- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03055572
Riechtraining bei chronischer Rhinosinusitis
Riechtraining für Riechstörungen bei chronischer Rhinosinusitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Störungen der Riechfähigkeit werden als olfaktorische Dysfunktion (OD) bezeichnet. Dieser Zustand ist ein weit verbreitetes Problem. 10-20 % aller Erwachsenen haben OD, wobei 15 Millionen Menschen in den USA im vergangenen Jahr selbst davon berichteten. Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist definiert als 12 Wochen oder länger mit undeutlicher Nasendrainage, verstopfter Nase, Gesichtsschmerzen oder -druck und/oder vermindertem Geruchssinn. CRS ist eine häufige Ursache für OD. Bis zu 78 % der Patienten mit CRS berichten über einen verminderten Geruchssinn.
Mehrere frühere Studien haben eine vorteilhafte Behandlungsoption für OD gezeigt, die als Geruchstraining (OT) bezeichnet wird. OT besteht darin, mehrere Monate lang jeden Tag verschiedene Gerüche mehrmals täglich zu riechen. Diese Studien haben gezeigt, dass OT den Geruchssinn bei Patienten verbessert, die ihren Geruchssinn aufgrund einer akuten Infektion, eines Kopftraumas oder einer Gehirnerkrankung wie der Parkinson-Krankheit verloren haben. OT wurde jedoch bisher nicht als Behandlung für OD aufgrund von CRS untersucht.
Die vorgeschlagene Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden, um zu untersuchen, ob OT für die Behandlung von OD bei CRS wirksam ist. Es wird auch untersuchen, ob weit verbreitete und kostengünstigere Düfte, sogenannte ätherische Öle, für OT bei CRS genauso wirksam sind wie traditionell verwendete, reine Duftöle. Schließlich wird der modifizierte Fragebogen für Geruchsstörungen (mQOD) getestet, um festzustellen, ob er als gültiges Maß zur Überwachung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung verwendet werden kann.
Patienten mit CRS-Diagnose, die berichten, dass ihr Geruchssinn bei einer standardmäßigen Aufnahmebefragung aller Patienten vermindert ist, werden von ihrem behandelnden Arzt für die Studie rekrutiert. Nach der Registrierung und Zustimmung nimmt der Proband den mQOD und unterzieht sich dann einem Basis-Brief-Smell-Identification-Test (BSIT). Sie werden dann zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt. Die Probanden in zwei Gruppen (n = 50 Probanden pro Gruppe) erhalten OT, während die Probanden in der dritten Gruppe (n = 50 Probanden) als Kontrollgruppe dienen und keine OT erhalten. Die Probanden in den OT-Gruppen werden gebeten, zweimal täglich fünf Minuten lang abwechselnd vier verschiedene Gerüche zu riechen, insgesamt 10 Minuten Teilnahme pro Tag. Der Hälfte der Patienten, die der OT-Gruppe zugeordnet sind, werden Gerüche aus Duftölen verabreicht. Der anderen Hälfte werden Duftstoffe aus ätherischen Ölen zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden blind dafür sein, ob sie Duftöle oder ätherische Öle erhalten haben. Die Probanden in den OT-Gruppen werden gebeten, jede Trainingseinheit in einem bereitgestellten Tagebuch aufzuzeichnen.
Alle Probanden, unabhängig von der Gruppe, erhalten nach dem ersten und zweiten Monat eine elektronische Version des mQOD per E-Mail. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Probanden zugewiesen werden, werden sie weiterhin alle Medikamente und Behandlungen für CRS einnehmen, als ob sie nicht in diese Studie aufgenommen worden wären. Nach drei Monaten werden alle Probanden erneut diese Umfrage sowie einen zweiten BSIT-Test absolvieren. Diese Studie wird bestimmen, ob a) OT eine wirksame Behandlung für OD aufgrund von CRS ist, b) ätherische Öle für OT bei CRS genauso wirksam sind wie reine Duftöle und c) ob der mQOD zur Überwachung von Behandlungen für OD bei CRS verwendet werden kann .
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der chronischen Rhinosinusitis (CRS) nach Konsenskriterien aus dem International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis (ICAR:RS)
- Selbstberichte, dass der verminderte Geruchs-/Geschmackssinn mäßig, schwer oder so schlimm wie möglich beim Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) ist
- Versuch mit Kochsalzspülungen und topischen nasalen Kortikosteroiden für > 3 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Mukoviszidose, angeborener Anosmie oder neurokognitiver Störung
- Vorgeschichte eines sinonasalen Tumors oder einer Resektion der vorderen Schädelbasis
- Entwicklung einer olfaktorischen Dysfunktion (OD) unmittelbar nach einem Gesichtstrauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geruchstraining mit ätherischen Ölen
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer führen ein Geruchstraining mit ätherischen Ölen durch, während sie die von ihrem Anbieter verschriebene medizinische Therapie fortsetzen.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, etwa 10 Sekunden lang an einem der vier bereitgestellten Gerüche zu schnüffeln, gefolgt von einer 10-sekündigen Pause, bevor sie dies mit jedem aufeinanderfolgenden Geruch für insgesamt 5 Minuten wiederholen.
Für die Düfte werden ätherische Öle verwendet.
Der Eingriff wird morgens vor dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen durchgeführt.
Die Teilnehmer dokumentieren die Einhaltung, indem sie ein Protokoll der olfaktorischen Trainingseinheiten ausfüllen.
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Aktiver Komparator: Geruchstraining mit reinen Duftölen
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer führen ein Geruchstraining mit reinen Duftölen durch, während sie die von ihrem Anbieter verschriebene medizinische Therapie fortsetzen.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, etwa 10 Sekunden lang an einem der vier bereitgestellten Gerüche zu schnüffeln, gefolgt von einer 10-sekündigen Pause, bevor sie dies mit jedem aufeinanderfolgenden Geruch für insgesamt 5 Minuten wiederholen.
Für die Gerüche werden reine Duftöle verwendet.
Der Eingriff wird morgens vor dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen durchgeführt.
Die Teilnehmer dokumentieren die Einhaltung, indem sie ein Protokoll der olfaktorischen Trainingseinheiten ausfüllen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe setzt die von ihrem Anbieter verordnete medizinische Therapie fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Brief Smell Identification Test (BSIT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der Brief Smell Identification Test (BSIT) ist ein 12-Fragen-Scratch-n-Sniff-Test zur Bewertung des Geruchssinns.
Der Score reicht von 0 bis 12. Ein höherer BSIT-Score weist auf einen besseren Geruchssinn hin.
BSIT-Scores ≥ 9 gelten als normal.
Niedrigere BSIT-Scores (≤ 8) weisen auf eine Riechstörung hin.
Eine Änderung der BSIT um 1 gilt als klinisch signifikant.
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Baseline, Woche 12
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Änderungen im modifizierten Questionnaire of Olfactory Disorders (mQOD)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Der modifizierte Questionnaire of Olfactory Disorders (mQOD) ist eine 17-Punkte-Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität von Personen mit Riechstörungen.
Die Befragten bewerten, wie sehr sie Aussagen darüber zustimmen, wie sehr ihr tägliches Leben, ihre sozialen Begegnungen und ihr Sicherheitsgefühl durch Geruchsverlust beeinträchtigt werden, indem sie „stimme zu“, „stimme teilweise zu“, „stimme teilweise nicht zu“ oder „stimme nicht zu“ auswählen ".
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Edwards, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00094289
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Riechstörung
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Geruchstraining mit ätherischen Ölen
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAnmeldung auf Einladung
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Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutierung
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAckerman Institute for FamilyAktiv, nicht rekrutierendUnterstützung der Familie als BetreuungssystemVereinigte Staaten