Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olfaktorisk træning i kronisk rhinosinusitis

28. maj 2019 opdateret af: Thomas S. Edwards, MD, Emory University

Olfactory Training for Olfactory Dysfunction in Chronic Rhinosinusitis

Personer med tab af lugtesans, som indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil blive tildelt en af ​​tre grupper: To grupper vil have lugtetræning, og den tredje gruppe vil ikke lave lugttræning. Deltagere, der er tilknyttet en af ​​lugttræningsgrupperne, vil blive bedt om at lugte fire forskellige lugte i rotation i fem minutter to gange om dagen, i alt 10 minutters deltagelse om dagen, i 12 uger. Én lugttræningsgruppe får dufte lavet af duftolier til brug til lugttræning. Den anden lugttræningsgruppe får dufte lavet af æteriske olier til brug. Deltagere i alle grupper vil fortsætte med at tage al medicin og næseskyl mod bihulebetændelse som foreskrevet af deres læge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Problemer med evnen til at lugte omtales som olfaktorisk dysfunktion (OD). Denne tilstand er et udbredt problem. 10-20% af alle voksne har OD, hvor 15 millioner individer i USA selv har rapporteret det i det seneste år. Kronisk rhinosinusitis (CRS) er defineret som 12 uger eller længere med uklar næsedrænage, tilstoppet næse, ansigtssmerter eller tryk og/eller nedsat lugtesans. CRS er en almindelig årsag til OD. Op til 78 % af patienter med CRS rapporterer nedsat lugtesans.

Flere tidligere undersøgelser har vist en gavnlig behandlingsmulighed for OD kaldet olfaktorisk træning (OT). OT består af at lugte forskellige lugte flere gange om dagen, hver dag i flere måneder. Disse undersøgelser har vist, at OT forbedrer lugtesansen hos patienter, der mistede deres lugtesans på grund af akut infektion, hovedtraume eller hjernesygdomme som Parkinsons sygdom. OT er dog ikke tidligere blevet undersøgt som behandling for OD på grund af CRS.

Den foreslåede undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge, om OT er effektivt til behandling af OD i CRS. Det vil også undersøge, om almindeligt tilgængelige og billigere lugte, kaldet æteriske olier, er lige så effektive som traditionelt brugte, rene duftolier, til OT i CRS. Til sidst vil det modificerede spørgeskema over olfaktoriske lidelser (mQOD) blive testet for at afgøre, om det kan bruges som et gyldigt mål til overvågning af patientens respons på behandlingen.

Patienter, der er diagnosticeret med CRS, og som rapporterer, at deres lugtesans er nedsat på en standardindtagsundersøgelse givet til alle patienter, vil blive rekrutteret til undersøgelsen af ​​deres behandlende læge. Når forsøgspersonen er tilmeldt og givet samtykke, vil den tage mQOD og derefter gennemgå en baseline Brief Smell Identification Test (BSIT) test. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper. Forsøgspersonerne i to grupper (n = 50 forsøgspersoner pr. gruppe) vil modtage OT, mens forsøgspersonerne i den tredje gruppe (n = 50 forsøgspersoner) vil fungere som kontrolgruppe og ikke modtage OT. Forsøgspersoner i OT-grupperne vil blive bedt om at lugte fire forskellige lugte i rotation i fem minutter to gange om dagen, i alt 10 minutters deltagelse om dagen. Halvdelen af ​​patienterne, der er tilknyttet OT-gruppen, vil få lugte lavet af duftolier. Den anden halvdel vil få lugte lavet af æteriske olier til brug. Patienterne vil blive blindet for, om de fik duftolier eller æteriske olier. Emner i OT-grupperne vil blive bedt om at registrere hver træningssession i en medfølgende journal.

Alle emner uanset gruppe vil få tilsendt en elektronisk version af mQOD via e-mail efter første og anden måned. Uanset hvilken gruppe forsøgspersoner er tildelt, vil de fortsætte med at tage al medicin og behandlinger for CRS, som om de ikke var tilmeldt denne undersøgelse. Efter tre måneder vil alle forsøgspersoner igen gennemføre denne undersøgelse samt en anden BSIT-test. Denne undersøgelse vil afgøre, om a) OT er en effektiv behandling for OD på grund af CRS, b) æteriske olier er lige så effektive som rene duftolier til OT i CRS, og c) om mQOD kan bruges til at overvåge behandlinger for OD i CRS .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis (CRS) efter konsensuskriterier fra den internationale konsensuserklæring om allergi og rhinologi: rhinosinusitis (ICAR:RS)
  • Selvrapportering om, at nedsat lugte-/smagssans er moderat, alvorlig eller så slem, som den kan være på Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)
  • Forsøg med saltvandsskylninger og topiske nasale kortikosteroider i >3 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af cystisk fibrose, medfødt anosmi eller neurokognitiv lidelse
  • Anamnese med sinonasal tumor eller resektion af anterior kraniebase
  • Udvikling af olfaktorisk dysfunktion (OD) umiddelbart efter ansigtstraumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lugttræning med æteriske olier
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil lave lugttræning ved hjælp af æteriske olier, mens de fortsætter den medicinske behandling, som deres udbyder har ordineret.
Deltagerne vil blive instrueret i at indsnuse en af ​​fire tilvejebragte lugte i cirka 10 sekunder efterfulgt af en 10 sekunders pause, før de gentages med hver efterfølgende lugt i i alt 5 minutter. Æteriske olier vil blive brugt til lugtene. Interventionen vil blive afsluttet om morgenen før morgenmad og om aftenen før sengetid. Deltagerne vil dokumentere overholdelse ved at udfylde en log over dufttræningssessioner.
Aktiv komparator: Lugttræning med rene duftolier
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil lave lugttræning ved hjælp af rene duftolier, mens de fortsætter den medicinske terapi, som deres udbyder har ordineret.
Deltagerne vil blive instrueret i at indsnuse en af ​​fire tilvejebragte lugte i cirka 10 sekunder efterfulgt af en 10 sekunders pause, før de gentages med hver efterfølgende lugt i i alt 5 minutter. Der vil blive brugt rene duftolier til lugtene. Interventionen vil blive afsluttet om morgenen før morgenmad og om aftenen før sengetid. Deltagerne vil dokumentere overholdelse ved at udfylde en log over dufttræningssessioner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte den medicinske behandling, som deres udbyder har ordineret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kort lugtidentifikationstest (BSIT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
The Brief Smell Identification Test (BSIT) er en 12-spørgsmåls scratch-n-sniff-test til at evaluere lugtesansen. Score går fra 0 til 12. Højere BSIT-score indikerer en bedre lugtesans. BSIT-score ≥ 9 betragtes som normalt. Lavere BSIT-score (≤ 8) indikerer olfaktorisk dysfunktion. En ændring i BSIT med 1 anses for at være klinisk signifikant.
Baseline, uge ​​12
Ændringer i ændret spørgeskema over olfaktoriske lidelser (mQOD) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Det modificerede spørgeskema over lugtforstyrrelser (mQOD) er en 17-elements undersøgelse, der vurderer livskvalitet hos personer med lugtelidelse. Respondenterne vurderer, hvor meget de er enige i udsagn om, hvor meget deres daglige liv, sociale møder og følelse af sikkerhed påvirkes af tab af lugt ved at vælge "Jeg er enig", "Jeg er delvist enig", "Jeg er delvist uenig" eller "Jeg er uenig" ".
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Edwards, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00094289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olfaktorisk dysfunktion

Kliniske forsøg med Lugttræning med æteriske olier

Abonner