COPD 患者的心血管功能
2019年7月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项探索性、随机、双盲、双模拟、主动控制、两期交叉研究，旨在研究 Respimat® 吸入器提供的口服噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合 (FDC) 治疗 6 周的效果Accuhaler® 吸入器输送的丙酸氟替卡松 + 沙美特罗 FDC 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者左心室功能和动脉硬度的影响
该研究的目的是探讨与丙酸氟替卡松 + 沙美特罗固定剂量组合 (FDC) 相比，噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合 (FDC) 治疗对以下方面的影响：
- 用心脏磁共振 (CMR) 成像评估的左心室舒张功能障碍的逆转，
- 通过 CMR 和脉搏波分析 (PWA) 评估的动脉硬度测量值，
- 通过身体体积描记法评估过度充气的减少和
- 给药后肺活量测定法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bamberg、德国、96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Berlin、德国、10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Bonn、德国、53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Frankfurt、德国、60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Frankfurt、德国、60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Großhansdorf、德国、22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Lübeck、德国、23552
- KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Rosenheim、德国、83022
- RoMed Kliniken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与试验之前，所有患者都必须签署符合国际协调委员会 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 指南的知情同意书，其中包括药物清洗和限制。
- 所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺病，并在入组前接受一种或多种长效吸入性支气管扩张剂治疗，并且必须满足以下肺活量测定标准：
患者必须具有稳定的气道阻塞，并且支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 70% 的预测正常值使用欧洲煤钢共同体 (ECSC) 公式计算，并且支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) )< 70% 访问 1
- 静息时过度充气的患者被定义为功能残气量 (FRC) > 120 % 预测值，支气管扩张剂后可逆性大于和等于 7.5 % 预测值（在第 1 次就诊时）。
- 签署知情同意书之日年龄在 40 至 75 岁（含）之间的男性或女性患者。
- 吸烟史超过10包年的患者。
- 第 1 次就诊时改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难评分 > 1 的患者。
- 患者必须能够在研究期间按照协议要求进行技术上可接受的肺功能测试（肺活量测定和身体体积描记术）、心脏磁共振 (CMR)、使用脉搏波分析 (PWA) 进行的肱动脉血压测量和其他测试。
- 患者必须能够以称职的方式从 Respimat 和 Accuhaler 吸入器以及定量吸入器 (MDI) 吸入药物。
排除标准：
- 患有除慢性阻塞性肺病 (COPD) 以外的重大疾病的患者。
- 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或肌酐的患者。
- 诊断为哮喘的患者。
- 在筛选前 6 周内有 COPD 恶化的患者（访问 1）和在随机化之前的清除阶段经历 COPD 恶化或呼吸道感染的患者。
- 筛选后 1 年内有心肌梗塞、脑血管事件或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 以外的冠状动脉介入史。
- 异常且具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG)。
- 过去一年内因心力衰竭住院。 当前严重心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) IV 级。 射血分数
- 第 1 次就诊时收缩压 > 140mmHg 和/或舒张压 > 90mmHg 的患者。
- 甲状腺毒症的诊断。
- 已知有活动性肺结核、心肌结节病。
- 除非至少五年没有疾病，否则任何恶性肿瘤。
- 囊性纤维化病史。
- 临床上明显的支气管扩张。
- 筛选前 6 个月内需要支气管内干预的严重肺气肿患者。
- 有严重酗酒或吸毒史。
- 接受开胸肺切除术的患者。
- 正在接受任何口服 ß-肾上腺素能药物治疗的患者。
- 在访问 1 之前的 6 周内接受口服皮质类固醇药物治疗的患者。
- 接受长期家庭氧气治疗的患者。
- 在筛选访视前六周内完成肺康复计划的患者或目前正在进行肺康复计划的患者。
- 在筛查访视前的一个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用过研究药物的患者。
- 已知对 ß-肾上腺素能药物、抗胆碱能药物、丙酸氟替卡松或任何赋形剂、苯扎氯铵 (BAC)、依地酸二钠 (EDTA) 或乳糖一水合物（含有牛奶蛋白）或 Respimat® 的任何其他成分过敏的患者或 Accuhaler® 输送系统。
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。
- 未使用高效避孕方法的育龄妇女。
- 以前参加过这项研究或目前正在参加另一项研究的患者。
- 在随机化之前无法遵守肺部用药限制的患者
- 装有心脏起搏器和金属植入物（即 血管夹和支架，患者眼中的金属银）和幽闭恐惧症患者，由于 CMR 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻托溴铵/奥达特罗固定剂量组合
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固定剂量组合
其他名称：
固定剂量组合
其他名称：
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有源比较器：丙酸氟替卡松 + 沙美特罗固定剂量组合
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固定剂量组合
固定剂量组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗第 6 周左心室舒张末期容积指数 (LVEDVI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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LVEDVI 是标准化的左心室舒张末期容积除以体表面积。 基线定义为在访问 2（第 1 天）前一周进行的评估期间获得的值。 相对于基线的变化计算为访问 3 和 4（每个治疗期结束）前一周获得的值减去基线值。 |
基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 6 周后主动脉扩张性相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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显示了主动脉扩张性相对于基线的变化。
作为动脉硬度测量的主动脉扩张性测量值来源于呼气末在垂直于胸主动脉的平面上在肺动脉（胸主动脉的上升和下降部分）、腹主动脉和垂直于主动脉的平面上获得的电影图像、右和左肺动脉。
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基线和 6 周
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治疗 6 周后肺动脉搏动相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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显示了肺动脉搏动 (PAP) 相对于基线的变化。
作为动脉硬度测量值的肺动脉搏动测量值来源于呼气末在垂直于胸主动脉的平面上在肺动脉（胸主动脉的升段和降段）、腹主动脉和垂直于主、右、左肺动脉。
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基线和 6 周
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治疗 6 周后中心收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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显示了中心收缩压相对于基线的变化。
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基线和 6 周
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治疗 6 周后脉压相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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显示了脉压相对于基线的变化。
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基线和 6 周
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治疗 6 周后主动脉增强指数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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显示了主动脉增强指数相对于基线的变化。
增强指数来源于肱动脉脉搏波分离分析，即增强压力（反射波与射血波之间的压力差）除以中心脉压（在中央主动脉部位）乘以 100。
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基线和 6 周
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治疗 6 周后预测的功能残气量体体积描记 (FRCpleth) % 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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显示功能残气量体体积描记法 (FRCpleth) 预测百分比相对于基线的变化。
功能残气量，预测百分比是通过体体积描记法评估/测量的正常呼气结束时的肺容积，并与此类受试者的预测容量进行比较，如果不吸烟且没有可能损害其呼吸机功能的疾病，则给出预测百分比。
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基线和 6 周
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治疗 6 周后 1.5 小时给药后第一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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显示了给药后 1.5 小时内第一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化。
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基线和 6 周
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治疗 6 周后 1.5 小时给药后用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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显示了给药后 1.5 小时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2018年3月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月26日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1237.36
- 2015-002641-66 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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