- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03055572
Entrenamiento Olfativo en Rinosinusitis Crónica
Entrenamiento olfativo para la disfunción olfativa en la rinosinusitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas con la capacidad de oler se conocen como disfunción olfativa (DO). Esta condición es un problema generalizado. 10-20% de todos los adultos tienen OD, con 15 millones de personas en los EE. UU. Autoinformándolo en el último año. La rinosinusitis crónica (RSC) se define como 12 semanas o más de drenaje nasal no claro, congestión nasal, dolor o presión facial y/o disminución del sentido del olfato. CRS es una causa común de OD. Hasta el 78% de los pacientes con SRC informan disminución del sentido del olfato.
Varios estudios previos han mostrado una opción de tratamiento beneficiosa para la DO llamada entrenamiento olfativo (TO). OT consiste en oler diferentes olores varias veces al día, todos los días durante varios meses. Estos estudios han demostrado que la OT mejora el sentido del olfato en pacientes que perdieron el sentido del olfato debido a una infección aguda, un traumatismo craneal o enfermedades del cerebro como la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, la OT no ha sido estudiada previamente como tratamiento para la OD por CRS.
El estudio propuesto utilizará un ensayo controlado aleatorizado para investigar si la OT es efectiva para el tratamiento de la OD en CRS. También investigará si los olores ampliamente disponibles y de menor costo, llamados aceites esenciales, son tan efectivos como los aceites de fragancia puros utilizados tradicionalmente, para OT en CRS. Por último, se probará el Cuestionario de Trastornos Olfativos (mQOD) modificado para determinar si puede usarse como una medida válida para monitorear la respuesta del paciente al tratamiento.
Los pacientes diagnosticados con CRS que informen que su sentido del olfato está disminuido en una encuesta de admisión estándar que se realiza a todos los pacientes serán reclutados para el estudio por su médico tratante. Una vez inscrito y dado su consentimiento, el sujeto tomará el mQOD y luego se someterá a una prueba de referencia breve de identificación de olores (BSIT). Luego serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Los sujetos de dos grupos (n = 50 sujetos por grupo) recibirán OT mientras que los sujetos del tercer grupo (n = 50 sujetos) servirán como grupo de control y no recibirán OT. Se les pedirá a los sujetos en los grupos OT que huelan cuatro olores diferentes en rotación durante cinco minutos dos veces al día, un total de 10 minutos de participación por día. La mitad de los pacientes asignados al grupo OT recibirán olores hechos de aceites de fragancia. La otra mitad se le dará olores hechos de aceites esenciales para su uso. Los pacientes no sabrán si recibieron aceites de fragancia o aceites esenciales. Se pedirá a los sujetos de los grupos OT que registren cada sesión de entrenamiento en un diario proporcionado.
A todos los sujetos, independientemente del grupo, se les enviará una versión electrónica del mQOD por correo electrónico después del primer y segundo mes. Independientemente de qué grupo de sujetos se asigne, continuarán tomando todos los medicamentos y tratamientos para CRS como si no estuvieran inscritos en este estudio. Después de tres meses, todos los sujetos volverán a completar esta encuesta, así como una segunda prueba BSIT. Este estudio determinará si a) OT es un tratamiento efectivo para la OD debido a CRS, b) los aceites esenciales son tan efectivos como los aceites de fragancia puros para OT en CRS, y c) si el mQOD se puede usar para monitorear los tratamientos para OD en CRS .
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de rinosinusitis crónica (CRS) según los criterios de consenso de la Declaración de consenso internacional sobre alergia y rinología: rinosinusitis (ICAR:RS)
- Autoinformes de que la disminución del sentido del olfato/gusto es moderada, grave o tan mala como puede ser en la prueba de resultado sino-nasal (SNOT)
- Prueba de irrigaciones salinas y corticosteroides nasales tópicos durante >3 semanas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística, anosmia congénita o trastorno neurocognitivo
- Antecedentes de tumor nasosinusal o resección anterior de la base del cráneo
- Desarrollo de disfunción olfativa (OD) inmediatamente después de un traumatismo facial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Olfativo con Aceites Esenciales
Los participantes asignados a este grupo realizarán un entrenamiento olfativo utilizando aceites esenciales, mientras continúan con la terapia médica prescrita por su proveedor.
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Se indicará a los participantes que huelan uno de los cuatro olores proporcionados durante aproximadamente 10 segundos seguidos de un descanso de 10 segundos antes de repetir con cada olor sucesivo durante un total de 5 minutos.
Se utilizarán aceites esenciales para los olores.
La intervención se completará por la mañana antes del desayuno y por la noche antes de acostarse.
Los participantes documentarán el cumplimiento completando un registro de las sesiones de capacitación olfativa.
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Comparador activo: Entrenamiento olfativo con aceites aromáticos puros
Los participantes asignados a este grupo realizarán un entrenamiento olfativo utilizando aceites de fragancia puros, mientras continúan con la terapia médica prescrita por su proveedor.
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Se indicará a los participantes que huelan uno de los cuatro olores proporcionados durante aproximadamente 10 segundos seguidos de un descanso de 10 segundos antes de repetir con cada olor sucesivo durante un total de 5 minutos.
Se utilizarán aceites de fragancia puros para los olores.
La intervención se completará por la mañana antes del desayuno y por la noche antes de acostarse.
Los participantes documentarán el cumplimiento completando un registro de las sesiones de capacitación olfativa.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control continuará con la terapia médica prescrita por su proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prueba breve de identificación de olores (BSIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La prueba breve de identificación de olores (BSIT) es una prueba de rascar y oler de 12 preguntas para evaluar el sentido del olfato.
La puntuación varía de 0 a 12. Una puntuación BSIT más alta indica un mejor sentido del olfato.
Las puntuaciones BSIT ≥ 9 se consideran normales.
Las puntuaciones más bajas de BSIT (≤ 8) indican disfunción olfativa.
Un cambio en BSIT por 1 se considera clínicamente significativo.
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Línea de base, semana 12
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Cambios en la puntuación del Cuestionario modificado de trastornos olfativos (mQOD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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El Cuestionario modificado de trastornos olfativos (mQOD) es una encuesta de 17 ítems que evalúa la calidad de vida en personas con trastornos olfativos.
Los encuestados califican en qué medida están de acuerdo con las afirmaciones sobre cuánto afecta la pérdida del olfato a su vida diaria, encuentros sociales y sentimientos de seguridad seleccionando "Estoy de acuerdo", "Estoy en parte de acuerdo", "En parte en desacuerdo" o "No estoy de acuerdo". ".
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Edwards, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00094289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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