- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03055572
Обонятельная тренировка при хроническом риносинусите
Обонятельная тренировка при обонятельной дисфункции при хроническом риносинусите
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проблемы со способностью обоняния называются обонятельной дисфункцией (ОД). Это состояние является широко распространенной проблемой. 10-20% всех взрослых имеют передозировку, при этом 15 миллионов человек в США сообщили об этом в прошлом году. Хронический риносинусит (ХРС) определяется как наличие непрозрачных выделений из носа в течение 12 недель или более, заложенности носа, лицевых болей или давления и/или снижения обоняния. CRS является частой причиной OD. До 78% пациентов с ХРС сообщают об уменьшении обоняния.
Несколько предыдущих исследований показали полезный вариант лечения передозировки, называемый обонятельной тренировкой (OT). ОТ заключается в вдыхании различных запахов несколько раз в день каждый день в течение нескольких месяцев. Эти исследования показали, что ОТ улучшает обоняние у пациентов, которые потеряли обоняние из-за острой инфекции, травмы головы или заболеваний головного мозга, таких как болезнь Паркинсона. Однако ОТ ранее не изучалась как средство лечения передозировки, вызванной СВК.
Предлагаемое исследование будет использовать рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, эффективна ли ОТ для лечения передозировки при ХРС. Он также исследует, являются ли широко доступные и недорогие запахи, называемые эфирными маслами, столь же эффективными, как и традиционно используемые, чистые ароматические масла, для OT в CRS. Наконец, будет протестирован модифицированный опросник расстройств обоняния (mQOD), чтобы определить, можно ли его использовать в качестве достоверного показателя для мониторинга реакции пациента на лечение.
Пациенты с диагнозом CRS, которые сообщают, что их обоняние ухудшается в ходе стандартного опроса, проводимого для всех пациентов, будут набраны для исследования лечащим врачом. После регистрации и согласия субъект примет mQOD, а затем пройдет базовый тест на определение краткого запаха (BSIT). Затем они будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Субъекты в двух группах (n = 50 субъектов в группе) получат ОТ, в то время как субъекты в третьей группе (n = 50 субъектов) будут служить контрольной группой и не будут получать ОТ. Субъектам в группах ОТ будет предложено понюхать четыре разных запаха по очереди в течение пяти минут два раза в день, всего 10 минут участия в день. Половине пациентов, отнесенных к группе ОТ, будут давать запахи, сделанные из ароматических масел. Другой половине будут предоставлены ароматы, сделанные из эфирных масел. Пациенты не будут знать, давали ли им ароматические масла или эфирные масла. Субъектам в группах ОТ будет предложено записывать каждую тренировку в предоставленный журнал.
Всем субъектам, независимо от группы, будет отправлена электронная версия mQOD по электронной почте после первого и второго месяца. Независимо от того, к какой группе относятся субъекты, они будут продолжать принимать все лекарства и методы лечения ХРС, как если бы они не были включены в это исследование. Через три месяца все испытуемые снова заполнят этот опрос, а также второй тест BSIT. Это исследование определит, является ли а) ОТ эффективным средством лечения передозировки, вызванной ХРС, б) эфирные масла так же эффективны, как и чистые ароматические масла, при ОТ при ХРС, и в) можно ли использовать mQOD для мониторинга лечения передозировки при ХРС. .
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронического риносинусита (ХРС) по согласованным критериям Международного консенсуса по аллергии и ринологии: риносинусит (ICAR:RS)
- Самоотчеты о том, что снижение обоняния/вкуса является умеренным, тяжелым или настолько плохим, насколько это возможно в тесте синусно-назального исхода (SNOT)
- Испытание промывания физиологическим раствором и топических назальных кортикостероидов в течение > 3 недель
Критерий исключения:
- Диагностика муковисцидоза, врожденной аносмии или нейрокогнитивного расстройства
- История синоназальной опухоли или передней резекции основания черепа
- Развитие обонятельной дисфункции (ОД) сразу после травмы лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обонятельная тренировка с эфирными маслами
Участники, назначенные в эту группу, будут проводить обонятельную тренировку с использованием эфирных масел, продолжая при этом медикаментозную терапию, назначенную их лечащим врачом.
|
Участникам будет предложено вдыхать один из четырех предоставленных запахов в течение примерно 10 секунд, после чего следует 10-секундный перерыв, прежде чем повторять с каждым последующим запахом в общей сложности 5 минут.
Эфирные масла будут использоваться для запахов.
Вмешательство будет завершено утром перед завтраком и вечером перед сном.
Участники будут документировать соблюдение, заполнив журнал обонятельных тренировок.
|
|
Активный компаратор: Обонятельная тренировка с чистыми ароматными маслами
Участники, приписанные к этой группе, будут проводить обонятельную тренировку с использованием чистых ароматических масел, продолжая при этом медикаментозную терапию, назначенную их лечащим врачом.
|
Участникам будет предложено вдыхать один из четырех предоставленных запахов в течение примерно 10 секунд, после чего следует 10-секундный перерыв, прежде чем повторять с каждым последующим запахом в общей сложности 5 минут.
Для запахов будут использоваться чистые ароматические масла.
Вмешательство будет завершено утром перед завтраком и вечером перед сном.
Участники будут документировать соблюдение, заполнив журнал обонятельных тренировок.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа продолжит медикаментозную терапию, назначенную их лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте идентификации краткого запаха (BSIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Краткий тест на определение запаха (BSIT) представляет собой тест из 12 вопросов для оценки обоняния.
Оценка варьируется от 0 до 12. Более высокий балл BSIT указывает на лучшее обоняние.
Баллы BSIT ≥ 9 считаются нормальными.
Более низкие баллы BSIT (≤ 8) указывают на нарушение обоняния.
Изменение BSIT на 1 считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменения в баллах модифицированного опросника расстройств обоняния (mQOD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Модифицированный опросник расстройств обоняния (mQOD) представляет собой опрос из 17 пунктов, оценивающий качество жизни людей с расстройством обоняния.
Респонденты оценивают, насколько они согласны с утверждениями о том, насколько потеря обоняния влияет на их повседневную жизнь, социальные контакты и чувство безопасности, выбирая «Я согласен», «Частично согласен», «Частично не согласен» или «Я не согласен». ".
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Edwards, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00094289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .