- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03055572
Formation Olfactive dans la Rhinosinusite Chronique
Formation olfactive pour la dysfonction olfactive dans la rhinosinusite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes de capacité à sentir sont appelés dysfonction olfactive (DO). Cette condition est un problème répandu. 10 à 20 % de tous les adultes ont une DAL, avec 15 millions d'individus aux États-Unis qui l'ont signalé au cours de l'année écoulée. La rhinosinusite chronique (SRC) est définie comme 12 semaines ou plus de drainage nasal trouble, de congestion nasale, de douleur ou de pression faciale et/ou de diminution de l'odorat. Le SRC est une cause fréquente de DO. Jusqu'à 78 % des patients atteints de SRC signalent une diminution de l'odorat.
Plusieurs études antérieures ont montré une option de traitement bénéfique pour la DO appelée entraînement olfactif (OT). L'OT consiste à sentir différentes odeurs plusieurs fois par jour, tous les jours pendant plusieurs mois. Ces études ont montré que l'OT améliore l'odorat chez les patients qui ont perdu leur odorat en raison d'une infection aiguë, d'un traumatisme crânien ou de maladies du cerveau comme la maladie de Parkinson. L'OT n'a cependant pas été étudiée auparavant comme traitement de la DO due au SRC.
L'étude proposée utilisera un essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'OT est efficace pour le traitement de la DO dans le SRC. Il étudiera également si les odeurs largement disponibles et à moindre coût, appelées huiles essentielles, sont aussi efficaces que les huiles parfumées pures traditionnellement utilisées, pour l'OT dans le SRC. Enfin, le questionnaire modifié sur les troubles olfactifs (mQOD) sera testé pour déterminer s'il peut être utilisé comme mesure valide pour surveiller la réponse du patient au traitement.
Les patients diagnostiqués avec le SRC qui signalent que leur odorat est diminué lors d'une enquête d'admission standard donnée à tous les patients seront recrutés pour l'étude par leur médecin traitant. Une fois inscrit et consenti, le sujet passera le mQOD, puis subira un test de base du test d'identification des odeurs brèves (BSIT). Ils seront ensuite répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Les sujets de deux groupes (n = 50 sujets par groupe) recevront OT tandis que les sujets du troisième groupe (n = 50 sujets) serviront de groupe témoin et ne recevront pas OT. Les sujets des groupes OT seront invités à sentir quatre odeurs différentes en rotation pendant cinq minutes deux fois par jour, un total de 10 minutes de participation par jour. La moitié des patients affectés au groupe OT recevront des odeurs faites d'huiles parfumées. L'autre moitié recevra des odeurs faites d'huiles essentielles à utiliser. Les patients ne sauront pas s'ils ont reçu des huiles parfumées ou des huiles essentielles. Les sujets des groupes OT seront invités à enregistrer chaque session de formation dans un journal fourni.
Tous les sujets, quel que soit leur groupe, recevront une version électronique du mQOD par e-mail après le premier et le deuxième mois. Quel que soit le groupe de sujets assignés, ils continueront à prendre tous les médicaments et traitements pour le SRC comme s'ils n'étaient pas inscrits à cette étude. Après trois mois, tous les sujets rempliront à nouveau cette enquête ainsi qu'un deuxième test BSIT. Cette étude déterminera si a) l'OT est un traitement efficace pour la DO due au SRC, b) les huiles essentielles sont aussi efficaces que les huiles parfumées pures pour l'OT dans le SRC, et c) si le mQOD peut être utilisé pour surveiller les traitements de la DO dans le SRC .
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de rhinosinusite chronique (SRC) selon les critères consensuels de l'International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis (ICAR:RS)
- Autodéclare que la diminution de l'odorat / du goût est modérée, sévère ou aussi mauvaise que possible sur le test de résultat sino-nasal (SNOT)
- Essai d'irrigations salines et de corticostéroïdes nasaux topiques pendant plus de 3 semaines
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de mucoviscidose, d'anosmie congénitale ou de trouble neurocognitif
- Antécédents de tumeur naso-sinusienne ou de résection antérieure de la base du crâne
- Développement d'un dysfonctionnement olfactif (OD) immédiatement après un traumatisme facial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation Olfactive aux Huiles Essentielles
Les participants affectés à ce groupe effectueront une formation olfactive à l'aide d'huiles essentielles, tout en poursuivant la thérapie médicale prescrite par leur prestataire.
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Les participants seront invités à renifler l'une des quatre odeurs fournies pendant environ 10 secondes, suivies d'une pause de 10 secondes avant de répéter avec chaque odeur successive pour un total de 5 minutes.
Des huiles essentielles seront utilisées pour les odeurs.
L'intervention sera complétée le matin avant le petit déjeuner et le soir avant le coucher.
Les participants documenteront la conformité en remplissant un journal des sessions de formation olfactive.
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Comparateur actif: Formation olfactive avec des huiles parfumées pures
Les participants affectés à ce groupe suivront une formation olfactive à l'aide d'huiles parfumées pures, tout en poursuivant la thérapie médicale prescrite par leur prestataire.
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Les participants seront invités à renifler l'une des quatre odeurs fournies pendant environ 10 secondes, suivies d'une pause de 10 secondes avant de répéter avec chaque odeur successive pour un total de 5 minutes.
Des huiles parfumées pures seront utilisées pour les odeurs.
L'intervention sera complétée le matin avant le petit déjeuner et le soir avant le coucher.
Les participants documenteront la conformité en remplissant un journal des sessions de formation olfactive.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin poursuivra le traitement médical prescrit par son fournisseur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le test d'identification des odeurs brèves (BSIT)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le Brief Smell Identification Test (BSIT) est un test de grattage et de reniflement en 12 questions pour évaluer l'odorat.
Le score varie de 0 à 12. Un score BSIT plus élevé indique un meilleur odorat.
Les scores BSIT ≥ 9 sont considérés comme normaux.
Des scores BSIT inférieurs (≤ 8) indiquent un dysfonctionnement olfactif.
Une modification du BSIT de 1 est considérée comme cliniquement significative.
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Base de référence, semaine 12
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Changements dans le score modifié du questionnaire sur les troubles olfactifs (mQOD)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Le questionnaire modifié sur les troubles olfactifs (mQOD) est une enquête en 17 items évaluant la qualité de vie des personnes atteintes de troubles olfactifs.
Les répondants évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations sur l'impact de la perte d'odorat sur leur vie quotidienne, leurs rencontres sociales et leur sentiment de sécurité en sélectionnant « Je suis d'accord », « Je suis partiellement d'accord », « Je ne suis pas d'accord en partie » ou « Je ne suis pas d'accord ".
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Edwards, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00094289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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