- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03055572
Training olfattivo nella rinosinusite cronica
Allenamento olfattivo per la disfunzione olfattiva nella rinosinusite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi con la capacità di annusare sono indicati come disfunzione olfattiva (OD). Questa condizione è un problema diffuso. Il 10-20% di tutti gli adulti soffre di OD, con 15 milioni di persone negli Stati Uniti che lo hanno segnalato nell'ultimo anno. La rinosinusite cronica (CRS) è definita come 12 settimane o più di drenaggio nasale non chiaro, congestione nasale, dolore o pressione facciale e/o diminuzione del senso dell'olfatto. La CRS è una causa comune di OD. Fino al 78% dei pazienti con CRS riferisce una diminuzione del senso dell'olfatto.
Diversi studi precedenti hanno mostrato un'opzione terapeutica benefica per l'OD chiamata formazione olfattiva (OT). L'OT consiste nell'annusare odori diversi più volte al giorno, ogni giorno per diversi mesi. Questi studi hanno dimostrato che l'OT migliora l'olfatto nei pazienti che hanno perso l'olfatto a causa di un'infezione acuta, trauma cranico o malattie del cervello come il morbo di Parkinson. OT, tuttavia, non è stato studiato in precedenza come trattamento per OD a causa di CRS.
Lo studio proposto utilizzerà uno studio controllato randomizzato per indagare se l'OT è efficace per il trattamento dell'OD nella CRS. Indagherà anche se gli odori ampiamente disponibili ea basso costo, chiamati oli essenziali, sono efficaci quanto gli oli profumati puri usati tradizionalmente, per OT in CRS. Infine, verrà testato il questionario modificato sui disturbi olfattivi (mQOD) per determinare se può essere utilizzato come misura valida per monitorare la risposta del paziente al trattamento.
I pazienti con diagnosi di CRS che riferiscono che il loro senso dell'olfatto è diminuito in un sondaggio sull'assunzione standard fornito a tutti i pazienti saranno reclutati per lo studio dal loro medico curante. Una volta iscritto e acconsentito, il soggetto eseguirà il mQOD e quindi verrà sottoposto a un test di identificazione olfattiva breve (BSIT) di base. Saranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. I soggetti in due gruppi (n = 50 soggetti per gruppo) riceveranno OT mentre i soggetti nel terzo gruppo (n = 50 soggetti) fungeranno da gruppo di controllo e non riceveranno OT. Ai soggetti dei gruppi OT verrà chiesto di annusare quattro diversi odori a rotazione per cinque minuti due volte al giorno, per un totale di 10 minuti di partecipazione al giorno. La metà dei pazienti assegnati al gruppo OT riceverà odori a base di oli profumati. L'altra metà riceverà odori fatti di oli essenziali da usare. I pazienti saranno accecati dal fatto che abbiano ricevuto oli profumati o oli essenziali. Ai soggetti nei gruppi OT verrà chiesto di registrare ogni sessione di formazione in un diario fornito.
A tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo, verrà inviata una versione elettronica del mQOD via e-mail dopo il primo e il secondo mese. Indipendentemente dal gruppo assegnato ai soggetti, continueranno a prendere tutti i farmaci e i trattamenti per la CRS come se non fossero stati arruolati in questo studio. Dopo tre mesi, tutti i soggetti completeranno nuovamente questo sondaggio e un secondo test BSIT. Questo studio determinerà se a) OT è un trattamento efficace per OD dovuto a CRS, b) gli oli essenziali sono efficaci quanto gli oli profumati puri per OT in CRS, e c) se il mQOD può essere utilizzato per monitorare i trattamenti per OD in CRS .
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di rinosinusite cronica (CRS) in base ai criteri di consenso dell'International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis (ICAR:RS)
- Autodichiara che la diminuzione del senso dell'olfatto/del gusto è moderata, grave o grave come può essere nel test di esito sino-nasale (SNOT)
- Prova di irrigazioni saline e corticosteroidi nasali topici per > 3 settimane
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica, anosmia congenita o disturbo neurocognitivo
- Storia di tumore sinonasale o resezione anteriore della base cranica
- Sviluppo della disfunzione olfattiva (OD) immediatamente dopo il trauma facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento Olfattivo con Oli Essenziali
I partecipanti assegnati a questo gruppo svolgeranno una formazione olfattiva utilizzando oli essenziali, continuando la terapia medica prescritta dal loro fornitore.
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Ai partecipanti verrà chiesto di annusare uno dei quattro odori forniti per circa 10 secondi seguiti da una pausa di 10 secondi prima di ripetere con ogni odore successivo per un totale di 5 minuti.
Gli oli essenziali saranno utilizzati per gli odori.
L'intervento sarà completato la mattina prima di colazione e la sera prima di coricarsi.
I partecipanti documenteranno la conformità completando un registro delle sessioni di formazione olfattiva.
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Comparatore attivo: Allenamento olfattivo con oli profumati puri
I partecipanti assegnati a questo gruppo svolgeranno una formazione olfattiva utilizzando oli profumati puri, continuando la terapia medica prescritta dal loro fornitore.
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Ai partecipanti verrà chiesto di annusare uno dei quattro odori forniti per circa 10 secondi seguiti da una pausa di 10 secondi prima di ripetere con ogni odore successivo per un totale di 5 minuti.
Per gli odori verranno utilizzati oli profumati puri.
L'intervento sarà completato la mattina prima di colazione e la sera prima di coricarsi.
I partecipanti documenteranno la conformità completando un registro delle sessioni di formazione olfattiva.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà la terapia medica prescritta dal proprio fornitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel test di identificazione olfattiva breve (BSIT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il Brief Smell Identification Test (BSIT) è un test gratta e annusa composto da 12 domande per valutare l'olfatto.
Il punteggio varia da 0 a 12. Un punteggio BSIT più alto indica un migliore senso dell'olfatto.
I punteggi BSIT ≥ 9 sono considerati normali.
Punteggi BSIT inferiori (≤ 8) indicano una disfunzione olfattiva.
Una variazione di BSIT di 1 è considerata clinicamente significativa.
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Basale, settimana 12
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Cambiamenti nel punteggio del questionario modificato sui disturbi olfattivi (mQOD).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Il questionario modificato sui disturbi olfattivi (mQOD) è un sondaggio di 17 voci che valuta la qualità della vita negli individui con disturbo olfattivo.
Gli intervistati valutano quanto sono d'accordo con le affermazioni su quanto la loro vita quotidiana, gli incontri sociali e i sentimenti di sicurezza siano influenzati dalla perdita dell'olfatto selezionando "Sono d'accordo", "Sono d'accordo in parte", "In parte non sono d'accordo" o "Non sono d'accordo ".
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Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Edwards, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00094289
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