- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03055572
Trening węchowy w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych
Trening węchowy dla dysfunkcji węchowych w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Problemy ze zdolnością węchu określane są jako dysfunkcja węchowa (OD). Ten stan jest powszechnym problemem. 10-20% wszystkich dorosłych ma OD, a 15 milionów osób w Stanach Zjednoczonych zgłosiło je samodzielnie w ciągu ostatniego roku. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) definiuje się jako utrzymujący się przez 12 tygodni lub dłużej niewyraźny wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból lub ucisk twarzy i/lub osłabienie węchu. CRS jest częstą przyczyną OD. Aż 78% pacjentów z CRS zgłaszało pogorszenie węchu.
Kilka wcześniejszych badań wykazało korzystną opcję leczenia OD zwaną treningiem węchowym (OT). OT polega na wąchaniu różnych zapachów kilka razy dziennie, codziennie przez kilka miesięcy. Badania te wykazały, że OT poprawia węch u pacjentów, którzy utracili węch z powodu ostrej infekcji, urazu głowy lub chorób mózgu, takich jak choroba Parkinsona. OT nie był jednak wcześniej badany jako leczenie OD spowodowanego CRS.
Proponowane badanie będzie wykorzystywać randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania, czy OT jest skuteczne w leczeniu OD w CRS. Zbadane zostanie również, czy powszechnie dostępne i tańsze zapachy, zwane olejkami eterycznymi, są tak samo skuteczne jak tradycyjnie stosowane czyste olejki zapachowe w przypadku OT w CRS. Na koniec zmodyfikowany Kwestionariusz Zaburzeń Węchowych (mQOD) zostanie przetestowany w celu ustalenia, czy można go wykorzystać jako ważny środek do monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Pacjenci, u których zdiagnozowano CRS, którzy zgłoszą, że ich zmysł węchu jest osłabiony w standardowej ankiecie dotyczącej przyjmowania wszystkich pacjentów, zostaną zrekrutowani do badania przez lekarza prowadzącego. Po zarejestrowaniu i wyrażeniu zgody, pacjent wykona mQOD, a następnie przejdzie podstawowy test krótkiej identyfikacji zapachu (BSIT). Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Osoby w dwóch grupach (n = 50 osób w grupie) otrzymają OT, podczas gdy osoby w trzeciej grupie (n = 50 osób) będą służyć jako grupa kontrolna i nie otrzymają OT. Badani w grupach OT będą proszeni o wąchanie czterech różnych zapachów na zmianę przez pięć minut dwa razy dziennie, w sumie 10 minut dziennie. Połowa pacjentów przypisanych do grupy OT otrzyma zapachy z olejków zapachowych. Druga połowa otrzyma zapachy z olejków eterycznych do wykorzystania. Pacjenci będą ślepi na to, czy otrzymali olejki zapachowe, czy olejki eteryczne. Badani w grupach OT będą proszeni o zapisywanie każdej sesji szkoleniowej w dostarczonym dzienniku.
Wszystkim badanym niezależnie od grupy zostanie przesłana elektroniczna wersja mQOD pocztą elektroniczną po pierwszym i drugim miesiącu. Bez względu na to, do której grupy zostaną przydzieleni pacjenci, będą oni nadal przyjmować wszystkie leki i terapie CRS, tak jakby nie byli włączeni do tego badania. Po trzech miesiącach wszyscy badani ponownie wypełnią tę ankietę, a także drugi test BSIT. Badanie to określi, czy a) OT jest skutecznym sposobem leczenia OD spowodowanego przez CRS, b) olejki eteryczne są tak samo skuteczne jak czyste olejki zapachowe w przypadku OT w CRS oraz c) czy mQOD może być stosowany do monitorowania leczenia OD w CRS .
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (CRS) na podstawie kryteriów konsensusu z International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis (ICAR:RS)
- Samodzielne zgłaszanie, że obniżony zmysł węchu/smaku jest umiarkowany, ciężki lub tak zły, jak to tylko możliwe w teście wyników zatokowo-nosowych (SNOT)
- Próba irygacji solą fizjologiczną i miejscowymi kortykosteroidami do nosa przez > 3 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy, wrodzonego braku węchu lub zaburzeń neurokognitywnych
- Historia guza zatok przynosowych lub przedniej resekcji podstawy czaszki
- Rozwój dysfunkcji węchu (OD) bezpośrednio po urazie twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening węchowy z olejkami eterycznymi
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonają trening węchowy z wykorzystaniem olejków eterycznych, kontynuując jednocześnie terapię medyczną zaleconą przez prowadzącego.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powąchać jeden z czterech dostarczonych zapachów przez około 10 sekund, po czym nastąpi 10-sekundowa przerwa przed powtórzeniem z każdym kolejnym zapachem przez łącznie 5 minut.
Do zapachów zostaną użyte olejki eteryczne.
Interwencja zakończy się rano przed śniadaniem i wieczorem przed snem.
Uczestnicy będą dokumentować zgodność, wypełniając dziennik sesji treningowych węchowych.
|
|
Aktywny komparator: Trening węchowy z czystymi olejkami zapachowymi
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przeprowadzą trening węchowy z użyciem czystych olejków zapachowych, kontynuując przy tym terapię medyczną zaleconą przez prowadzącego.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powąchać jeden z czterech dostarczonych zapachów przez około 10 sekund, po czym nastąpi 10-sekundowa przerwa przed powtórzeniem z każdym kolejnym zapachem przez łącznie 5 minut.
Do zapachów zostaną użyte czyste olejki zapachowe.
Interwencja zakończy się rano przed śniadaniem i wieczorem przed snem.
Uczestnicy będą dokumentować zgodność, wypełniając dziennik sesji treningowych węchowych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie kontynuować terapię medyczną zaleconą przez ich dostawcę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w teście krótkiej identyfikacji zapachu (BSIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Krótki Test Identyfikacji Zapachu (BSIT) to składający się z 12 pytań test polegający na zadrapaniu i powąchaniu w celu oceny zmysłu węchu.
Wynik waha się od 0 do 12. Wyższy wynik BSIT wskazuje na lepszy węch.
Wynik BSIT ≥ 9 jest uważany za prawidłowy.
Niższe wyniki BSIT (≤ 8) wskazują na dysfunkcję węchu.
Zmiana BSIT o 1 jest uważana za istotną klinicznie.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiany w zmodyfikowanym Kwestionariuszu Zaburzeń Węchowych (mQOD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Zaburzeń Węchowych (mQOD) to 17-itemowe badanie oceniające jakość życia osób z zaburzeniami węchowymi.
Respondenci oceniają, na ile zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi tego, jak bardzo utrata węchu wpływa na ich życie codzienne, spotkania towarzyskie i poczucie bezpieczeństwa, wybierając „Zgadzam się”, „Częściowo się zgadzam”, „Częściowo się nie zgadzam” lub „Nie zgadzam się”. ".
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Edwards, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00094289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .