Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation Olfactive dans la Rhinosinusite Chronique

28 mai 2019 mis à jour par: Thomas S. Edwards, MD, Emory University

Formation olfactive pour la dysfonction olfactive dans la rhinosinusite chronique

Les personnes ayant une perte d'odorat, qui acceptent de participer à cette étude, seront assignées à l'un des trois groupes : deux groupes auront une formation à l'odorat et le troisième groupe ne fera pas de formation à l'odorat. Les participants affectés à l'un des groupes de formation sur les odeurs seront invités à sentir quatre odeurs différentes en rotation pendant cinq minutes deux fois par jour, un total de 10 minutes de participation par jour, pendant 12 semaines. Un groupe de formation sur les odeurs recevra des odeurs faites d'huiles parfumées à utiliser pour la formation sur les odeurs. L'autre groupe d'entraînement aux odeurs recevra des odeurs à base d'huiles essentielles à utiliser. Les participants de tous les groupes continueront de prendre tous les médicaments et les rinçages nasaux pour la sinusite tels que prescrits par leur médecin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les problèmes de capacité à sentir sont appelés dysfonction olfactive (DO). Cette condition est un problème répandu. 10 à 20 % de tous les adultes ont une DAL, avec 15 millions d'individus aux États-Unis qui l'ont signalé au cours de l'année écoulée. La rhinosinusite chronique (SRC) est définie comme 12 semaines ou plus de drainage nasal trouble, de congestion nasale, de douleur ou de pression faciale et/ou de diminution de l'odorat. Le SRC est une cause fréquente de DO. Jusqu'à 78 % des patients atteints de SRC signalent une diminution de l'odorat.

Plusieurs études antérieures ont montré une option de traitement bénéfique pour la DO appelée entraînement olfactif (OT). L'OT consiste à sentir différentes odeurs plusieurs fois par jour, tous les jours pendant plusieurs mois. Ces études ont montré que l'OT améliore l'odorat chez les patients qui ont perdu leur odorat en raison d'une infection aiguë, d'un traumatisme crânien ou de maladies du cerveau comme la maladie de Parkinson. L'OT n'a cependant pas été étudiée auparavant comme traitement de la DO due au SRC.

L'étude proposée utilisera un essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'OT est efficace pour le traitement de la DO dans le SRC. Il étudiera également si les odeurs largement disponibles et à moindre coût, appelées huiles essentielles, sont aussi efficaces que les huiles parfumées pures traditionnellement utilisées, pour l'OT dans le SRC. Enfin, le questionnaire modifié sur les troubles olfactifs (mQOD) sera testé pour déterminer s'il peut être utilisé comme mesure valide pour surveiller la réponse du patient au traitement.

Les patients diagnostiqués avec le SRC qui signalent que leur odorat est diminué lors d'une enquête d'admission standard donnée à tous les patients seront recrutés pour l'étude par leur médecin traitant. Une fois inscrit et consenti, le sujet passera le mQOD, puis subira un test de base du test d'identification des odeurs brèves (BSIT). Ils seront ensuite répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Les sujets de deux groupes (n = 50 sujets par groupe) recevront OT tandis que les sujets du troisième groupe (n = 50 sujets) serviront de groupe témoin et ne recevront pas OT. Les sujets des groupes OT seront invités à sentir quatre odeurs différentes en rotation pendant cinq minutes deux fois par jour, un total de 10 minutes de participation par jour. La moitié des patients affectés au groupe OT recevront des odeurs faites d'huiles parfumées. L'autre moitié recevra des odeurs faites d'huiles essentielles à utiliser. Les patients ne sauront pas s'ils ont reçu des huiles parfumées ou des huiles essentielles. Les sujets des groupes OT seront invités à enregistrer chaque session de formation dans un journal fourni.

Tous les sujets, quel que soit leur groupe, recevront une version électronique du mQOD par e-mail après le premier et le deuxième mois. Quel que soit le groupe de sujets assignés, ils continueront à prendre tous les médicaments et traitements pour le SRC comme s'ils n'étaient pas inscrits à cette étude. Après trois mois, tous les sujets rempliront à nouveau cette enquête ainsi qu'un deuxième test BSIT. Cette étude déterminera si a) l'OT est un traitement efficace pour la DO due au SRC, b) les huiles essentielles sont aussi efficaces que les huiles parfumées pures pour l'OT dans le SRC, et c) si le mQOD peut être utilisé pour surveiller les traitements de la DO dans le SRC .

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de rhinosinusite chronique (SRC) selon les critères consensuels de l'International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis (ICAR:RS)
  • Autodéclare que la diminution de l'odorat / du goût est modérée, sévère ou aussi mauvaise que possible sur le test de résultat sino-nasal (SNOT)
  • Essai d'irrigations salines et de corticostéroïdes nasaux topiques pendant plus de 3 semaines

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de mucoviscidose, d'anosmie congénitale ou de trouble neurocognitif
  • Antécédents de tumeur naso-sinusienne ou de résection antérieure de la base du crâne
  • Développement d'un dysfonctionnement olfactif (OD) immédiatement après un traumatisme facial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation Olfactive aux Huiles Essentielles
Les participants affectés à ce groupe effectueront une formation olfactive à l'aide d'huiles essentielles, tout en poursuivant la thérapie médicale prescrite par leur prestataire.
Les participants seront invités à renifler l'une des quatre odeurs fournies pendant environ 10 secondes, suivies d'une pause de 10 secondes avant de répéter avec chaque odeur successive pour un total de 5 minutes. Des huiles essentielles seront utilisées pour les odeurs. L'intervention sera complétée le matin avant le petit déjeuner et le soir avant le coucher. Les participants documenteront la conformité en remplissant un journal des sessions de formation olfactive.
Comparateur actif: Formation olfactive avec des huiles parfumées pures
Les participants affectés à ce groupe suivront une formation olfactive à l'aide d'huiles parfumées pures, tout en poursuivant la thérapie médicale prescrite par leur prestataire.
Les participants seront invités à renifler l'une des quatre odeurs fournies pendant environ 10 secondes, suivies d'une pause de 10 secondes avant de répéter avec chaque odeur successive pour un total de 5 minutes. Des huiles parfumées pures seront utilisées pour les odeurs. L'intervention sera complétée le matin avant le petit déjeuner et le soir avant le coucher. Les participants documenteront la conformité en remplissant un journal des sessions de formation olfactive.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin poursuivra le traitement médical prescrit par son fournisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le test d'identification des odeurs brèves (BSIT)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le Brief Smell Identification Test (BSIT) est un test de grattage et de reniflement en 12 questions pour évaluer l'odorat. Le score varie de 0 à 12. Un score BSIT plus élevé indique un meilleur odorat. Les scores BSIT ≥ 9 sont considérés comme normaux. Des scores BSIT inférieurs (≤ 8) indiquent un dysfonctionnement olfactif. Une modification du BSIT de 1 est considérée comme cliniquement significative.
Base de référence, semaine 12
Changements dans le score modifié du questionnaire sur les troubles olfactifs (mQOD)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Le questionnaire modifié sur les troubles olfactifs (mQOD) est une enquête en 17 items évaluant la qualité de vie des personnes atteintes de troubles olfactifs. Les répondants évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations sur l'impact de la perte d'odorat sur leur vie quotidienne, leurs rencontres sociales et leur sentiment de sécurité en sélectionnant « Je suis d'accord », « Je suis partiellement d'accord », « Je ne suis pas d'accord en partie » ou « Je ne suis pas d'accord ".
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Edwards, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00094289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner