Сердечно-сосудистая функция у пациентов с ХОБЛ

Критерии включения:

• Все пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) до участия в исследовании, которое включает вымывание лекарств и ограничения.
• Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких, по поводу которой они лечатся одним или несколькими ингаляционными бронходилататорами длительного действия до включения в исследование, и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям:

Пациенты должны иметь стабильную обструкцию дыхательных путей с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) < 70% от прогнозируемой нормы, рассчитанной по формулам Европейского сообщества угля и стали (ECSC), и постбронходилататорным ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). )< 70% при посещении 1

• Пациенты с гиперинфляцией в покое, определяемой как функциональная остаточная емкость (ФОЕ) > 120 % от должного, с обратимостью после бронходилататора выше и равной 7,5 % от прогнозируемого при посещении 1.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 75 лет (включительно) на день подписания информированного согласия.
• Пациенты со стажем курения более 10 пачек лет.
• Пациенты с Модифицированным советом по медицинским исследованиям (mMRC). Оценка одышки > 1 на визите 1.
• Пациенты должны быть в состоянии выполнять технически приемлемые тесты функции легких (спирометрия и плетизмография тела), магнитно-резонансную диаграмму сердца (CMR), измерения плечевого артериального давления с анализом пульсовой волны (PWA) и другие тесты в течение периода исследования, как того требует протокол.
• Пациенты должны уметь вдыхать лекарства с помощью ингаляторов Респимат и Аккухалер, а также дозированного ингалятора (ДИ).

Критерий исключения:

• Пациенты со значительным заболеванием, отличным от хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
• Пациенты с клинически значимыми исходными отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови или креатинине.
• Пациенты с диагнозом бронхиальная астма.
• Пациенты с обострением ХОБЛ за 6 недель до скрининга (посещение 1) и пациенты с обострением ХОБЛ или инфекцией дыхательных путей во время фазы вымывания перед рандомизацией.
• История инфаркта миокарда, цереброваскулярного события или вмешательства на коронарной артерии, кроме аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение 1 года после скрининга.
• Аномальная и клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Госпитализирован по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года. Текущая тяжелая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Фракция выброса
• Пациенты с систолическим артериальным давлением > 140 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением > 90 мм рт. ст. на визите 1.
• Диагноз тиреотоксикоз.
• Известный активный туберкулез, кардиальный саркоидоз.
• Любое злокачественное новообразование, за исключением отсутствия заболевания в течение как минимум пяти лет.
• Муковисцидоз в анамнезе.
• Клинически выраженная бронхоэктатическая болезнь.
• Пациенты с тяжелой эмфиземой, нуждающиеся в эндобронхиальных вмешательствах в течение 6 мес до скрининга.
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого.
• Пациенты, получающие лечение любыми пероральными бета-адренергическими средствами.
• Пациенты, получающие лечение пероральными кортикостероидами в течение 6 недель до визита 1.
• Пациентам назначают длительную домашнюю оксигенотерапию.
• Пациенты, прошедшие программу легочной реабилитации за шесть недель до визита для скрининга, или пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации.
• Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
• Пациенты с известной повышенной чувствительностью к бета-адренергическим препаратам, антихолинергическим препаратам, флутиказона пропионату или любому из вспомогательных веществ, бензалкония хлориду (ВАХ), динатрия эдентату (ЭДТА) или моногидрату лактозы (который содержит молочные белки) или любому другому компоненту Респимат®. или системы доставки Accuhaler®.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции.
• Пациенты, которые ранее были включены в это исследование или в настоящее время включены в другое исследование.
• Пациент, который не может соблюдать ограничения легочных препаратов до рандомизации
• Пациенты с кардиостимуляторами и металлическими имплантатами (т. сосудистые клипсы и стенты, металлическое серебро в глазах пациента) и пациентам с клаустрофобией, в связи с противопоказаниями к МРТ.