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Entrenamiento Olfativo en Rinosinusitis Crónica

28 de mayo de 2019 actualizado por: Thomas S. Edwards, MD, Emory University

Entrenamiento olfativo para la disfunción olfativa en la rinosinusitis crónica

Las personas con pérdida del sentido del olfato, que acepten participar en este estudio, serán asignadas a uno de tres grupos: dos grupos tendrán entrenamiento de olfato y el tercer grupo no tendrá entrenamiento de olfato. A los participantes asignados a uno de los grupos de entrenamiento de olores se les pedirá que huelan cuatro olores diferentes en rotación durante cinco minutos dos veces al día, un total de 10 minutos de participación por día, durante 12 semanas. A un grupo de entrenamiento de olfato se le darán olores hechos de aceites de fragancia para usarlos en el entrenamiento de olfato. Al otro grupo de entrenamiento de olores se le darán olores hechos de aceites esenciales para usar. Los participantes de todos los grupos seguirán tomando todos los medicamentos y enjuagues nasales para la sinusitis según lo prescrito por su médico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los problemas con la capacidad de oler se conocen como disfunción olfativa (DO). Esta condición es un problema generalizado. 10-20% de todos los adultos tienen OD, con 15 millones de personas en los EE. UU. Autoinformándolo en el último año. La rinosinusitis crónica (RSC) se define como 12 semanas o más de drenaje nasal no claro, congestión nasal, dolor o presión facial y/o disminución del sentido del olfato. CRS es una causa común de OD. Hasta el 78% de los pacientes con SRC informan disminución del sentido del olfato.

Varios estudios previos han mostrado una opción de tratamiento beneficiosa para la DO llamada entrenamiento olfativo (TO). OT consiste en oler diferentes olores varias veces al día, todos los días durante varios meses. Estos estudios han demostrado que la OT mejora el sentido del olfato en pacientes que perdieron el sentido del olfato debido a una infección aguda, un traumatismo craneal o enfermedades del cerebro como la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, la OT no ha sido estudiada previamente como tratamiento para la OD por CRS.

El estudio propuesto utilizará un ensayo controlado aleatorizado para investigar si la OT es efectiva para el tratamiento de la OD en CRS. También investigará si los olores ampliamente disponibles y de menor costo, llamados aceites esenciales, son tan efectivos como los aceites de fragancia puros utilizados tradicionalmente, para OT en CRS. Por último, se probará el Cuestionario de Trastornos Olfativos (mQOD) modificado para determinar si puede usarse como una medida válida para monitorear la respuesta del paciente al tratamiento.

Los pacientes diagnosticados con CRS que informen que su sentido del olfato está disminuido en una encuesta de admisión estándar que se realiza a todos los pacientes serán reclutados para el estudio por su médico tratante. Una vez inscrito y dado su consentimiento, el sujeto tomará el mQOD y luego se someterá a una prueba de referencia breve de identificación de olores (BSIT). Luego serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Los sujetos de dos grupos (n = 50 sujetos por grupo) recibirán OT mientras que los sujetos del tercer grupo (n = 50 sujetos) servirán como grupo de control y no recibirán OT. Se les pedirá a los sujetos en los grupos OT que huelan cuatro olores diferentes en rotación durante cinco minutos dos veces al día, un total de 10 minutos de participación por día. La mitad de los pacientes asignados al grupo OT recibirán olores hechos de aceites de fragancia. La otra mitad se le dará olores hechos de aceites esenciales para su uso. Los pacientes no sabrán si recibieron aceites de fragancia o aceites esenciales. Se pedirá a los sujetos de los grupos OT que registren cada sesión de entrenamiento en un diario proporcionado.

A todos los sujetos, independientemente del grupo, se les enviará una versión electrónica del mQOD por correo electrónico después del primer y segundo mes. Independientemente de qué grupo de sujetos se asigne, continuarán tomando todos los medicamentos y tratamientos para CRS como si no estuvieran inscritos en este estudio. Después de tres meses, todos los sujetos volverán a completar esta encuesta, así como una segunda prueba BSIT. Este estudio determinará si a) OT es un tratamiento efectivo para la OD debido a CRS, b) los aceites esenciales son tan efectivos como los aceites de fragancia puros para OT en CRS, y c) si el mQOD se puede usar para monitorear los tratamientos para OD en CRS .

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de rinosinusitis crónica (CRS) según los criterios de consenso de la Declaración de consenso internacional sobre alergia y rinología: rinosinusitis (ICAR:RS)
  • Autoinformes de que la disminución del sentido del olfato/gusto es moderada, grave o tan mala como puede ser en la prueba de resultado sino-nasal (SNOT)
  • Prueba de irrigaciones salinas y corticosteroides nasales tópicos durante >3 semanas

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de fibrosis quística, anosmia congénita o trastorno neurocognitivo
  • Antecedentes de tumor nasosinusal o resección anterior de la base del cráneo
  • Desarrollo de disfunción olfativa (OD) inmediatamente después de un traumatismo facial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Olfativo con Aceites Esenciales
Los participantes asignados a este grupo realizarán un entrenamiento olfativo utilizando aceites esenciales, mientras continúan con la terapia médica prescrita por su proveedor.
Se indicará a los participantes que huelan uno de los cuatro olores proporcionados durante aproximadamente 10 segundos seguidos de un descanso de 10 segundos antes de repetir con cada olor sucesivo durante un total de 5 minutos. Se utilizarán aceites esenciales para los olores. La intervención se completará por la mañana antes del desayuno y por la noche antes de acostarse. Los participantes documentarán el cumplimiento completando un registro de las sesiones de capacitación olfativa.
Comparador activo: Entrenamiento olfativo con aceites aromáticos puros
Los participantes asignados a este grupo realizarán un entrenamiento olfativo utilizando aceites de fragancia puros, mientras continúan con la terapia médica prescrita por su proveedor.
Se indicará a los participantes que huelan uno de los cuatro olores proporcionados durante aproximadamente 10 segundos seguidos de un descanso de 10 segundos antes de repetir con cada olor sucesivo durante un total de 5 minutos. Se utilizarán aceites de fragancia puros para los olores. La intervención se completará por la mañana antes del desayuno y por la noche antes de acostarse. Los participantes documentarán el cumplimiento completando un registro de las sesiones de capacitación olfativa.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control continuará con la terapia médica prescrita por su proveedor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba breve de identificación de olores (BSIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La prueba breve de identificación de olores (BSIT) es una prueba de rascar y oler de 12 preguntas para evaluar el sentido del olfato. La puntuación varía de 0 a 12. Una puntuación BSIT más alta indica un mejor sentido del olfato. Las puntuaciones BSIT ≥ 9 se consideran normales. Las puntuaciones más bajas de BSIT (≤ 8) indican disfunción olfativa. Un cambio en BSIT por 1 se considera clínicamente significativo.
Línea de base, semana 12
Cambios en la puntuación del Cuestionario modificado de trastornos olfativos (mQOD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
El Cuestionario modificado de trastornos olfativos (mQOD) es una encuesta de 17 ítems que evalúa la calidad de vida en personas con trastornos olfativos. Los encuestados califican en qué medida están de acuerdo con las afirmaciones sobre cuánto afecta la pérdida del olfato a su vida diaria, encuentros sociales y sentimientos de seguridad seleccionando "Estoy de acuerdo", "Estoy en parte de acuerdo", "En parte en desacuerdo" o "No estoy de acuerdo". ".
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Edwards, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00094289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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