- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03055572
Olfactory Training in Chronic Rhinosinusitis
Olfactory Training for Olfactory Dysfunction in Chronic Rhinosinusitis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problemer med evnen til å lukte omtales som olfactory dysfunction (OD). Denne tilstanden er et utbredt problem. 10-20 % av alle voksne har OD, med 15 millioner individer i USA som selv rapporterte det det siste året. Kronisk rhinosinusitt (CRS) er definert som 12 uker eller lenger med uklar nesedrenasje, nesetetthet, ansiktssmerter eller trykk og/eller nedsatt luktesans. CRS er en vanlig årsak til OD. Opptil 78 % av pasientene med CRS rapporterte redusert luktesans.
Flere tidligere studier har vist et gunstig behandlingsalternativ for OD kalt lukttrening (OT). OT består av å lukte forskjellige lukter flere ganger per dag, hver dag i flere måneder. Disse studiene har vist at OT forbedrer luktesansen hos pasienter som mistet luktesansen på grunn av akutt infeksjon, hodetraume eller sykdommer i hjernen som Parkinsons sykdom. OT har imidlertid ikke blitt studert tidligere som behandling for OD på grunn av CRS.
Den foreslåtte studien vil bruke en randomisert kontrollert studie for å undersøke om OT er effektivt for behandling av OD i CRS. Den vil også undersøke om allment tilgjengelige og billigere lukter, kalt essensielle oljer, er like effektive som tradisjonelt brukte, rene duftoljer, for OT i CRS. Til slutt vil det modifiserte spørreskjemaet om olfaktoriske lidelser (mQOD) bli testet for å avgjøre om det kan brukes som et gyldig mål for å overvåke pasientens respons på behandlingen.
Pasienter diagnostisert med CRS som rapporterer at luktesansen er svekket på en standard inntaksundersøkelse gitt til alle pasienter, vil bli rekruttert til studien av behandlende lege. Når personen er påmeldt og samtykket, vil forsøkspersonen ta mQOD og deretter gjennomgå en baseline Brief Smell Identification Test (BSIT) test. De vil da bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Forsøkspersonene i to grupper (n = 50 forsøkspersoner per gruppe) vil motta OT mens forsøkspersonene i den tredje gruppen (n = 50 forsøkspersoner) vil fungere som en kontrollgruppe og vil ikke motta OT. Forsøkspersoner i OT-gruppene vil bli bedt om å lukte fire forskjellige lukter i rotasjon i fem minutter to ganger per dag, totalt 10 minutter med deltakelse per dag. Halvparten av pasientene tildelt OT-gruppen vil få lukter laget av duftoljer. Den andre halvparten vil bli gitt lukt laget av eteriske oljer å bruke. Pasienter vil bli blindet for om de har fått duftoljer eller eteriske oljer. Emner i OT-gruppene vil bli bedt om å registrere hver treningsøkt i en gitt journal.
Alle emner uavhengig av gruppe vil få tilsendt en elektronisk versjon av mQOD via e-post etter første og andre måned. Uavhengig av hvilke gruppepersoner som tildeles, vil de fortsette å ta alle medisiner og behandlinger for CRS som om de ikke var registrert i denne studien. Etter tre måneder vil alle forsøkspersoner igjen fullføre denne undersøkelsen samt en andre BSIT-test. Denne studien vil avgjøre om a) OT er en effektiv behandling for OD på grunn av CRS, b) essensielle oljer er like effektive som rene duftoljer for OT i CRS, og c) om mQOD kan brukes til å overvåke behandlinger for OD i CRS .
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk rhinosinusitt (CRS) etter konsensuskriterier fra International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis (ICAR:RS)
- Selvrapporter om at nedsatt luktesans/smakssans er moderat, alvorlig eller så ille som det kan være på Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)
- Utprøving av saltvannsskyllinger og aktuelle nasale kortikosteroider i >3 uker
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose, medfødt anosmi eller nevrokognitiv lidelse
- Anamnese med sinonasal svulst eller reseksjon av fremre skallebase
- Utvikling av luktdysfunksjon (OD) umiddelbart etter ansiktstraumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Olfaktorisk trening med essensielle oljer
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil gjøre lukttrening ved å bruke essensielle oljer, mens de fortsetter den medisinske behandlingen som er foreskrevet av leverandøren.
|
Deltakerne vil bli bedt om å snuse en av fire tilførte lukter i omtrent 10 sekunder etterfulgt av en 10 sekunders pause før de gjentas med hver påfølgende lukt i totalt 5 minutter.
Eteriske oljer vil bli brukt for luktene.
Intervensjonen vil bli gjennomført om morgenen før frokost og om kvelden før sengetid.
Deltakerne vil dokumentere overholdelse ved å fylle ut en logg over olfaktoriske treningsøkter.
|
Aktiv komparator: Lukttrening med rene duftoljer
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil gjøre lukttrening ved å bruke rene duftoljer, mens de fortsetter den medisinske behandlingen som er foreskrevet av leverandøren.
|
Deltakerne vil bli bedt om å snuse en av fire tilførte lukter i omtrent 10 sekunder etterfulgt av en 10 sekunders pause før de gjentas med hver påfølgende lukt i totalt 5 minutter.
Rene duftoljer vil bli brukt til luktene.
Intervensjonen vil bli gjennomført om morgenen før frokost og om kvelden før sengetid.
Deltakerne vil dokumentere overholdelse ved å fylle ut en logg over olfaktoriske treningsøkter.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette den medisinske behandlingen som er foreskrevet av leverandøren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Changes in Brief Smell Identification Test (BSIT)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
The Brief Smell Identification Test (BSIT) er en skrape-n-sniff-test med 12 spørsmål for å evaluere luktesansen.
Score varierer fra 0 til 12. Høyere BSIT-score indikerer en bedre luktesans.
BSIT-score ≥ 9 anses som normalt.
Lavere BSIT-skåre (≤ 8) indikerer luktedysfunksjon.
En endring i BSIT med 1 anses som klinisk signifikant.
|
Baseline, uke 12
|
Endringer i endret Questionnaire of Olfactory Disorders (mQOD) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Det modifiserte spørreskjemaet om luktforstyrrelser (mQOD) er en 17-elements undersøkelse som vurderer livskvalitet hos personer med luktforstyrrelser.
Respondentene vurderer hvor enige de er i utsagn om hvor mye deres daglige liv, sosiale møter og følelsen av trygghet påvirkes av tap av lukt ved å velge «Jeg er enig» , «Jeg er delvis enig», «Jeg er delvis uenig» eller «Jeg er uenig» ".
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Edwards, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00094289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luktdysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Olfaktorisk trening med essensielle oljer
-
University College, LondonFullført
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekruttering
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalRekrutteringAnosmia | Luktelidelser | Hyposmi | Lukteforstyrrelser | Lukt tap | Luktdysfunksjon | LuktforringelseHong Kong
-
Washington University School of MedicineFullførtOlfaktorisk lidelseForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtCovid-19 | Anosmia | SARS-CoV-2-infeksjon | Covid-19-pandemi | Ageusia | Hyposmi | HypogeusiForente stater
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Mild kognitiv sviktKina
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrutteringLang COVID | Olfaktorisk lidelse | LuktdysfunksjonForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringAnosmia | Luktelidelser | Postakutt covid-19 syndrom | Langdistanse COVID-19Forente stater
-
Mayo ClinicFullført