COPD 환자의 심혈관 기능

포함 기준:

• 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 약물 휴약 및 제한을 포함하는 ICH-GCP(International Council on Harmonization - Good Clinical Practice) 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 모든 환자는 등록 전에 하나 이상의 지속형 흡입 기관지확장제로 치료를 받는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

환자는 기관지확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1)이 ECSC(European Coal and Steel Community) 공식으로 계산된 예상 정상의 70% 미만이고 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC)으로 안정적인 기도 폐쇄가 있어야 합니다. ) < 방문 1에서 70%

• 기능적 잔기 용량(FRC) > 120% 예측으로 정의된 휴식 시 과팽창이 있는 환자, 방문 1에서 예측된 기관지확장제 후 가역성이 7.5% 이상인 환자.
• 동의서에 서명한 날에 40세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성 환자.
• 10갑년 이상의 흡연력을 가진 환자.
• 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 점수가 방문 1에서 > 1인 환자.
• 환자는 연구 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 대로 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사(폐활량계 및 신체 혈량 측정법), 심장 자기 공명(CMR), 맥파 분석(PWA)을 통한 상완 혈압 측정 및 기타 검사를 수행할 수 있어야 합니다.
• 환자는 Respimat 및 Accuhaler 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 이외의 중요한 질병이 있는 환자.
• 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 크레아티닌이 있는 환자.
• 천식 진단을 받은 환자.
• 스크리닝(방문 1) 전 6주 동안 COPD 악화가 있었던 환자 및 무작위화 전 휴약기 동안 COPD 악화 또는 호흡기 감염을 경험한 환자.
• 스크리닝 1년 이내에 관상동맥우회술(CABG) 이외의 심근경색, 뇌혈관 사건 또는 관상동맥 중재술의 병력.
• 비정상적이고 임상적으로 중요한 12-리드 심전도(ECG).
• 작년에 심부전으로 입원. 현재 중증 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 등급 IV. 방출 분율
• 방문 1에서 수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg인 환자.
• thyrotoxicosis의 진단입니다.
• 알려진 활동성 결핵, 심장 유육종증.
• 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 모든 악성 종양.
• 낭포성 섬유증의 병력.
• 임상적으로 명백한 기관지확장증.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 기관지내 개입이 필요한 중증 폐기종 환자.
• 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자.
• 경구용 ß-아드레날린제로 치료를 받고 있는 환자.
• 방문 1 이전 6주 이내에 경구 코르티코스테로이드 약물 치료를 받고 있는 환자.
• 장기 가정 산소 치료를 처방받은 환자.
• 스크리닝 방문 전 6주 이내에 폐 재활 프로그램을 완료한 환자 또는 현재 폐 재활 프로그램에 있는 환자.
• 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6년 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
• ß-아드레날린제, 항콜린제, 플루티카손 프로피오네이트 또는 부형제, 벤잘코늄 클로라이드(BAC), 디소듐 에덴테이트(EDTA) 또는 유당 일수화물(우유 단백질 함유) 또는 기타 Respimat® 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자 또는 Accuhaler® 전달 시스템.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
• 이전에 이 연구에 등록했거나 현재 다른 연구에 등록한 환자.
• 무작위 배정 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자
• 심박 조율기 및 금속 이식 환자(예: 혈관 클립 및 스텐트, 환자 눈의 금속 은) 및 CMR에 대한 금기 사항으로 인해 밀실 공포증이 있는 환자.