COPD患者の心血管機能
2019年7月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
Respimat® 吸入器によって送達される経口吸入チオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤 (FDC) の 6 週間の治療の効果を調査するための探索的、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、2 期間クロスオーバー試験プロピオン酸フルチカゾン + サルメテロール FDC は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の左心室機能および動脈硬化について、Accuhaler® 吸入器によって送達されます
この研究の目的は、プロピオン酸フルチカゾン + サルメテロール FDC と比較して、チオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤 (FDC) による治療の効果を調査することです。
- 心臓磁気共鳴（CMR）画像で評価された左心室拡張機能不全の逆転、
- CMR および脈波解析 (PWA) によって評価される動脈硬化の測定、
- 身体プレチスモグラフィーで評価された過膨張の減少と
- 投与後のスパイロメトリー。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bamberg、ドイツ、96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Berlin、ドイツ、10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Frankfurt、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Lübeck、ドイツ、23552
- KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Rosenheim、ドイツ、83022
- RoMed Kliniken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、薬のウォッシュアウトと制限を含む試験に参加する前に、調和に関する国際評議会 - 臨床試験の実施に関するガイドライン (ICH-GCP) と一致するインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- すべての患者は、登録前に1つまたは複数の長時間作用型吸入気管支拡張薬で治療されている慢性閉塞性肺疾患の診断を受けている必要があり、次の肺活量測定基準を満たしている必要があります。
患者は、気管支拡張後の 1 秒目の強制呼気量 (FEV1) が安定した気道閉塞を有している必要があります)< 来院 1 で 70%
- 機能的残気量 (FRC) > 120 % と定義された安静時の過膨張を有する患者で、気管支拡張薬投与後の可逆性が来院 1 で予測された 7.5 % 以上である。
- -インフォームドコンセントに署名した日の40〜75歳（両端を含む）の男性または女性患者。
- 10パック年以上の喫煙歴のある患者。
- -修正された医学研究評議会（mMRC）の患者 来院1で呼吸困難スコア> 1。
- -患者は、技術的に許容される肺機能検査（スパイロメトリーおよびボディプレチスモグラフィー）、心臓磁気共鳴（CMR）、脈波分析（PWA）による上腕血圧測定、およびプロトコルで必要とされる研究期間中のその他の検査を実行できなければなりません。
- 患者は、Respimat 吸入器と Accuhaler 吸入器、および定量吸入器 (MDI) から適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません。
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）以外の重大な疾患の患者。
- -臨床的に関連する異常なベースライン血液学、血液化学、またはクレアチニンを有する患者。
- 喘息と診断された患者。
- -スクリーニングの6週間前にCOPD増悪を起こした患者（訪問1）、および無作為化前のウォッシュアウトフェーズ中にCOPD増悪または気道感染を経験した患者。
- -スクリーニングから1年以内の心筋梗塞、脳血管イベント、または冠動脈バイパス移植（CABG）以外の冠動脈インターベンションの履歴。
- -異常で臨床的に重要な12誘導心電図（ECG）。
- 過去1年以内に心不全で入院。 現在の重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV。 駆出率
- -収縮期血圧が> 140mmHgおよび/または拡張期血圧が来院1で> 90mmHgの患者。
- 甲状腺中毒症の診断。
- 既知の活動性結核、心臓サルコイドーシス。
- 少なくとも 5 年間無病である場合を除き、あらゆる悪性腫瘍。
- 嚢胞性線維症の病歴。
- 臨床的に明らかな気管支拡張症。
- -スクリーニング前の6か月以内に気管支内介入を必要とする重度の肺気腫の患者。
- 重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。
- -経口βアドレナリン薬で治療されている患者。
- -訪問1の前6週間以内に経口コルチコステロイド薬で治療されている患者。
- 長期在宅酸素療法を処方されている患者。
- -スクリーニング訪問の6週間前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在肺リハビリテーションプログラムに参加している患者。
- -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期（いずれか大きい方）以内に治験薬を服用した患者。
- β-アドレナリン作動薬、抗コリン薬、プロピオン酸フルチカゾン、またはいずれかの賦形剤、塩化ベンザルコニウム (BAC)、エデン酸二ナトリウム (EDTA)、ラクトース一水和物 (乳タンパク質を含む)、または Respimat® のその他の成分に対する過敏症が知られている患者またはAccuhaler®配信システム。
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
- 非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
- -以前にこの研究に登録された、または現在別の研究に登録されている患者。
- -無作為化前の肺薬制限を順守できない患者
- ペースメーカーと金属製インプラント（つまり 血管クリップおよびステント、患者の眼に金属銀を使用)、および CMR の禁忌による閉所恐怖症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオトロピウム/オロダテロール固定用量配合剤
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固定用量の組み合わせ
他の名前：
固定用量の組み合わせ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン + サルメテロール固定用量の組み合わせ
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固定用量の組み合わせ
固定用量の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の第6週における左室拡張末期容積指数（LVEDVI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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LVEDVI は、標準化された左心室拡張末期容積を体表面積で割ったものです。 ベースラインは、訪問 2 (1 日目) の 1 週間前に実施された評価中に得られた値として定義されました。 ベースラインからの変化は、来院 3 および 4 (各治療期間の終わり) の 1 週間前に得られた値からベースライン値を引いて計算されました。 |
ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の治療後の大動脈拡張性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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大動脈拡張性のベースラインからの変化が示されています。
動脈硬化の尺度としての大動脈伸張性測定値は、肺動脈のレベルで胸部大動脈に垂直な平面（胸部大動脈の上昇セクションと下降セクション）、腹部大動脈、および主動脈に垂直な平面で呼気終末に取得されたシネ画像から導出されました。 、右肺動脈、左肺動脈。
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ベースラインと 6 週間
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6週間の治療後の肺動脈拍動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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肺動脈拍動性 (PAP) のベースラインからの変化が表示されます。
動脈硬化の尺度としての肺動脈拍動測定値は、肺動脈の高さ（胸部大動脈の上昇および下降部分）、腹部大動脈、および肺動脈に垂直に、胸部大動脈に垂直な面で呼気終末に取得されたシネ画像から導出されました。主肺動脈、右肺動脈、左肺動脈。
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ベースラインと 6 週間
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6週間の治療後の中心収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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中心収縮期圧のベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインと 6 週間
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6週間の治療後の脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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脈圧のベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインと 6 週間
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6週間の治療後の大動脈増強指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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大動脈増強指数のベースラインからの変化が示されています。
増強指数は、増強圧力（反射波と駆出波との間の圧力差）を中心脈圧（中心大動脈部位での）で割り、100を乗じて、上腕脈波分離分析から導き出された。
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ベースラインと 6 週間
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6週間の治療後に予測される機能的残気量身体プレチスモグラフィー（FRCpleth）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
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機能的残気量体プレチスモグラフィー (FRCpleth) のベースラインからの変化の予測 % が表示されます。
機能的残気量、予測されるパーセントは、身体プレチスモグラフィーによって評価/測定された正常な呼気の終わりの肺容量であり、非喫煙者で人工呼吸器機能を損なう可能性のある疾患がない場合、そのような被験者の予測された容量と比較して、予測されるパーセンテージを示します。
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ベースラインと 6 週間
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投与後 1.5 時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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投与後 1.5 時間のベースラインからの変化、1 秒目の強制呼気量 (FEV1) が表示されます。
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ベースラインと 6 週間
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6週間の治療後の投与後1.5時間の強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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投与後１．５時間のベースラインからの変化、強制肺活量（ＦＶＣ）が示されている。
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月29日
一次修了 (実際)
2018年3月5日
研究の完了 (実際)
2018年3月26日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237.36
- 2015-002641-66 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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