Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olfaktorisk träning i kronisk rhinosinusit

28 maj 2019 uppdaterad av: Thomas S. Edwards, MD, Emory University

Olfaktorisk träning för luktdysfunktion vid kronisk rhinosinusit

Personer med förlust av luktsinne, som går med på att delta i denna studie, kommer att tilldelas en av tre grupper: två grupper kommer att ha luktträning och den tredje gruppen kommer inte att göra luktträning. Deltagare som tilldelats en av doftträningsgrupperna kommer att uppmanas att lukta på fyra olika lukter i rotation i fem minuter två gånger per dag, totalt 10 minuters deltagande per dag, under 12 veckor. En doftträningsgrupp kommer att få dofter gjorda av doftoljor att använda för doftträning. Den andra luktträningsgruppen kommer att få dofter gjorda av eteriska oljor att använda. Deltagare i alla grupper kommer att fortsätta att ta alla mediciner och nässköljningar för bihåleinflammation enligt ordination av sin läkare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Problem med luktförmågan kallas luktdysfunktion (OD). Detta tillstånd är ett utbrett problem. 10-20% av alla vuxna har OD, med 15 miljoner individer i USA som självrapporterat det under det senaste året. Kronisk rhinosinusit (CRS) definieras som 12 veckor eller längre med otydlig näsdränering, nästäppa, ansiktssmärta eller tryck och/eller nedsatt luktsinne. CRS är en vanlig orsak till OD. Upp till 78 % av patienterna med CRS rapporterade nedsatt luktsinne.

Flera tidigare studier har visat ett fördelaktigt behandlingsalternativ för OD som kallas luktträning (OT). OT består av att lukta på olika lukter flera gånger per dag, varje dag i flera månader. Dessa studier har visat att OT förbättrar luktsinnet hos patienter som förlorat sitt luktsinne på grund av akut infektion, huvudtrauma eller sjukdomar i hjärnan som Parkinsons sjukdom. OT har dock inte studerats tidigare som behandling för OD på grund av CRS.

Den föreslagna studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om OT är effektivt för behandling av OD i CRS. Det kommer också att undersöka om allmänt tillgängliga och billigare lukter, kallade eteriska oljor, är lika effektiva som traditionellt använda, rena doftoljor, för OT i CRS. Slutligen kommer det modifierade frågeformuläret för luktstörningar (mQOD) att testas för att avgöra om det kan användas som ett giltigt mått för att övervaka patientens svar på behandlingen.

Patienter som diagnostiserats med CRS som rapporterar att deras luktsinne är nedsatt i en standardintagsundersökning som ges till alla patienter kommer att rekryteras till studien av sin behandlande läkare. När försökspersonen har registrerats och gett sitt samtycke tar han mQOD och genomgår sedan ett baslinjetest för kort luktidentifiering (BSIT). De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper. Försökspersonerna i två grupper (n = 50 försökspersoner per grupp) kommer att få OT medan försökspersonerna i den tredje gruppen (n = 50 försökspersoner) kommer att fungera som en kontrollgrupp och kommer inte att få OT. Försökspersoner i OT-grupperna kommer att uppmanas att lukta på fyra olika lukter i rotation i fem minuter två gånger per dag, totalt 10 minuters deltagande per dag. Hälften av patienterna som tilldelas OT-gruppen kommer att få dofter gjorda av doftoljor. Den andra hälften kommer att få dofter gjorda av eteriska oljor att använda. Patienterna kommer att bli blinda för om de fick doftoljor eller eteriska oljor. Försökspersoner i OT-grupperna kommer att bli ombedda att registrera varje träningspass i en medföljande journal.

Alla ämnen oavsett grupp kommer att skickas en elektronisk version av mQOD via e-post efter första och andra månaden. Oavsett vilken gruppämnen som tilldelas kommer de att fortsätta ta alla mediciner och behandlingar för CRS som om de inte var inskrivna i denna studie. Efter tre månader kommer alla försökspersoner att fylla i denna enkät igen samt ett andra BSIT-test. Denna studie kommer att avgöra om a) OT är en effektiv behandling för OD på grund av CRS, b) eteriska oljor är lika effektiva som rena doftoljor för OT i CRS, och c) om mQOD kan användas för att övervaka behandlingar för OD i CRS .

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk rhinosinusit (CRS) enligt konsensuskriterier från International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusit (ICAR:RS)
  • Självrapporter om att nedsatt lukt-/smaksinne är måttligt, allvarligt eller så illa som det kan vara på Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)
  • Försök med saltlösningar och topikala nasala kortikosteroider i >3 veckor

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av cystisk fibros, medfödd anosmi eller neurokognitiv störning
  • Anamnes med sinonasal tumör eller främre skallbasresektion
  • Utveckling av luktdysfunktion (OD) omedelbart efter ansiktstrauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Luktutbildning med eteriska oljor
Deltagare som tilldelats den här gruppen kommer att träna lukten med eteriska oljor, samtidigt som de fortsätter den medicinska behandlingen som ordinerats av deras leverantör.
Deltagarna kommer att instrueras att sniffa en av fyra tillhandahållna lukter i cirka 10 sekunder följt av en 10 sekunders paus innan de upprepas med varje efterföljande lukt i totalt 5 minuter. Eteriska oljor kommer att användas för lukterna. Interventionen kommer att slutföras på morgonen före frukost och på kvällen före sänggåendet. Deltagarna kommer att dokumentera överensstämmelse genom att fylla i en logg över luktträningssessioner.
Aktiv komparator: Luktutbildning med rena doftoljor
Deltagare som tilldelats den här gruppen kommer att träna lukten med rena doftoljor, samtidigt som de fortsätter med den medicinska behandlingen som ordinerats av deras leverantör.
Deltagarna kommer att instrueras att sniffa en av fyra tillhandahållna lukter i cirka 10 sekunder följt av en 10 sekunders paus innan de upprepas med varje efterföljande lukt i totalt 5 minuter. Rena doftoljor kommer att användas för dofterna. Interventionen kommer att slutföras på morgonen före frukost och på kvällen före sänggåendet. Deltagarna kommer att dokumentera överensstämmelse genom att fylla i en logg över luktträningssessioner.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att fortsätta den medicinska behandlingen som ordinerats av deras leverantör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in Brief Smell Identification Test (BSIT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
The Brief Smell Identification Test (BSIT) är ett 12-frågors scratch-n-sniff-test för att utvärdera luktsinne. Poäng varierar från 0 till 12. Högre BSIT-poäng indikerar ett bättre luktsinne. BSIT-poäng ≥ 9 anses vara normalt. Lägre BSIT-poäng (≤ 8) indikerar olfaktorisk dysfunktion. En förändring av BSIT med 1 anses vara kliniskt signifikant.
Baslinje, vecka 12
Förändringar i modifierad Questionnaire of Olfactory Disorders (mQOD) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Det modifierade frågeformuläret för luktstörningar (mQOD) är en undersökning med 17 punkter som bedömer livskvalitet hos individer med luktstörning. Respondenterna bedömer hur mycket de håller med påståenden om hur mycket deras dagliga liv, sociala möten och känslor av säkerhet påverkas av förlust av lukt genom att välja "Jag håller med", "Jag håller delvis med", "Jag håller inte med delvis" eller "Jag håller inte med" ".
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Edwards, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00094289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera