慢性鼻窦炎的嗅觉训练
慢性鼻窦炎嗅觉障碍的嗅觉训练
研究概览
详细说明
嗅觉能力问题被称为嗅觉功能障碍 (OD)。 这种情况是一个普遍的问题。 10-20% 的成年人患有 OD,在过去的一年中,美国有 1500 万人自我报告患有 OD。 慢性鼻鼻窦炎 (CRS) 定义为 12 周或更长时间的鼻腔引流不畅、鼻塞、面部疼痛或压力和/或嗅觉减退。 CRS 是 OD 的常见原因。 高达 78% 的 CRS 患者报告嗅觉下降。
之前的几项研究表明,一种对 OD 有益的治疗选择称为嗅觉训练 (OT)。 OT 包括每天多次闻不同的气味,持续数月。 这些研究表明,OT 可以改善因急性感染、头部外伤或帕金森病等脑部疾病而丧失嗅觉的患者的嗅觉。 然而,以前没有研究过将 OT 作为 CRS 引起的 OD 的治疗方法。
拟议的研究将使用随机对照试验来调查 OT 是否对治疗 CRS 中的 OD 有效。 它还将调查广泛使用且成本较低的气味(称为精油)是否与传统使用的纯香精油一样有效,用于 CRS 中的 OT。 最后,将测试修改后的嗅觉障碍问卷 (mQOD),以确定它是否可以用作监测患者对治疗反应的有效措施。
在对所有患者进行的标准摄入量调查中报告其嗅觉减弱的诊断为 CRS 的患者将由其治疗从业者招募参加研究。 一旦注册并同意,受试者将接受 mQOD,然后进行基线简要气味识别测试 (BSIT) 测试。 然后他们将被随机分配到三个组中的一个。 两组中的受试者(每组 n = 50 名受试者)将接受 OT,而第三组中的受试者(n = 50 名受试者)将作为对照组,不会接受 OT。 OT 组的受试者将被要求每天两次轮流闻四种不同的气味,每次五分钟,每天总共参与 10 分钟。 分配到 OT 组的一半患者将闻到由芳香油制成的气味。 另一半将使用精油制成的气味。 患者不知道他们服用的是香精油还是精油。 OT 组中的受试者将被要求在提供的日志中记录每个培训课程。
在第一个月和第二个月后,无论组别如何,所有受试者都将通过电子邮件收到电子版的 mQOD。 无论分配给哪个组受试者,他们都将继续服用所有 CRS 药物和治疗,就好像他们没有参加这项研究一样。 三个月后,所有受试者将再次完成此调查以及第二次 BSIT 测试。 本研究将确定 a) OT 是否是治疗 CRS 引起的 OD 的有效方法,b) 精油是否与 CRS 中 OT 的纯香精油一样有效,以及 c) mQOD 是否可用于监测 CRS 中 OD 的治疗.
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据过敏和鼻科学国际共识声明的共识标准诊断慢性鼻鼻窦炎 (CRS):鼻鼻窦炎 (ICAR:RS)
- 鼻音结果测试 (SNOT) 中自我报告的嗅觉/味觉下降中度、严重或最糟糕
- 盐水冲洗和外用鼻皮质类固醇的试验超过 3 周
排除标准:
- 囊性纤维化、先天性嗅觉丧失或神经认知障碍的诊断
- 鼻窦肿瘤或前颅底切除术史
- 面部外伤后立即出现嗅觉功能障碍 (OD)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:精油嗅觉训练
分配到该组的参与者将使用精油进行嗅觉训练,同时继续接受其提供者规定的药物治疗。
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参与者将被指示嗅闻四种提供的气味中的一种大约 10 秒,然后休息 10 秒,然后重复每种连续的气味,总共 5 分钟。
精油将用于气味。
干预将在早上早餐前和晚上睡前完成。
参与者将通过完成嗅觉训练课程日志来记录合规性。
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有源比较器:用纯香精油进行嗅觉训练
分配到该组的参与者将使用纯香精油进行嗅觉训练,同时继续接受其提供者规定的药物治疗。
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参与者将被指示嗅闻四种提供的气味中的一种大约 10 秒,然后休息 10 秒,然后重复每种连续的气味,总共 5 分钟。
纯香油将用于气味。
干预将在早上早餐前和晚上睡前完成。
参与者将通过完成嗅觉训练课程日志来记录合规性。
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无干预:控制组
对照组将继续其提供者规定的药物治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要气味识别测试 (BSIT) 的变化
大体时间:基线,第 12 周
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Brief Smell Identification Test (BSIT) 是一项包含 12 个问题的刮擦和嗅探测试,用于评估嗅觉。
分数范围从 0 到 12。较高的 BSIT 分数表示更好的嗅觉。
BSIT 评分 ≥ 9 被认为是正常的。
较低的 BSIT 分数 (≤ 8) 表示嗅觉功能障碍。
BSIT 变化 1 被认为具有临床意义。
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基线,第 12 周
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改良嗅觉障碍问卷 (mQOD) 评分的变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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改良的嗅觉障碍问卷 (mQOD) 是一项包含 17 项的调查,用于评估嗅觉障碍患者的生活质量。
受访者通过选择“我同意”、“我部分同意”、“我部分不同意”或“我不同意”来评价他们对关于他们的日常生活、社交接触和安全感在多大程度上受到嗅觉丧失影响的陈述的同意程度”。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas Edwards, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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