Fonction cardiovasculaire chez les patients atteints de MPOC

Critère d'intégration:

• Tous les patients doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives de l'International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) avant de participer à l'essai, qui comprend le sevrage des médicaments et les restrictions.
• Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique pour laquelle ils sont traités avec un ou plusieurs bronchodilatateurs inhalés à longue durée d'action avant l'inscription et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

Les patients doivent avoir une obstruction stable des voies respiratoires avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1ère seconde (FEV1) < 70 % de la normale prédite calculée avec les formules de la Communauté européenne du charbon et de l'acier (CECA) et un VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (CVF). )< 70 % lors de la visite 1

• Patients présentant une hyperinflation au repos définie comme une capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) > 120 % prédite, avec une réversibilité post-bronchodilatateur supérieure et égale à 7,5 % prédite à la visite 1.
• Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 40 à 75 ans (inclus) au jour de la signature du consentement éclairé.
• Patients ayant des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
• Patients avec un score de dyspnée du Modified Medical Research Council (mMRC) > 1 à la visite 1.
• Les patients doivent être en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables (spirométrie et pléthysmographie corporelle), la résonance magnétique cardiaque (CMR), des mesures de la pression artérielle brachiale avec analyse des ondes de pouls (PWA) et d'autres tests pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.
• Les patients doivent être capables d'inhaler les médicaments de manière compétente à partir des inhalateurs Respimat et Accuhaler et d'un aérosol-doseur (MDI).

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'une maladie grave autre que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
• Patients présentant une hématologie, une chimie sanguine ou une créatinine de base anormales cliniquement pertinentes.
• Patients avec un diagnostic d'asthme.
• Patients présentant une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant le dépistage (visite 1) et patients présentant une exacerbation de la MPOC ou une infection des voies respiratoires pendant la phase de sevrage précédant la randomisation.
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'événement cérébrovasculaire ou d'intervention coronarienne autre qu'un pontage coronarien (CABG) dans l'année suivant le dépistage.
• Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif.
• Hospitalisé pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année. Insuffisance cardiaque sévère actuelle (classe IV de la New York Heart Association (NYHA). La fraction d'éjection
• Patients ayant une pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg à la visite 1.
• Un diagnostic de thyrotoxicose.
• Tuberculose active connue, sarcoïdose cardiaque.
• Toute tumeur maligne à moins qu'elle n'ait été exempte de maladie depuis au moins cinq ans.
• Antécédents de mucoviscidose.
• Bronchectasie cliniquement évidente.
• Patients atteints d'emphysème sévère nécessitant des interventions endobronchiques dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues.
• Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire.
• Patients traités par des bêta-adrénergiques oraux.
• Patients traités avec des corticostéroïdes oraux dans les 6 semaines précédant la visite 1.
• Patients à qui l'on prescrit un traitement d'oxygène à domicile de longue durée.
• Les patients qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage ou les patients qui sont actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire.
• Patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage.
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments ß-adrénergiques, aux anticholinergiques, au propionate de fluticasone ou à l'un des excipients, au chlorure de benzalkonium (BAC), à l'édenté disodique (EDTA) ou au lactose monohydraté (qui contient des protéines de lait) ou à tout autre composant du Respimat® ou les systèmes d'administration Accuhaler®.
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives très efficaces.
• Les patients qui ont déjà été inscrits dans cette étude ou qui sont actuellement inscrits dans une autre étude.
• Patient incapable de se conformer aux restrictions médicamenteuses pulmonaires avant la randomisation
• Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et d'implants métalliques (c'est-à-dire clips vasculaires et stents, argent métallique dans l'œil du patient) et les patients souffrant de claustrophobie, en raison de contre-indications à la RMC.