを使用します。 介入は、朝の朝食前と夜の就寝前に完了します。 参加者は、嗅覚トレーニング セッションのログを完了することにより、コンプライアンスを文書化します。
アクティブコンパレータ:ピュアフレグランスオイルで嗅覚トレーニング
このグループに割り当てられた参加者は、純粋なフレグランス オイルを使用して嗅覚トレーニングを行い、プロバイダーによって処方された医学療法を継続します。
参加者は、提供された 4 つの匂いの 1 つを約 10 秒間嗅ぎ、その後 10 秒間休憩してから、連続するそれぞれの匂いを合計 5 分間繰り返すように指示されます。 匂いにはピュアフレグランスオイルを使用します。 介入は、朝の朝食前と夜の就寝前に完了します。 参加者は、嗅覚トレーニング セッションのログを完了することにより、コンプライアンスを文書化します。
介入なし:対照群
対照群は、医療提供者によって処方された治療を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単なにおい識別検査(BSIT)の変更点
時間枠:ベースライン、12週目
簡単な匂い識別テスト (BSIT) は、嗅覚を評価するための 12 問のスクラッチアンドスニフ テストです。 スコアの範囲は 0 ~ 12 です。BSIT スコアが高いほど、嗅覚が優れていることを示します。 BSIT スコア ≥ 9 は正常と見なされます。 低い BSIT スコア (≤ 8) は、嗅覚障害を示します。 BSIT の 1 の変化は、臨床的に重要であると見なされます。
ベースライン、12週目
修正された嗅覚障害アンケート (mQOD) スコアの変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
嗅覚障害の修正アンケート (mQOD) は、嗅覚障害のある個人の生活の質を評価する 17 項目の調査です。 回答者は、「同意する」、「一部同意する」、「一部同意しない」、または「同意しない」を選択して、日常生活、社会的出会い、および安心感が嗅覚の喪失によってどの程度影響を受けるかについて、どの程度同意するかを評価します。 "。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Edwards, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月15日

研究の完了 (予想される)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月28日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00094289

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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