- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03055572
Olfaktorisk træning i kronisk rhinosinusitis
Olfactory Training for Olfactory Dysfunction in Chronic Rhinosinusitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemer med evnen til at lugte omtales som olfaktorisk dysfunktion (OD). Denne tilstand er et udbredt problem. 10-20% af alle voksne har OD, hvor 15 millioner individer i USA selv har rapporteret det i det seneste år. Kronisk rhinosinusitis (CRS) er defineret som 12 uger eller længere med uklar næsedrænage, tilstoppet næse, ansigtssmerter eller tryk og/eller nedsat lugtesans. CRS er en almindelig årsag til OD. Op til 78 % af patienter med CRS rapporterer nedsat lugtesans.
Flere tidligere undersøgelser har vist en gavnlig behandlingsmulighed for OD kaldet olfaktorisk træning (OT). OT består af at lugte forskellige lugte flere gange om dagen, hver dag i flere måneder. Disse undersøgelser har vist, at OT forbedrer lugtesansen hos patienter, der mistede deres lugtesans på grund af akut infektion, hovedtraume eller hjernesygdomme som Parkinsons sygdom. OT er dog ikke tidligere blevet undersøgt som behandling for OD på grund af CRS.
Den foreslåede undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge, om OT er effektivt til behandling af OD i CRS. Det vil også undersøge, om almindeligt tilgængelige og billigere lugte, kaldet æteriske olier, er lige så effektive som traditionelt brugte, rene duftolier, til OT i CRS. Til sidst vil det modificerede spørgeskema over olfaktoriske lidelser (mQOD) blive testet for at afgøre, om det kan bruges som et gyldigt mål til overvågning af patientens respons på behandlingen.
Patienter, der er diagnosticeret med CRS, og som rapporterer, at deres lugtesans er nedsat på en standardindtagsundersøgelse givet til alle patienter, vil blive rekrutteret til undersøgelsen af deres behandlende læge. Når forsøgspersonen er tilmeldt og givet samtykke, vil den tage mQOD og derefter gennemgå en baseline Brief Smell Identification Test (BSIT) test. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af tre grupper. Forsøgspersonerne i to grupper (n = 50 forsøgspersoner pr. gruppe) vil modtage OT, mens forsøgspersonerne i den tredje gruppe (n = 50 forsøgspersoner) vil fungere som kontrolgruppe og ikke modtage OT. Forsøgspersoner i OT-grupperne vil blive bedt om at lugte fire forskellige lugte i rotation i fem minutter to gange om dagen, i alt 10 minutters deltagelse om dagen. Halvdelen af patienterne, der er tilknyttet OT-gruppen, vil få lugte lavet af duftolier. Den anden halvdel vil få lugte lavet af æteriske olier til brug. Patienterne vil blive blindet for, om de fik duftolier eller æteriske olier. Emner i OT-grupperne vil blive bedt om at registrere hver træningssession i en medfølgende journal.
Alle emner uanset gruppe vil få tilsendt en elektronisk version af mQOD via e-mail efter første og anden måned. Uanset hvilken gruppe forsøgspersoner er tildelt, vil de fortsætte med at tage al medicin og behandlinger for CRS, som om de ikke var tilmeldt denne undersøgelse. Efter tre måneder vil alle forsøgspersoner igen gennemføre denne undersøgelse samt en anden BSIT-test. Denne undersøgelse vil afgøre, om a) OT er en effektiv behandling for OD på grund af CRS, b) æteriske olier er lige så effektive som rene duftolier til OT i CRS, og c) om mQOD kan bruges til at overvåge behandlinger for OD i CRS .
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk rhinosinusitis (CRS) efter konsensuskriterier fra den internationale konsensuserklæring om allergi og rhinologi: rhinosinusitis (ICAR:RS)
- Selvrapportering om, at nedsat lugte-/smagssans er moderat, alvorlig eller så slem, som den kan være på Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)
- Forsøg med saltvandsskylninger og topiske nasale kortikosteroider i >3 uger
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af cystisk fibrose, medfødt anosmi eller neurokognitiv lidelse
- Anamnese med sinonasal tumor eller resektion af anterior kraniebase
- Udvikling af olfaktorisk dysfunktion (OD) umiddelbart efter ansigtstraumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lugttræning med æteriske olier
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil lave lugttræning ved hjælp af æteriske olier, mens de fortsætter den medicinske behandling, som deres udbyder har ordineret.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at indsnuse en af fire tilvejebragte lugte i cirka 10 sekunder efterfulgt af en 10 sekunders pause, før de gentages med hver efterfølgende lugt i i alt 5 minutter.
Æteriske olier vil blive brugt til lugtene.
Interventionen vil blive afsluttet om morgenen før morgenmad og om aftenen før sengetid.
Deltagerne vil dokumentere overholdelse ved at udfylde en log over dufttræningssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Lugttræning med rene duftolier
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil lave lugttræning ved hjælp af rene duftolier, mens de fortsætter den medicinske terapi, som deres udbyder har ordineret.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at indsnuse en af fire tilvejebragte lugte i cirka 10 sekunder efterfulgt af en 10 sekunders pause, før de gentages med hver efterfølgende lugt i i alt 5 minutter.
Der vil blive brugt rene duftolier til lugtene.
Interventionen vil blive afsluttet om morgenen før morgenmad og om aftenen før sengetid.
Deltagerne vil dokumentere overholdelse ved at udfylde en log over dufttræningssessioner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte den medicinske behandling, som deres udbyder har ordineret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kort lugtidentifikationstest (BSIT)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
The Brief Smell Identification Test (BSIT) er en 12-spørgsmåls scratch-n-sniff-test til at evaluere lugtesansen.
Score går fra 0 til 12. Højere BSIT-score indikerer en bedre lugtesans.
BSIT-score ≥ 9 betragtes som normalt.
Lavere BSIT-score (≤ 8) indikerer olfaktorisk dysfunktion.
En ændring i BSIT med 1 anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændringer i ændret spørgeskema over olfaktoriske lidelser (mQOD) score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Det modificerede spørgeskema over lugtforstyrrelser (mQOD) er en 17-elements undersøgelse, der vurderer livskvalitet hos personer med lugtelidelse.
Respondenterne vurderer, hvor meget de er enige i udsagn om, hvor meget deres daglige liv, sociale møder og følelse af sikkerhed påvirkes af tab af lugt ved at vælge "Jeg er enig", "Jeg er delvist enig", "Jeg er delvist uenig" eller "Jeg er uenig" ".
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Edwards, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00094289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Olfaktorisk dysfunktion
-
Peking University Third HospitalRekrutteringOlfaktorisk dysfunktion | Post Viral Olfactory Dysfunction (PVOD)Kina
-
Northwestern UniversityRekrutteringHuman Olfactory Amygdala -funktionForenede Stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Lugttræning med æteriske olier
-
China Medical University HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringAnosmi | Hyposmi | Olfaktorisk dysfunktion | LugttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAktiv, ikke rekrutterendeAnosmi | Lugtelidelser | Post-akut COVID-19 syndrom | Langsigtet COVID-19Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrutteringLang COVID | Lugtforstyrrelse | LugtedysfunktionForenede Stater