- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03055572
Treinamento Olfatório na Rinossinusite Crônica
Treinamento Olfatório para Disfunção Olfatória na Rinossinusite Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas com a capacidade de cheirar são referidos como disfunção olfativa (DO). Esta condição é um problema generalizado. 10-20% de todos os adultos têm OD, com 15 milhões de indivíduos nos EUA relatando isso no ano passado. A rinossinusite crônica (RSC) é definida como 12 semanas ou mais de drenagem nasal não clara, congestão nasal, dor ou pressão facial e/ou diminuição do olfato. A SRC é uma causa comum de DO. Até 78% dos pacientes com SRC relatam diminuição do olfato.
Vários estudos anteriores mostraram uma opção de tratamento benéfica para OD chamada treinamento olfativo (OT). OT consiste em cheirar diferentes odores várias vezes ao dia, todos os dias durante vários meses. Esses estudos mostraram que o OT melhora o olfato em pacientes que perderam o olfato devido a uma infecção aguda, traumatismo craniano ou doenças cerebrais como o mal de Parkinson. No entanto, a OT não foi estudada anteriormente como tratamento para DO devido à SRC.
O estudo proposto usará um ensaio clínico randomizado para investigar se a OT é eficaz para o tratamento da DO na RSC. Também investigará se os odores amplamente disponíveis e de baixo custo, chamados óleos essenciais, são tão eficazes quanto os óleos de fragrância puros tradicionalmente usados, para OT em CRS. Por fim, o Questionário de Distúrbios Olfativos modificado (mQOD) será testado para determinar se pode ser usado como uma medida válida para monitorar a resposta do paciente ao tratamento.
Os pacientes diagnosticados com SRC que relatam que seu olfato está diminuído em uma pesquisa de ingestão padrão dada a todos os pacientes serão recrutados para o estudo por seu médico assistente. Depois de inscrito e consentido, o sujeito fará o mQOD e, em seguida, passará por um teste de linha de base do Teste Breve de Identificação do Olfato (BSIT). Eles serão então designados aleatoriamente para um dos três grupos. Os indivíduos em dois grupos (n = 50 indivíduos por grupo) receberão OT enquanto os indivíduos no terceiro grupo (n = 50 indivíduos) servirão como grupo controle e não receberão OT. Os participantes dos grupos OT serão solicitados a cheirar quatro odores diferentes em rotação por cinco minutos, duas vezes por dia, totalizando 10 minutos de participação por dia. Metade dos pacientes designados para o grupo OT receberá odores feitos de óleos perfumados. A outra metade receberá odores feitos de óleos essenciais para usar. Os pacientes não saberão se receberam óleos de fragrância ou óleos essenciais. Os indivíduos nos grupos OT serão solicitados a registrar cada sessão de treinamento em um diário fornecido.
Todos os indivíduos, independentemente do grupo, receberão uma versão eletrônica do mQOD por e-mail após o primeiro e o segundo mês. Independentemente de qual grupo de indivíduos for designado, eles continuarão tomando todos os medicamentos e tratamentos para SRC como se não tivessem sido incluídos neste estudo. Após três meses, todos os participantes completarão novamente esta pesquisa, bem como um segundo teste BSIT. Este estudo determinará se a) OT é um tratamento eficaz para OD devido a CRS, b) óleos essenciais são tão eficazes quanto óleos de fragrância pura para OT em CRS, e c) se o mQOD pode ser usado para monitorar tratamentos para OD em CRS .
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de rinossinusite crônica (RSC) por critérios de consenso da Declaração de Consenso Internacional sobre Alergia e Rinologia: Rinossinusite (ICAR:RS)
- Auto-relatos de que a diminuição do olfato/paladar é moderada, grave ou tão ruim quanto pode ser no Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT)
- Tentativa de irrigações salinas e corticosteroides tópicos nasais por > 3 semanas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística, anosmia congênita ou distúrbio neurocognitivo
- História de tumor nasossinusal ou ressecção anterior da base do crânio
- Desenvolvimento de disfunção olfatória (DO) imediatamente após trauma facial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Olfativo com Óleos Essenciais
Os participantes designados para este grupo farão treinamento olfativo usando óleos essenciais, enquanto continuam a terapia médica prescrita por seu provedor.
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Os participantes serão instruídos a cheirar um dos quatro odores fornecidos por aproximadamente 10 segundos, seguidos por uma pausa de 10 segundos antes de repetir com cada odor sucessivo por um total de 5 minutos.
Os óleos essenciais serão usados para os odores.
A intervenção será concluída pela manhã antes do café da manhã e à noite antes de dormir.
Os participantes documentarão a conformidade completando um registro das sessões de treinamento olfativo.
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Comparador Ativo: Treinamento Olfativo com Óleos de Fragrância Pura
Os participantes designados para este grupo farão treinamento olfativo usando óleos puros de fragrância, enquanto continuam a terapia médica prescrita por seu provedor.
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Os participantes serão instruídos a cheirar um dos quatro odores fornecidos por aproximadamente 10 segundos, seguidos por uma pausa de 10 segundos antes de repetir com cada odor sucessivo por um total de 5 minutos.
Óleos de fragrância pura serão usados para os odores.
A intervenção será concluída pela manhã antes do café da manhã e à noite antes de dormir.
Os participantes documentarão a conformidade completando um registro das sessões de treinamento olfativo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle continuará a terapia médica prescrita por seu provedor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Teste Breve de Identificação do Olfato (BSIT)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Brief Smell Identification Test (BSIT) é um teste de raspar e cheirar com 12 perguntas para avaliar o sentido do olfato.
A pontuação varia de 0 a 12. Uma pontuação BSIT mais alta indica um olfato melhor.
Escores BSIT ≥ 9 são considerados normais.
Escores BSIT mais baixos (≤ 8) indicam disfunção olfativa.
Uma alteração de 1 no BSIT é considerada clinicamente significativa.
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Linha de base, Semana 12
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Alterações na pontuação modificada do Questionário de Distúrbios Olfatórios (mQOD)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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O questionário modificado de distúrbios olfatórios (mQOD) é uma pesquisa de 17 itens que avalia a qualidade de vida em indivíduos com distúrbios olfativos.
Os entrevistados avaliam o quanto concordam com afirmações sobre o quanto suas vidas diárias, encontros sociais e sentimentos de segurança são afetados pela perda do olfato, selecionando "Concordo", "Concordo em parte", "Discordo em parte" ou "Discordo em parte ".
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Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Edwards, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00094289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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