Sydän- ja verisuonitoiminta COPD-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH-GCP) ohjeiden mukaisesti ennen osallistumista tutkimukseen, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.
• Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairausdiagnoosi, johon heitä hoidetaan yhdellä tai useammalla pitkävaikutteisella inhaloitavalla keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä ennen ilmoittautumista, ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:

Potilailla on oltava vakaa hengitysteiden tukos, jonka keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1. sekunnissa (FEV1) on < 70 % ennustetusta normaalista laskettuna Euroopan hiili- ja teräsyhteisön (ECSC) kaavoilla, ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC:n jälkeen. )< 70 % käynnillä 1

• Potilaat, joilla on levossa hyperinflaatio, joka määritellään toiminnalliseksi jäännöskapasiteetiksi (FRC) > 120 % ja joiden keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen palautuvuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 % käynnin 1 ennustettuna.
• Mies- tai naispotilaat, jotka ovat 40–75-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
• Potilaat, joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta.
• Potilaat, joilla on muunneltu lääketieteellinen tutkimusneuvosto (mMRC) hengenahdistuspisteet > 1 käynnillä 1.
• Potilaiden tulee pystyä suorittamaan tutkimusjakson aikana teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita (spirometria ja kehon pletysmografia), sydämen magneettiresonanssia (CMR), olkavarren verenpainemittauksia pulssiaaltoanalyysillä (PWA) ja muita tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämiä tutkimuksia.
• Potilaiden tulee pystyä hengittämään lääkkeitä asiantuntevalla tavalla Respimat- ja Accuhaler-inhalaattoreista sekä mittariannosinhalaattorista (MDI).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai kreatiniiniarvossa.
• Potilaat, joilla on astmadiagnoosi.
• Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen 6 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1), ja potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen tai hengitystieinfektio satunnaistamista edeltävän pesuvaiheen aikana.
• Anamneesissa sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma tai muu sepelvaltimointerventio kuin sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) vuoden sisällä seulonnasta.
• Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG).
• Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana. Nykyinen vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV). Poistofraktio
• Potilaat, joiden systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg käynnillä 1.
• Tyreotoksikoosin diagnoosi.
• Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, sydämen sarkoidoosi.
• Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole taudista vähintään viisi vuotta.
• Aiempi kystinen fibroosi.
• Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus.
• Potilaat, joilla on vaikea emfyseema, joka vaatii endobronkiaalisia interventioita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
• Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio.
• Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa suun kautta otetulla ß-adrenergilla.
• Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetulla kortikosteroidilääkityksellä 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Potilaille määrätään pitkäaikaista kotihappihoitoa.
• Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa.
• Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ß-adrenergisille lääkkeille, antikolinergisille lääkkeille, flutikasonipropionaatille tai jollekin apuaineelle, bentsalkoniumkloridille (BAC), dinatriumedetaatille (EDTA) tai laktoosimonohydraatille (joka sisältää maitoproteiineja) tai jollekin muulle Respimat®-valmisteen aineosalle tai Accuhaler®-annostelujärjestelmät.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa.
• Potilas, joka ei pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia ennen satunnaistamista
• Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja metalliset implantit (esim. verisuoniklipsit ja stentit, metallihopea potilaan silmässä) ja klaustrofobiaa sairastavat potilaat CMR:n vasta-aiheiden vuoksi.