- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03055572
Olfaktorisk träning i kronisk rhinosinusit
Olfaktorisk träning för luktdysfunktion vid kronisk rhinosinusit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Problem med luktförmågan kallas luktdysfunktion (OD). Detta tillstånd är ett utbrett problem. 10-20% av alla vuxna har OD, med 15 miljoner individer i USA som självrapporterat det under det senaste året. Kronisk rhinosinusit (CRS) definieras som 12 veckor eller längre med otydlig näsdränering, nästäppa, ansiktssmärta eller tryck och/eller nedsatt luktsinne. CRS är en vanlig orsak till OD. Upp till 78 % av patienterna med CRS rapporterade nedsatt luktsinne.
Flera tidigare studier har visat ett fördelaktigt behandlingsalternativ för OD som kallas luktträning (OT). OT består av att lukta på olika lukter flera gånger per dag, varje dag i flera månader. Dessa studier har visat att OT förbättrar luktsinnet hos patienter som förlorat sitt luktsinne på grund av akut infektion, huvudtrauma eller sjukdomar i hjärnan som Parkinsons sjukdom. OT har dock inte studerats tidigare som behandling för OD på grund av CRS.
Den föreslagna studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om OT är effektivt för behandling av OD i CRS. Det kommer också att undersöka om allmänt tillgängliga och billigare lukter, kallade eteriska oljor, är lika effektiva som traditionellt använda, rena doftoljor, för OT i CRS. Slutligen kommer det modifierade frågeformuläret för luktstörningar (mQOD) att testas för att avgöra om det kan användas som ett giltigt mått för att övervaka patientens svar på behandlingen.
Patienter som diagnostiserats med CRS som rapporterar att deras luktsinne är nedsatt i en standardintagsundersökning som ges till alla patienter kommer att rekryteras till studien av sin behandlande läkare. När försökspersonen har registrerats och gett sitt samtycke tar han mQOD och genomgår sedan ett baslinjetest för kort luktidentifiering (BSIT). De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper. Försökspersonerna i två grupper (n = 50 försökspersoner per grupp) kommer att få OT medan försökspersonerna i den tredje gruppen (n = 50 försökspersoner) kommer att fungera som en kontrollgrupp och kommer inte att få OT. Försökspersoner i OT-grupperna kommer att uppmanas att lukta på fyra olika lukter i rotation i fem minuter två gånger per dag, totalt 10 minuters deltagande per dag. Hälften av patienterna som tilldelas OT-gruppen kommer att få dofter gjorda av doftoljor. Den andra hälften kommer att få dofter gjorda av eteriska oljor att använda. Patienterna kommer att bli blinda för om de fick doftoljor eller eteriska oljor. Försökspersoner i OT-grupperna kommer att bli ombedda att registrera varje träningspass i en medföljande journal.
Alla ämnen oavsett grupp kommer att skickas en elektronisk version av mQOD via e-post efter första och andra månaden. Oavsett vilken gruppämnen som tilldelas kommer de att fortsätta ta alla mediciner och behandlingar för CRS som om de inte var inskrivna i denna studie. Efter tre månader kommer alla försökspersoner att fylla i denna enkät igen samt ett andra BSIT-test. Denna studie kommer att avgöra om a) OT är en effektiv behandling för OD på grund av CRS, b) eteriska oljor är lika effektiva som rena doftoljor för OT i CRS, och c) om mQOD kan användas för att övervaka behandlingar för OD i CRS .
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk rhinosinusit (CRS) enligt konsensuskriterier från International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusit (ICAR:RS)
- Självrapporter om att nedsatt lukt-/smaksinne är måttligt, allvarligt eller så illa som det kan vara på Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)
- Försök med saltlösningar och topikala nasala kortikosteroider i >3 veckor
Exklusions kriterier:
- Diagnos av cystisk fibros, medfödd anosmi eller neurokognitiv störning
- Anamnes med sinonasal tumör eller främre skallbasresektion
- Utveckling av luktdysfunktion (OD) omedelbart efter ansiktstrauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luktutbildning med eteriska oljor
Deltagare som tilldelats den här gruppen kommer att träna lukten med eteriska oljor, samtidigt som de fortsätter den medicinska behandlingen som ordinerats av deras leverantör.
|
Deltagarna kommer att instrueras att sniffa en av fyra tillhandahållna lukter i cirka 10 sekunder följt av en 10 sekunders paus innan de upprepas med varje efterföljande lukt i totalt 5 minuter.
Eteriska oljor kommer att användas för lukterna.
Interventionen kommer att slutföras på morgonen före frukost och på kvällen före sänggåendet.
Deltagarna kommer att dokumentera överensstämmelse genom att fylla i en logg över luktträningssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Luktutbildning med rena doftoljor
Deltagare som tilldelats den här gruppen kommer att träna lukten med rena doftoljor, samtidigt som de fortsätter med den medicinska behandlingen som ordinerats av deras leverantör.
|
Deltagarna kommer att instrueras att sniffa en av fyra tillhandahållna lukter i cirka 10 sekunder följt av en 10 sekunders paus innan de upprepas med varje efterföljande lukt i totalt 5 minuter.
Rena doftoljor kommer att användas för dofterna.
Interventionen kommer att slutföras på morgonen före frukost och på kvällen före sänggåendet.
Deltagarna kommer att dokumentera överensstämmelse genom att fylla i en logg över luktträningssessioner.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att fortsätta den medicinska behandlingen som ordinerats av deras leverantör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in Brief Smell Identification Test (BSIT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
The Brief Smell Identification Test (BSIT) är ett 12-frågors scratch-n-sniff-test för att utvärdera luktsinne.
Poäng varierar från 0 till 12. Högre BSIT-poäng indikerar ett bättre luktsinne.
BSIT-poäng ≥ 9 anses vara normalt.
Lägre BSIT-poäng (≤ 8) indikerar olfaktorisk dysfunktion.
En förändring av BSIT med 1 anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändringar i modifierad Questionnaire of Olfactory Disorders (mQOD) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Det modifierade frågeformuläret för luktstörningar (mQOD) är en undersökning med 17 punkter som bedömer livskvalitet hos individer med luktstörning.
Respondenterna bedömer hur mycket de håller med påståenden om hur mycket deras dagliga liv, sociala möten och känslor av säkerhet påverkas av förlust av lukt genom att välja "Jag håller med", "Jag håller delvis med", "Jag håller inte med delvis" eller "Jag håller inte med" ".
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Edwards, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00094289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .