- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03055572
Olfactorische training bij chronische rhinosinusitis
Olfactorische training voor olfactorische disfunctie bij chronische rhinosinusitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Problemen met het reukvermogen worden olfactorische disfunctie (OD) genoemd. Deze aandoening is een wijdverbreid probleem. 10-20% van alle volwassenen heeft OD, met 15 miljoen individuen in de VS die dit zelf hebben gemeld in het afgelopen jaar. Chronische rhinosinusitis (CRS) wordt gedefinieerd als 12 weken of langer niet-heldere neusdrainage, verstopte neus, pijn of druk in het gezicht en/of verminderd reukvermogen. CRS is een veelvoorkomende oorzaak van OD. Tot 78% van de patiënten met CRS meldde een verminderd reukvermogen.
Verschillende eerdere onderzoeken hebben een gunstige behandelingsoptie voor OD aangetoond, genaamd olfactorische training (OT). OT bestaat uit het meerdere keren per dag ruiken van verschillende geuren, elke dag gedurende enkele maanden. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat OT het reukvermogen verbetert bij patiënten die hun reukvermogen hebben verloren als gevolg van een acute infectie, hoofdtrauma of hersenziekten zoals de ziekte van Parkinson. OT is echter niet eerder onderzocht als een behandeling voor OD als gevolg van CRS.
De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om te onderzoeken of OT effectief is voor de behandeling van OD bij CRS. Het zal ook onderzoeken of algemeen verkrijgbare en goedkopere geuren, etherische oliën genaamd, even effectief zijn als traditioneel gebruikte, pure geuroliën, voor OT in CRS. Ten slotte zal de gewijzigde vragenlijst van olfactorische stoornissen (mQOD) worden getest om te bepalen of deze kan worden gebruikt als een geldige maatstaf voor het monitoren van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Patiënten bij wie CRS is gediagnosticeerd en die melden dat hun reukvermogen is verminderd op basis van een standaard intake-onderzoek dat aan alle patiënten wordt gegeven, zullen door hun behandelend arts voor het onderzoek worden geworven. Eenmaal ingeschreven en goedgekeurd, neemt de proefpersoon de mQOD en ondergaat vervolgens een baseline Brief Smell Identification Test (BSIT) -test. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. De proefpersonen in twee groepen (n = 50 proefpersonen per groep) krijgen OT, terwijl de proefpersonen in de derde groep (n = 50 proefpersonen) als controlegroep dienen en geen OT krijgen. Proefpersonen in de OT-groepen wordt gevraagd om twee keer per dag vijf minuten lang vier verschillende geuren te ruiken, in totaal 10 minuten deelname per dag. De helft van de patiënten die zijn toegewezen aan de OT-groep krijgt geuren gemaakt van geuroliën. De andere helft krijgt geuren van etherische oliën om te gebruiken. Patiënten zullen blind zijn voor het feit of ze geuroliën of etherische oliën hebben gekregen. Onderwerpen in de OT-groepen zullen worden gevraagd om elke trainingssessie op te nemen in een verstrekt dagboek.
Alle proefpersonen, ongeacht de groep, ontvangen na de eerste en tweede maand een elektronische versie van de mQOD via e-mail. Ongeacht welke groep proefpersonen zijn toegewezen, ze zullen alle medicijnen en behandelingen voor CRS blijven gebruiken alsof ze niet in deze studie waren opgenomen. Na drie maanden zullen alle proefpersonen deze enquête opnieuw invullen, evenals een tweede BSIT-test. Deze studie zal bepalen of a) OT een effectieve behandeling is voor OD als gevolg van CRS, b) etherische oliën even effectief zijn als zuivere geuroliën voor OT bij CRS, en c) of de mQOD kan worden gebruikt om behandelingen voor OD bij CRS te monitoren .
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische rhinosinusitis (CRS) volgens consensuscriteria uit de International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis (ICAR:RS)
- Zelfrapportage dat verminderd reukvermogen/smaak matig, ernstig of zo erg is als het maar kan zijn op de Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)
- Proef van spoelingen met zoutoplossing en topische nasale corticosteroïden gedurende >3 weken
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van cystische fibrose, aangeboren anosmie of neurocognitieve stoornis
- Geschiedenis van sinonasale tumor of resectie van de voorste schedelbasis
- Ontwikkeling van olfactorische disfunctie (OD) onmiddellijk na gezichtstrauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olfactorische training met essentiële oliën
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen olfactorische training volgen met behulp van etherische oliën, terwijl ze de door hun zorgverlener voorgeschreven medische therapie voortzetten.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende ongeveer 10 seconden aan een van de vier verstrekte geuren te ruiken, gevolgd door een pauze van 10 seconden voordat ze in totaal 5 minuten herhalen met elke opeenvolgende geur.
Voor de geuren worden etherische oliën gebruikt.
De ingreep wordt 's ochtends voor het ontbijt en 's avonds voor het slapengaan voltooid.
Deelnemers documenteren de naleving door een logboek van olfactorische trainingssessies in te vullen.
|
|
Actieve vergelijker: Olfactorische training met pure geuroliën
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen reuktraining doen met pure geuroliën, terwijl ze de medische therapie voortzetten die door hun zorgverlener is voorgeschreven.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende ongeveer 10 seconden aan een van de vier verstrekte geuren te ruiken, gevolgd door een pauze van 10 seconden voordat ze in totaal 5 minuten herhalen met elke opeenvolgende geur.
Voor de geuren zullen pure geuroliën worden gebruikt.
De ingreep wordt 's ochtends voor het ontbijt en 's avonds voor het slapengaan voltooid.
Deelnemers documenteren de naleving door een logboek van olfactorische trainingssessies in te vullen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zet de door hun zorgverlener voorgeschreven medische therapie voort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in korte geuridentificatietest (BSIT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Brief Smell Identification Test (BSIT) is een scratch-n-sniff-test met 12 vragen om het reukvermogen te evalueren.
Score varieert van 0 tot 12. Hogere BSIT-score duidt op een beter reukvermogen.
BSIT-scores ≥ 9 wordt als normaal beschouwd.
Lagere BSIT-scores (≤ 8) duiden op olfactorische disfunctie.
Een verandering in BSIT met 1 wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Basislijn, week 12
|
|
Veranderingen in de gewijzigde Score van de Vragenlijst van Olfactorische Stoornissen (mQOD).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
|
De gewijzigde vragenlijst van olfactorische stoornissen (mQOD) is een enquête met 17 items die de kwaliteit van leven beoordeelt bij personen met een olfactorische stoornis.
Respondenten geven aan in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken over de mate waarin hun dagelijks leven, sociale ontmoetingen en gevoelens van veiligheid worden beïnvloed door reukverlies door te kiezen voor "Ik ga akkoord", "Ik ben het gedeeltelijk eens", "Ik ben het er gedeeltelijk niet mee eens" of "Ik ben het er niet mee eens ".
|
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Edwards, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00094289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .