Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olfactory Training in Chronic Rhinosinusitis

28. mai 2019 oppdatert av: Thomas S. Edwards, MD, Emory University

Olfactory Training for Olfactory Dysfunction in Chronic Rhinosinusitis

Personer med tap av luktesans, som samtykker i å delta i denne studien, vil bli tildelt en av tre grupper: to grupper vil ha lukttrening og den tredje gruppen vil ikke trene lukt. Deltakere som er tildelt en av lukttreningsgruppene vil bli bedt om å lukte fire forskjellige lukter i rotasjon i fem minutter to ganger per dag, totalt 10 minutters deltakelse per dag, i 12 uker. En lukttreningsgruppe vil få utdelt lukter laget av duftoljer som skal brukes til lukttrening. Den andre lukttreningsgruppen vil få lukter laget av eteriske oljer å bruke. Deltakere i alle grupper vil fortsette å ta alle medisiner og neseskyllinger for bihulebetennelse som foreskrevet av legen deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Problemer med evnen til å lukte omtales som olfactory dysfunction (OD). Denne tilstanden er et utbredt problem. 10-20 % av alle voksne har OD, med 15 millioner individer i USA som selv rapporterte det det siste året. Kronisk rhinosinusitt (CRS) er definert som 12 uker eller lenger med uklar nesedrenasje, nesetetthet, ansiktssmerter eller trykk og/eller nedsatt luktesans. CRS er en vanlig årsak til OD. Opptil 78 % av pasientene med CRS rapporterte redusert luktesans.

Flere tidligere studier har vist et gunstig behandlingsalternativ for OD kalt lukttrening (OT). OT består av å lukte forskjellige lukter flere ganger per dag, hver dag i flere måneder. Disse studiene har vist at OT forbedrer luktesansen hos pasienter som mistet luktesansen på grunn av akutt infeksjon, hodetraume eller sykdommer i hjernen som Parkinsons sykdom. OT har imidlertid ikke blitt studert tidligere som behandling for OD på grunn av CRS.

Den foreslåtte studien vil bruke en randomisert kontrollert studie for å undersøke om OT er effektivt for behandling av OD i CRS. Den vil også undersøke om allment tilgjengelige og billigere lukter, kalt essensielle oljer, er like effektive som tradisjonelt brukte, rene duftoljer, for OT i CRS. Til slutt vil det modifiserte spørreskjemaet om olfaktoriske lidelser (mQOD) bli testet for å avgjøre om det kan brukes som et gyldig mål for å overvåke pasientens respons på behandlingen.

Pasienter diagnostisert med CRS som rapporterer at luktesansen er svekket på en standard inntaksundersøkelse gitt til alle pasienter, vil bli rekruttert til studien av behandlende lege. Når personen er påmeldt og samtykket, vil forsøkspersonen ta mQOD og deretter gjennomgå en baseline Brief Smell Identification Test (BSIT) test. De vil da bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Forsøkspersonene i to grupper (n = 50 forsøkspersoner per gruppe) vil motta OT mens forsøkspersonene i den tredje gruppen (n = 50 forsøkspersoner) vil fungere som en kontrollgruppe og vil ikke motta OT. Forsøkspersoner i OT-gruppene vil bli bedt om å lukte fire forskjellige lukter i rotasjon i fem minutter to ganger per dag, totalt 10 minutter med deltakelse per dag. Halvparten av pasientene tildelt OT-gruppen vil få lukter laget av duftoljer. Den andre halvparten vil bli gitt lukt laget av eteriske oljer å bruke. Pasienter vil bli blindet for om de har fått duftoljer eller eteriske oljer. Emner i OT-gruppene vil bli bedt om å registrere hver treningsøkt i en gitt journal.

Alle emner uavhengig av gruppe vil få tilsendt en elektronisk versjon av mQOD via e-post etter første og andre måned. Uavhengig av hvilke gruppepersoner som tildeles, vil de fortsette å ta alle medisiner og behandlinger for CRS som om de ikke var registrert i denne studien. Etter tre måneder vil alle forsøkspersoner igjen fullføre denne undersøkelsen samt en andre BSIT-test. Denne studien vil avgjøre om a) OT er en effektiv behandling for OD på grunn av CRS, b) essensielle oljer er like effektive som rene duftoljer for OT i CRS, og c) om mQOD kan brukes til å overvåke behandlinger for OD i CRS .

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk rhinosinusitt (CRS) etter konsensuskriterier fra International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis (ICAR:RS)
  • Selvrapporter om at nedsatt luktesans/smakssans er moderat, alvorlig eller så ille som det kan være på Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)
  • Utprøving av saltvannsskyllinger og aktuelle nasale kortikosteroider i >3 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av cystisk fibrose, medfødt anosmi eller nevrokognitiv lidelse
  • Anamnese med sinonasal svulst eller reseksjon av fremre skallebase
  • Utvikling av luktdysfunksjon (OD) umiddelbart etter ansiktstraumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olfaktorisk trening med essensielle oljer
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil gjøre lukttrening ved å bruke essensielle oljer, mens de fortsetter den medisinske behandlingen som er foreskrevet av leverandøren.
Deltakerne vil bli bedt om å snuse en av fire tilførte lukter i omtrent 10 sekunder etterfulgt av en 10 sekunders pause før de gjentas med hver påfølgende lukt i totalt 5 minutter. Eteriske oljer vil bli brukt for luktene. Intervensjonen vil bli gjennomført om morgenen før frokost og om kvelden før sengetid. Deltakerne vil dokumentere overholdelse ved å fylle ut en logg over olfaktoriske treningsøkter.
Aktiv komparator: Lukttrening med rene duftoljer
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil gjøre lukttrening ved å bruke rene duftoljer, mens de fortsetter den medisinske behandlingen som er foreskrevet av leverandøren.
Deltakerne vil bli bedt om å snuse en av fire tilførte lukter i omtrent 10 sekunder etterfulgt av en 10 sekunders pause før de gjentas med hver påfølgende lukt i totalt 5 minutter. Rene duftoljer vil bli brukt til luktene. Intervensjonen vil bli gjennomført om morgenen før frokost og om kvelden før sengetid. Deltakerne vil dokumentere overholdelse ved å fylle ut en logg over olfaktoriske treningsøkter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette den medisinske behandlingen som er foreskrevet av leverandøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Brief Smell Identification Test (BSIT)
Tidsramme: Baseline, uke 12
The Brief Smell Identification Test (BSIT) er en skrape-n-sniff-test med 12 spørsmål for å evaluere luktesansen. Score varierer fra 0 til 12. Høyere BSIT-score indikerer en bedre luktesans. BSIT-score ≥ 9 anses som normalt. Lavere BSIT-skåre (≤ 8) indikerer luktedysfunksjon. En endring i BSIT med 1 anses som klinisk signifikant.
Baseline, uke 12
Endringer i endret Questionnaire of Olfactory Disorders (mQOD) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Det modifiserte spørreskjemaet om luktforstyrrelser (mQOD) er en 17-elements undersøkelse som vurderer livskvalitet hos personer med luktforstyrrelser. Respondentene vurderer hvor enige de er i utsagn om hvor mye deres daglige liv, sosiale møter og følelsen av trygghet påvirkes av tap av lukt ved å velge «Jeg er enig» , «Jeg er delvis enig», «Jeg er delvis uenig» eller «Jeg er uenig» ".
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Edwards, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00094289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luktdysfunksjon

Kliniske studier på Olfaktorisk trening med essensielle oljer

3
Abonnere