Kardiovaskulární funkce u pacientů s CHOPN

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP), který zahrnuje vymývání léků a omezení.
• Všichni pacienti musí mít před zařazením do studie diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci, pro kterou jsou léčeni jedním nebo více dlouhodobě působícími inhalačními bronchodilatátory, a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

Pacienti musí mít stabilní obstrukci dýchacích cest s post-bronchodilatančním nuceným exspiračním objemem za 1. sekundu (FEV1) < 70 % předpokládaného normálu vypočítaného podle vzorců Evropského společenství uhlí a oceli (ECSC) a post-bronchodilatační FEV1/Forced Vital Capacity (FVC )< 70 % při návštěvě 1

• Pacienti s klidovou hyperinflací definovanou jako funkční reziduální kapacita (FRC) > 120 % předpokládané, s post-bronchodilatační reverzibilitou větší a rovnou 7,5 % předpokládanou při návštěvě 1.
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 až 75 let (včetně) v den podpisu informovaného souhlasu.
• Pacienti s anamnézou kouření delší než 10 balených let.
• Pacienti se skóre dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) > 1 při návštěvě 1.
• Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné testy funkce plic (spirometrie a tělesná pletysmografie), srdeční magnetickou rezonanci (CMR), měření brachiálního krevního tlaku s analýzou pulzních vln (PWA) a další testy během období studie, jak je požadováno v protokolu.
• Pacienti musí být schopni kompetentně inhalovat léky z inhalátorů Respimat a Accuhaler az inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jiným významným onemocněním než je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
• Pacienti s klinicky relevantní abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo kreatininem.
• Pacienti s diagnózou astmatu.
• Pacienti s exacerbací CHOPN během 6 týdnů před screeningem (návštěva 1) a pacienti, kteří prodělali exacerbaci CHOPN nebo infekci dýchacích cest během vymývací fáze před randomizací.
• Anamnéza infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody nebo intervence na koronární arterii jiná než koronární arteriální bypass (CABG) do 1 roku od screeningu.
• Abnormální a klinicky významný 12svodový elektrokardiogram (EKG).
• V posledním roce hospitalizován pro srdeční selhání. Současné těžké srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída IV. Ejekční frakce
• Pacienti se systolickým krevním tlakem > 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem > 90 mmHg při návštěvě 1.
• Diagnóza tyreotoxikózy.
• Známá aktivní tuberkulóza, srdeční sarkoidóza.
• Jakákoli malignita, pokud není prostá onemocnění po dobu alespoň pěti let.
• Anamnéza cystické fibrózy.
• Klinicky evidentní bronchiektázie.
• Pacienti s těžkým emfyzémem vyžadujícím endobronchiální intervence během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog.
• Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí.
• Pacienti léčení jakýmikoli perorálními ß-adrenergními přípravky.
• Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy během 6 týdnů před návštěvou 1.
• Pacientům je předepsána dlouhodobá domácí kyslíková léčba.
• Pacienti, kteří absolvovali program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou, nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace.
• Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší).
• Pacienti se známou přecitlivělostí na ß-adrenergní léky, anticholinergika, flutikason propionát nebo na kteroukoli pomocnou látku, benzalkonium-chlorid (BAC), dinatrium-edentát (EDTA) nebo monohydrát laktózy (který obsahuje mléčné bílkoviny) nebo jakoukoli jinou složku přípravku Respimat® nebo Accuhaler® aplikační systémy.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
• Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce.
• Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie nebo jsou v současné době zařazeni do jiné studie.
• Pacient, který před randomizací není schopen dodržovat omezení plicní medikace
• Pacienti s kardiostimulátorem a kovovými implantáty (tj. cévní spony a stenty, kovové stříbro v oku pacienta) a pacienti s klaustrofobií, kvůli kontraindikaci CMR.