Hajuharjoitus kroonisessa rinosinuiitissa
Hajuharjoittelu kroonisen rinosinusiitin hajuhäiriöiden varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hajukyvyn ongelmia kutsutaan hajuaistihäiriöiksi (OD). Tämä tila on laajalle levinnyt ongelma. 10–20 prosentilla kaikista aikuisista on OD, ja Yhdysvalloissa 15 miljoonaa ihmistä ilmoitti siitä itse viimeisen vuoden aikana. Krooninen rinosinusiitti (CRS) määritellään 12 viikkoa tai pidempään kestäneeksi epäpuhtaudeksi nenän valumiseksi, nenän tukkoiseksi, kasvojen kipuksi tai paineeksi ja/tai hajuaistin heikkenemiseksi. CRS on yleinen OD:n syy. Jopa 78 % CRS-potilaista ilmoitti heikentyneestä hajuaistista.
Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet hyödyllisen OD-hoitovaihtoehdon, jota kutsutaan hajuharjoitteluksi (OT). OT koostuu eri hajujen haistamisesta useita kertoja päivässä, joka päivä useiden kuukausien ajan. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että OT parantaa hajuaistia potilailla, jotka menettivät hajuaistinsa akuutin infektion, päävamman tai aivosairauksien, kuten Parkinsonin taudin, vuoksi. OT:tä ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu CRS:n aiheuttaman OD:n hoitona.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta sen tutkimiseksi, onko OT tehokas OD:n hoidossa CRS:ssä. Se myös tutkii, ovatko laajalti saatavilla olevat ja halvemmat hajut, joita kutsutaan eteerisiksi öljyiksi, yhtä tehokkaita kuin perinteisesti käytetyt puhtaat tuoksuöljyt OT:ssa CRS:ssä. Lopuksi muokattu hajuhäiriökysely (mQOD) testataan sen määrittämiseksi, voidaanko sitä käyttää kelvollisena mittana potilaan hoitovasteen seurantaan.
Potilaat, joilla on diagnosoitu CRS ja jotka ilmoittavat hajuaistinsa heikentyneen kaikille potilaille annetussa tavanomaisessa saantitutkimuksessa, heidän hoitava lääkärinsä värvää tutkimukseen. Kun koehenkilö on ilmoittautunut ja saanut suostumuksensa, hän suorittaa mQOD-testin ja läpäisee sitten BSIT-testin (Brief Smell Identification Test). Heidät jaetaan sitten satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä. Kahden ryhmän koehenkilöt (n = 50 henkilöä ryhmää kohden) saavat OT:n, kun taas kolmannen ryhmän koehenkilöt (n = 50 henkilöä) toimivat kontrolliryhmänä eivätkä saa OT:ta. OT-ryhmien koehenkilöitä pyydetään haistamaan neljää eri hajua vuorotellen viiden minuutin ajan kaksi kertaa päivässä, yhteensä 10 minuuttia osallistumista päivässä. Puolet OT-ryhmään kuuluvista potilaista saavat tuoksuöljyistä valmistettuja hajuja. Toinen puolikas saa käyttöön eteerisistä öljyistä valmistettuja tuoksuja. Potilaat sokeutuvat näkemään, onko heille annettu tuoksuöljyjä vai eteerisiä öljyjä. OT-ryhmien koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan jokainen harjoituskerta toimitettuun päiväkirjaan.
Kaikille aiheille ryhmästä riippumatta lähetetään sähköinen versio mQOD:sta sähköpostitse ensimmäisen ja toisen kuukauden jälkeen. Riippumatta siitä, minkä ryhmän koehenkilöt on määrätty, he jatkavat kaikkien CRS-lääkkeiden ja -hoitojen käyttöä ikään kuin he eivät olisi mukana tässä tutkimuksessa. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki koehenkilöt suorittavat uudelleen tämän kyselyn sekä toisen BSIT-testin. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko a) OT tehokas CRS:n aiheuttaman OD:n hoito, b) eteeriset öljyt ovat yhtä tehokkaita kuin puhtaat tuoksuöljyt OT:ssa CRS:ssä ja c) voidaanko mQOD:ta käyttää OD:n hoitojen seurantaan CRS:ssä. .
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen rinosinuiitin (CRS) diagnoosi konsensuskriteereillä, jotka on saatu kansainvälisestä konsensuslausunnosta allergiasta ja rinologiasta: Rhinosinusitis (ICAR:RS)
- Itseraportoi, että heikentynyt haju-/makuaisti on kohtalaista, vakavaa tai niin paha kuin se voi olla Sino-Nasal Outcome -testissä (SNOT)
- Suolaliuoksen huuhtelujen ja paikallisten nenän kortikosteroidien kokeilu > 3 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kystisen fibroosin, synnynnäisen anosmian tai neurokognitiivisen häiriön diagnoosi
- Aiempi sinonasaalinen kasvain tai kallon etuosan resektio
- Hajuhäiriön (OD) kehittyminen välittömästi kasvovamman jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hajuharjoitus eteeristen öljyjen kanssa
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat harjoittelevat hajuaistia eteeristen öljyjen avulla jatkaen samalla palveluntarjoajansa määräämää lääketieteellistä hoitoa.
|
Osallistujia neuvotaan haistelemaan yhtä neljästä tarjotusta hajusta noin 10 sekunnin ajan, minkä jälkeen on 10 sekunnin tauko ennen kuin toistetaan jokaisen peräkkäisen hajun kanssa yhteensä 5 minuutin ajan.
Hajuihin käytetään eteerisiä öljyjä.
Interventio suoritetaan aamulla ennen aamiaista ja illalla ennen nukkumaanmenoa.
Osallistujat dokumentoivat vaatimustenmukaisuuden täyttämällä lokin hajuharjoituksista.
|
|
Active Comparator: Hajuharjoittelu puhtailla tuoksuöljyillä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat harjoittavat hajuharjoittelua puhtailla tuoksuöljyillä jatkaen samalla palveluntarjoajansa määräämää lääketieteellistä hoitoa.
|
Osallistujia neuvotaan haistelemaan yhtä neljästä tarjotusta hajusta noin 10 sekunnin ajan, minkä jälkeen on 10 sekunnin tauko ennen kuin toistetaan jokaisen peräkkäisen hajun kanssa yhteensä 5 minuutin ajan.
Hajuihin käytetään puhtaita tuoksuöljyjä.
Interventio suoritetaan aamulla ennen aamiaista ja illalla ennen nukkumaanmenoa.
Osallistujat dokumentoivat vaatimustenmukaisuuden täyttämällä lokin hajuharjoituksista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä jatkaa hoitajansa määräämää lääkehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lyhyessä hajuntunnistustestissä (BSIT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
BSIT (Brief Smell Identification Test) on 12 kysymyksestä koostuva scratch-n-sniff -testi hajuaistin arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–12. Korkeampi BSIT-pistemäärä osoittaa parempaa hajuaistia.
BSIT-pisteitä ≥ 9 pidetään normaalina.
Pienemmät BSIT-pisteet (≤ 8) osoittavat hajuaistihäiriöitä.
BSIT:n muutosta 1:llä pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutokset hajuhäiriökyselyn (mQOD) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Modifioitu hajuhäiriökysely (mQOD) on 17 kohdan kysely, jossa arvioidaan hajuhäiriöistä kärsivien henkilöiden elämänlaatua.
Vastaajat arvioivat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä väittämistä siitä, kuinka paljon hajun menetys vaikuttaa heidän jokapäiväiseen elämäänsä, sosiaalisiin kohtaamisiin ja turvallisuuden tunteisiin valitsemalla "Olen samaa mieltä", "Olen osittain samaa mieltä", "Olen osittain eri mieltä" tai "Olen eri mieltä" ".
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Edwards, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00094289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .