Kardiovaskulær funksjon hos KOLS-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med retningslinjer fra International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner.
• Alle pasienter må ha en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom som de behandles med en eller flere langtidsvirkende inhalerte bronkodilatatorer for før påmelding og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

Pasienter må ha stabil luftveisobstruksjon med et post-bronkodilaterende Forced Expiratory Volume i 1. sekund (FEV1) < 70 % av antatt normal beregnet med European Coal and Steel Community (ECSC) formler, og en post-bronkodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) )< 70 % ved besøk 1

• Pasienter med hyperinflasjon i hvile definert som funksjonell restkapasitet (FRC) > 120 % predikert, med post-bronkodilatator reversibilitet større enn og lik 7,5 % spådd ved besøk 1.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 40 og 75 år (inklusive) på dagen for undertegning av informert samtykke.
• Pasienter med en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår.
• Pasienter med Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-score > 1 ved besøk 1.
• Pasienter må kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester (spirometri og kroppspletysmografi), Cardiac Magnetic Resonance (CMR), brachial blodtrykksmålinger med Pulse Wave Analysis (PWA) og andre tester i løpet av studieperioden som kreves i protokollen.
• Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra Respimat- og Accuhaler-inhalatorene og fra en doseinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en annen betydelig sykdom enn kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
• Pasienter med en klinisk relevant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller kreatinin.
• Pasienter med diagnosen astma.
• Pasienter med KOLS-eksaserbasjon de 6 ukene før screening (besøk 1) og pasienter som opplever KOLS-eksaserbasjon eller luftveisinfeksjon i utvaskingsfasen før randomisering.
• En historie med hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse eller koronararterieintervensjon annet enn koronararteriebypassgraft (CABG) innen 1 år etter screening.
• Unormalt og klinisk signifikant 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
• Innlagt på sykehus for hjertesvikt det siste året. Nåværende alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse IV. Utkastingsfraksjon
• Pasienter med systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved besøk 1.
• En diagnose av tyrotoksikose.
• Kjent aktiv tuberkulose, hjertesarkoidose.
• Enhver malignitet med mindre den er fri for sykdom i minst fem år.
• En historie med cystisk fibrose.
• Klinisk tydelig bronkiektasi.
• Pasienter med alvorlig emfysem som krever endobronkiale intervensjoner innen 6 måneder før screening.
• En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon.
• Pasienter som behandles med orale ß-adrenerge midler.
• Pasienter som behandles med orale kortikosteroidmedisiner innen 6 uker før besøk 1.
• Pasienter som får foreskrevet langsiktig oksygenbehandling hjemme.
• Pasienter som har gjennomført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram.
• Pasienter som har tatt et forsøkslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøk.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge legemidler, antikolinerge legemidler, flutikasonpropionat eller overfor noen av hjelpestoffene, Benzalkoniumklorid (BAC), Dinatriumedentat (EDTA) eller Laktosemonohydrat (som inneholder melkeproteiner) eller en hvilken som helst annen komponent i Respimat® eller Accuhaler® leveringssystemer.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
• Kvinner i fertil alder bruker ikke svært effektive prevensjonsmetoder.
• Pasienter som tidligere har vært registrert i denne studien eller for øyeblikket er registrert i en annen studie.
• Pasient som ikke er i stand til å overholde restriksjoner for lungemedisin før randomisering
• Pasienter med pacemakere og metallimplantater (dvs. vaskulære klips og stenter, metallsølv i pasientens øye) og pasienter med klaustrofobi, på grunn av kontraindikasjoner for CMR.