Czynność sercowo-naczyniowa u chorych na POChP

Kryteria przyjęcia:

• Przed udziałem w badaniu wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP), która obejmuje wymywanie leków i ograniczenia.
• Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, z powodu której są leczeni jednym lub kilkoma długo działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela przed włączeniem do badania i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

Pacjenci muszą mieć stabilną niedrożność dróg oddechowych z natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% wartości należnej, obliczonej według wzorów Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali (ECSC), oraz FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela )< 70% podczas wizyty 1

• Pacjenci ze spoczynkową hiperinflacją zdefiniowaną jako funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) > 120% wartości należnej, z odwracalnością po podaniu leku rozszerzającego oskrzela większą lub równą 7,5% wartości należnej podczas wizyty 1.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 75 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody.
• Pacjenci z historią palenia powyżej 10 paczkolat.
• Pacjenci z wynikiem duszności zmodyfikowanym przez Radę ds. Badań Medycznych (mMRC) > 1 podczas wizyty 1.
• Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne badania czynnościowe płuc (spirometria i pletyzmografia ciała), rezonans magnetyczny serca (CMR), pomiary ciśnienia krwi na ramieniu za pomocą analizy fali tętna (PWA) oraz inne badania w okresie badania zgodnie z protokołem.
• Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatorów Respimat i Accuhaler oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z istotną chorobą inną niż przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
• Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologii, wyników badań biochemicznych krwi lub kreatyniny.
• Pacjenci z rozpoznaniem astmy.
• Pacjenci z zaostrzeniem POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) oraz pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP lub zakażenie dróg oddechowych podczas fazy wypłukiwania przed randomizacją.
• Zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub interwencja wieńcowa inna niż pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego w wywiadzie.
• Nieprawidłowy i klinicznie istotny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG).
• Hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku. Obecna ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association (NYHA). Frakcja wyrzutowa
• Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 90 mmHg podczas wizyty 1.
• Rozpoznanie tyreotoksykozy.
• Znana czynna gruźlica, sarkoidoza serca.
• Każdy nowotwór złośliwy, chyba że jest wolny od choroby przez co najmniej pięć lat.
• Historia mukowiscydozy.
• Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli.
• Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, wymagający interwencji wewnątrzoskrzelowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc.
• Pacjenci leczeni doustnymi lekami ß-adrenergicznymi.
• Pacjenci leczeni doustnymi kortykosteroidami w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1.
• Pacjenci, którym przepisuje się długoterminowe leczenie tlenem w domu.
• Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej.
• Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki ß-adrenergiczne, leki antycholinergiczne, propionian flutykazonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, chlorek benzalkoniowy (BAC), wersenian disodowy (EDTA) lub laktozę jednowodną (która zawiera białka mleka) lub jakikolwiek inny składnik Respimat® lub systemy podawania Accuhaler®.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania lub są obecnie włączeni do innego badania.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją
• Pacjenci z rozrusznikami serca i metalowymi implantami (np. klipsy i stenty naczyniowe, metaliczne srebro w oku pacjenta) oraz pacjentów z klaustrofobią, ze względu na przeciwwskazania do CMR.