- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03055572
만성 비부비동염의 후각 훈련
만성 비부비동염의 후각 기능 장애에 대한 후각 훈련
연구 개요
상세 설명
냄새를 맡는 능력에 문제가 있는 것을 후각 기능 장애(OD)라고 합니다. 이 상태는 광범위한 문제입니다. 모든 성인의 10-20%가 OD를 가지고 있으며, 미국의 1,500만 개인이 작년에 이를 자가 보고했습니다. 만성 비부비동염(CRS)은 12주 이상 명확하지 않은 콧물, 비충혈, 안면 통증 또는 압박감 및/또는 후각 감소로 정의됩니다. CRS는 OD의 일반적인 원인입니다. CRS 보고 환자의 최대 78%가 후각 감소를 보고했습니다.
이전의 여러 연구에서는 후각 훈련(OT)이라고 하는 OD에 대한 유익한 치료 옵션을 보여주었습니다. OT는 하루에 여러 번, 몇 달 동안 매일 다른 냄새를 맡는 것으로 구성됩니다. 이 연구들은 OT가 급성 감염, 두부 외상 또는 파킨슨병과 같은 뇌 질환으로 인해 후각을 잃은 환자의 후각을 개선한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 OT는 이전에 CRS로 인한 OD의 치료법으로 연구되지 않았습니다.
제안된 연구는 OT가 CRS에서 OD 치료에 효과적인지 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 사용할 것입니다. 또한 에센셜 오일이라고 하는 널리 사용 가능하고 저렴한 냄새가 CRS의 OT에 대해 전통적으로 사용되는 순수한 향기 오일만큼 효과적인지 조사할 것입니다. 마지막으로, 수정된 후각 장애 설문지(mQOD)를 테스트하여 치료에 대한 환자의 반응을 모니터링하는 유효한 척도로 사용할 수 있는지 확인합니다.
모든 환자에게 제공된 표준 섭취 조사에서 후각이 감소했다고 보고하는 CRS로 진단된 환자는 그들의 치료 의사에 의해 연구를 위해 모집될 것입니다. 일단 등록하고 동의하면 피험자는 mQOD를 받은 다음 기본 간단한 후각 식별 테스트(BSIT) 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹의 피험자(그룹당 n = 50명의 피험자)는 OT를 받는 반면 세 번째 그룹의 피험자(n = 50명의 피험자)는 대조군 역할을 하며 OT를 받지 않습니다. OT 그룹의 피험자는 하루에 두 번 5분씩 돌아가면서 4가지 다른 냄새를 맡도록 요청받게 되며, 하루에 총 10분의 참여가 이루어집니다. OT 그룹에 배정된 환자의 절반에게는 향유로 만들어진 냄새가 주어질 것입니다. 나머지 절반에게는 사용할 에센셜 오일로 만든 냄새가 주어집니다. 환자는 향기 오일을 받았는지 아니면 에센셜 오일을 받았는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. OT 그룹의 피험자는 제공된 저널에 각 교육 세션을 기록해야 합니다.
그룹에 관계없이 모든 피험자는 첫 번째와 두 번째 달 후에 이메일을 통해 mQOD의 전자 버전을 받게 됩니다. 어떤 그룹 피험자가 할당되었는지에 관계없이 그들은 이 연구에 등록하지 않은 것처럼 CRS에 대한 모든 약물과 치료를 계속해서 복용할 것입니다. 3개월 후 모든 피험자는 이 설문 조사와 두 번째 BSIT 테스트를 다시 완료합니다. 이 연구는 a) OT가 CRS로 인한 OD에 효과적인 치료법인지, b) 에센셜 오일이 CRS에서 OT에 대해 순수한 방향 오일만큼 효과적인지, c) mQOD를 사용하여 CRS에서 OD에 대한 치료를 모니터링할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. .
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알레르기 및 비과학에 관한 국제 합의 성명: 비부비동염(ICAR:RS)의 합의 기준에 의한 만성 비부비동염(CRS)의 진단
- 후각/미각 감소가 SNOT(Sino-Nasal Outcome Test)에서 중등도, 중증 또는 최악일 수 있다는 자가 보고
- >3주 동안 식염수 세척 및 국소 비강 코르티코스테로이드 시험
제외 기준:
- 낭포성 섬유증, 선천성 후각 상실 또는 신경인지 장애의 진단
- 부비동 종양 또는 전방 두개골 기저부 절제술의 병력
- 안면 외상 직후 후각 기능 장애(OD) 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에센셜 오일을 사용한 후각 훈련
이 그룹에 배정된 참가자는 제공자가 처방한 의료 요법을 계속하면서 에센셜 오일을 사용하여 후각 훈련을 합니다.
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참가자는 제공된 4가지 냄새 중 하나를 약 10초 동안 냄새를 맡은 후 10초 휴식을 취한 후 총 5분 동안 각각의 연속적인 냄새를 반복하도록 지시받게 됩니다.
냄새에는 에센셜 오일이 사용됩니다.
중재는 아침 식사 전과 취침 전 저녁에 완료됩니다.
참가자는 후각 훈련 세션의 로그를 완료하여 규정 준수를 기록합니다.
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활성 비교기: 퓨어 프래그런스 오일을 사용한 후각 훈련
이 그룹에 배정된 참가자는 공급자가 처방한 의료 요법을 계속하면서 순수한 방향 오일을 사용하여 후각 훈련을 합니다.
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참가자는 제공된 4가지 냄새 중 하나를 약 10초 동안 냄새를 맡은 후 10초 휴식을 취한 후 총 5분 동안 각각의 연속적인 냄새를 반복하도록 지시받게 됩니다.
냄새에는 순수한 향기 오일이 사용됩니다.
중재는 아침 식사 전과 취침 전 저녁에 완료됩니다.
참가자는 후각 훈련 세션의 로그를 완료하여 규정 준수를 기록합니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 제공자가 처방한 의료 요법을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 냄새 식별 테스트(BSIT)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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간단한 후각 식별 테스트(BSIT)는 후각을 평가하기 위한 12개 질문 스크래치 앤 스니핑 테스트입니다.
점수 범위는 0에서 12까지입니다. BSIT 점수가 높을수록 후각이 더 좋은 것을 나타냅니다.
BSIT 점수 ≥ 9는 정상으로 간주됩니다.
낮은 BSIT 점수(≤ 8)는 후각 기능 장애를 나타냅니다.
BSIT의 1 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 12주차
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수정된 후각 장애 설문지(mQOD) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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수정된 후각 장애 설문지(mQOD)는 후각 장애가 있는 개인의 삶의 질을 평가하는 17개 항목 설문 조사입니다.
응답자들은 "동의한다", "일부 동의한다", "일부 동의하지 않는다" 또는 "동의하지 않는다"를 선택하여 후각 상실로 인해 일상 생활, 사회적 만남 및 안전감이 얼마나 영향을 받는지에 대한 진술에 얼마나 동의하는지 평가합니다. ".
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Edwards, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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후각 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄