- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03055572
Čichový trénink u chronické rinosinusitidy
Čichový trénink pro čichové dysfunkce u chronické rinosinusitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Problémy se schopností čichu se označují jako čichová dysfunkce (OD). Tento stav je rozšířeným problémem. 10–20 % všech dospělých má OD, přičemž 15 milionů jedinců v USA to samo ohlásilo v minulém roce. Chronická rinosinusitida (CRS) je definována jako 12 týdnů nebo déle trvající nejasná nazální drenáž, ucpaný nos, bolest nebo tlak v obličeji a/nebo snížený čich. CRS je častou příčinou OD. Až 78 % pacientů s CRS hlásilo snížený čich.
Několik předchozích studií ukázalo prospěšnou možnost léčby OD nazývanou čichový trénink (OT). OT spočívá v čichání různých pachů několikrát denně, každý den po dobu několika měsíců. Tyto studie ukázaly, že OT zlepšuje čich u pacientů, kteří ztratili čich v důsledku akutní infekce, poranění hlavy nebo onemocnění mozku, jako je Parkinsonova choroba. OT však nebyla dříve studována jako léčba OD v důsledku CRS.
Navrhovaná studie bude používat randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání, zda je OT účinná pro léčbu OD u CRS. Bude také zkoumat, zda široce dostupné a levnější vůně, nazývané esenciální oleje, jsou stejně účinné jako tradičně používané čisté vonné oleje pro OT v CRS. Nakonec bude testován upravený Dotazník poruch čichu (mQOD), aby se zjistilo, zda jej lze použít jako platné měřítko pro sledování odpovědi pacienta na léčbu.
Pacienti s diagnózou CRS, kteří uvádějí, že jejich čich je snížený ve standardním průzkumu příjmu provedeném u všech pacientů, budou přijati do studie svým ošetřujícím lékařem. Jakmile se zaregistruje a odsouhlasí, subjekt podstoupí mQOD a poté podstoupí základní test BSIT (Biref Pach Identification Test). Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Subjekty ve dvou skupinách (n = 50 subjektů na skupinu) obdrží OT, zatímco subjekty ve třetí skupině (n = 50 subjektů) budou sloužit jako kontrolní skupina a nedostanou OT. Subjekty ve skupinách OT budou požádány, aby ucítily čtyři různé pachy v rotaci po dobu pěti minut dvakrát denně, celkem 10 minut účasti za den. Polovina pacientů zařazených do skupiny OT dostane vůně vyrobené z vonných olejů. Druhá polovina dostane k použití vůně vyrobené z esenciálních olejů. Pacienti budou zaslepeni, zda jim byly podávány vonné oleje nebo esenciální oleje. Subjekty ve skupinách OT budou požádány, aby zaznamenaly každé školení do poskytnutého deníku.
Všem subjektům bez ohledu na skupinu bude po prvním a druhém měsíci zaslána elektronická verze mQOD e-mailem. Bez ohledu na to, do které skupiny budou jedinci zařazeni, budou pokračovat v užívání všech léků a léčby CRS, jako by nebyli zařazeni do této studie. Po třech měsících všechny subjekty znovu dokončí tento průzkum a také druhý test BSIT. Tato studie určí, zda a) je OT účinná léčba OD v důsledku CRS, b) esenciální oleje jsou stejně účinné jako čisté vonné oleje pro OT v CRS a c) zda lze mQOD použít k monitorování léčby OD v CRS .
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické rinosinusitidy (CRS) podle konsenzuálních kritérií z Mezinárodního konsenzuálního prohlášení o alergii a rinologii: Rinosinusitida (ICAR:RS)
- Vlastní hlášení, že snížený čich/chuť je mírný, závažný nebo tak špatný, jak jen může být v testu Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)
- Zkouška výplachů fyziologickým roztokem a lokálními nazálními kortikosteroidy po dobu > 3 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika cystické fibrózy, vrozené anosmie nebo neurokognitivní poruchy
- Anamnéza sinonazálního tumoru nebo resekce přední baze lební
- Rozvoj čichové dysfunkce (OD) bezprostředně po traumatu obličeje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čichový trénink s esenciálními oleji
Účastníci zařazení do této skupiny absolvují čichový trénink s použitím esenciálních olejů, přičemž budou pokračovat v léčebné terapii předepsané jejich poskytovatelem.
|
Účastníci budou instruováni, aby přičichli k jednomu ze čtyř poskytnutých pachů po dobu přibližně 10 sekund, po nichž následovala 10sekundová přestávka, než budou opakovat s každým dalším pachem po dobu celkem 5 minut.
Na zápach budou použity éterické oleje.
Zásah bude ukončen ráno před snídaní a večer před spaním.
Účastníci doloží shodu vyplněním protokolu čichových tréninků.
|
|
Aktivní komparátor: Čichový trénink s čistými vonnými oleji
Účastníci zařazení do této skupiny absolvují čichový trénink s použitím čistých vonných olejů, přičemž budou pokračovat v léčebné terapii předepsané jejich poskytovatelem.
|
Účastníci budou instruováni, aby přičichli k jednomu ze čtyř poskytnutých pachů po dobu přibližně 10 sekund, po nichž následovala 10sekundová přestávka, než budou opakovat s každým dalším pachem po dobu celkem 5 minut.
Pro vůně budou použity čisté vonné oleje.
Zásah bude ukončen ráno před snídaní a večer před spaním.
Účastníci doloží shodu vyplněním protokolu čichových tréninků.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat v léčebné terapii předepsané jejím poskytovatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v testu identifikace vůně (BSIT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Stručný test identifikace čichu (BSIT) je 12otázkový test škrábání a čichání pro hodnocení čichu.
Skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre BSIT znamená lepší čich.
Skóre BSIT ≥ 9 se považuje za normální.
Nižší skóre BSIT (≤ 8) ukazuje na dysfunkci čichu.
Změna BSIT o 1 je považována za klinicky významnou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změny v upraveném skóre Dotazníku poruch čichu (mQOD).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Modifikovaný Dotazník poruch čichu (mQOD) je 17položkový průzkum hodnotící kvalitu života jedinců s poruchou čichu.
Respondenti hodnotí, do jaké míry souhlasí s výroky o tom, jak moc jsou jejich každodenní život, společenská setkání a pocity bezpečí ovlivněny ztrátou čichu, výběrem „souhlasím“, „částečně souhlasím“, „částečně nesouhlasím“ nebo „nesouhlasím“. ".
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Edwards, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00094289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čichový trénink s esenciálními oleji
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan
-
University of RedlandsDokončeno