Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čichový trénink u chronické rinosinusitidy

28. května 2019 aktualizováno: Thomas S. Edwards, MD, Emory University

Čichový trénink pro čichové dysfunkce u chronické rinosinusitidy

Osoby se ztrátou čichu, které souhlasí s účastí v této studii, budou zařazeny do jedné ze tří skupin: dvě skupiny budou mít čichový trénink a třetí skupina nebude provádět čichový výcvik. Účastníci zařazení do jedné ze skupin čichového tréninku budou požádáni, aby čichali čtyři různé pachy střídavě po dobu pěti minut dvakrát denně, celkem 10 minut účasti denně, po dobu 12 týdnů. Jedna skupina pro nácvik pachů dostane vůně vyrobené z vonných olejů, které se použijí pro nácvik pachů. Druhá skupina zaměřená na vůni dostane k použití vůně vyrobené z esenciálních olejů. Účastníci ve všech skupinách budou pokračovat v užívání všech léků a nosních výplachů na sinusitidu, jak jim předepsal jejich lékař.

Přehled studie

Detailní popis

Problémy se schopností čichu se označují jako čichová dysfunkce (OD). Tento stav je rozšířeným problémem. 10–20 % všech dospělých má OD, přičemž 15 milionů jedinců v USA to samo ohlásilo v minulém roce. Chronická rinosinusitida (CRS) je definována jako 12 týdnů nebo déle trvající nejasná nazální drenáž, ucpaný nos, bolest nebo tlak v obličeji a/nebo snížený čich. CRS je častou příčinou OD. Až 78 % pacientů s CRS hlásilo snížený čich.

Několik předchozích studií ukázalo prospěšnou možnost léčby OD nazývanou čichový trénink (OT). OT spočívá v čichání různých pachů několikrát denně, každý den po dobu několika měsíců. Tyto studie ukázaly, že OT zlepšuje čich u pacientů, kteří ztratili čich v důsledku akutní infekce, poranění hlavy nebo onemocnění mozku, jako je Parkinsonova choroba. OT však nebyla dříve studována jako léčba OD v důsledku CRS.

Navrhovaná studie bude používat randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání, zda je OT účinná pro léčbu OD u CRS. Bude také zkoumat, zda široce dostupné a levnější vůně, nazývané esenciální oleje, jsou stejně účinné jako tradičně používané čisté vonné oleje pro OT v CRS. Nakonec bude testován upravený Dotazník poruch čichu (mQOD), aby se zjistilo, zda jej lze použít jako platné měřítko pro sledování odpovědi pacienta na léčbu.

Pacienti s diagnózou CRS, kteří uvádějí, že jejich čich je snížený ve standardním průzkumu příjmu provedeném u všech pacientů, budou přijati do studie svým ošetřujícím lékařem. Jakmile se zaregistruje a odsouhlasí, subjekt podstoupí mQOD a poté podstoupí základní test BSIT (Biref Pach Identification Test). Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Subjekty ve dvou skupinách (n = 50 subjektů na skupinu) obdrží OT, zatímco subjekty ve třetí skupině (n = 50 subjektů) budou sloužit jako kontrolní skupina a nedostanou OT. Subjekty ve skupinách OT budou požádány, aby ucítily čtyři různé pachy v rotaci po dobu pěti minut dvakrát denně, celkem 10 minut účasti za den. Polovina pacientů zařazených do skupiny OT dostane vůně vyrobené z vonných olejů. Druhá polovina dostane k použití vůně vyrobené z esenciálních olejů. Pacienti budou zaslepeni, zda jim byly podávány vonné oleje nebo esenciální oleje. Subjekty ve skupinách OT budou požádány, aby zaznamenaly každé školení do poskytnutého deníku.

Všem subjektům bez ohledu na skupinu bude po prvním a druhém měsíci zaslána elektronická verze mQOD e-mailem. Bez ohledu na to, do které skupiny budou jedinci zařazeni, budou pokračovat v užívání všech léků a léčby CRS, jako by nebyli zařazeni do této studie. Po třech měsících všechny subjekty znovu dokončí tento průzkum a také druhý test BSIT. Tato studie určí, zda a) je OT účinná léčba OD v důsledku CRS, b) esenciální oleje jsou stejně účinné jako čisté vonné oleje pro OT v CRS a c) zda lze mQOD použít k monitorování léčby OD v CRS .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické rinosinusitidy (CRS) podle konsenzuálních kritérií z Mezinárodního konsenzuálního prohlášení o alergii a rinologii: Rinosinusitida (ICAR:RS)
  • Vlastní hlášení, že snížený čich/chuť je mírný, závažný nebo tak špatný, jak jen může být v testu Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)
  • Zkouška výplachů fyziologickým roztokem a lokálními nazálními kortikosteroidy po dobu > 3 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika cystické fibrózy, vrozené anosmie nebo neurokognitivní poruchy
  • Anamnéza sinonazálního tumoru nebo resekce přední baze lební
  • Rozvoj čichové dysfunkce (OD) bezprostředně po traumatu obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čichový trénink s esenciálními oleji
Účastníci zařazení do této skupiny absolvují čichový trénink s použitím esenciálních olejů, přičemž budou pokračovat v léčebné terapii předepsané jejich poskytovatelem.
Účastníci budou instruováni, aby přičichli k jednomu ze čtyř poskytnutých pachů po dobu přibližně 10 sekund, po nichž následovala 10sekundová přestávka, než budou opakovat s každým dalším pachem po dobu celkem 5 minut. Na zápach budou použity éterické oleje. Zásah bude ukončen ráno před snídaní a večer před spaním. Účastníci doloží shodu vyplněním protokolu čichových tréninků.
Aktivní komparátor: Čichový trénink s čistými vonnými oleji
Účastníci zařazení do této skupiny absolvují čichový trénink s použitím čistých vonných olejů, přičemž budou pokračovat v léčebné terapii předepsané jejich poskytovatelem.
Účastníci budou instruováni, aby přičichli k jednomu ze čtyř poskytnutých pachů po dobu přibližně 10 sekund, po nichž následovala 10sekundová přestávka, než budou opakovat s každým dalším pachem po dobu celkem 5 minut. Pro vůně budou použity čisté vonné oleje. Zásah bude ukončen ráno před snídaní a večer před spaním. Účastníci doloží shodu vyplněním protokolu čichových tréninků.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat v léčebné terapii předepsané jejím poskytovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testu identifikace vůně (BSIT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Stručný test identifikace čichu (BSIT) je 12otázkový test škrábání a čichání pro hodnocení čichu. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre BSIT znamená lepší čich. Skóre BSIT ≥ 9 se považuje za normální. Nižší skóre BSIT (≤ 8) ukazuje na dysfunkci čichu. Změna BSIT o 1 je považována za klinicky významnou.
Výchozí stav, týden 12
Změny v upraveném skóre Dotazníku poruch čichu (mQOD).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Modifikovaný Dotazník poruch čichu (mQOD) je 17položkový průzkum hodnotící kvalitu života jedinců s poruchou čichu. Respondenti hodnotí, do jaké míry souhlasí s výroky o tom, jak moc jsou jejich každodenní život, společenská setkání a pocity bezpečí ovlivněny ztrátou čichu, výběrem „souhlasím“, „částečně souhlasím“, „částečně nesouhlasím“ nebo „nesouhlasím“. ".
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Edwards, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00094289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čichový trénink s esenciálními oleji

Předplatit