セントジュードメディカルポルティコの評価再硬化性大動脈バルブシステム - 代替アクセス (Portico ALT)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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San Donato Milanese、イタリア
- Policlinico San Donato
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Leeuwarden、オランダ
- Medical center Leeuwarden
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Nijmegen、オランダ
- UMC St Radboud
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Basel、スイス
- Basel University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet Copenhagen
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Tubingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen Medizinische Klinik-Kardio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者は、CTスキャンをCore Labにアップロードする前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 被験者は、ホスト国の18歳以上または合法年齢です。
- 被験者の大動脈環直径は、インデックス手順の180日前に実施されたマルチスライスCTによって測定された使用の指示に示されている範囲を満たします。
被験者は、次のように測定されたインデックス手順から90日以内に心エコー造影によって見られる老化する変性大動脈狭窄症を持っています。
- 平均勾配> 40 mmHg
- ピーク速度≥4.0m/s
- ドップラー速度インデックス<0.25
- 大動脈弁領域（AVA）≤1.0cm2またはインデックス付きEOA≤0.6cm2/m2）。
- 被験者は、NYHAの機能的分類、または大動脈狭窄のより大きな症状またはその他の症状によって示されるように、症候性大動脈狭窄症を患っています（例： 失神）。
被験者は高い動作可能なリスクとみなされ、センターの心臓チームの医学的意見によると、Tavi Delivery Routeは代替アクセス（鎖骨下/x窩または直接大動脈）であり、SSCによって確認されています。
- 高リスクは、STS死亡率8％> 8％または文書化された心臓チーム契約として定義されています。
除外基準：
- 被験者は、すべての研究要請されたフォローアップ評価に準拠することを嫌がっているか、遵守することができません。
- 被験者は、インデックス手順の前に6か月以内（180日以内）以内に脳血管事故（CVA）または一時的な虚血攻撃（TIA）の歴史が文書化されています。
- 被験者は介入を必要とする頸動脈疾患を持っています。
- 被験者は、患者指数手順の30日前に心筋梗塞（MI）の証拠を持っています。
- 被験者には、心エコー検査で見られるように、先天性、二極、四頭筋、または非計算である天然大動脈弁があります。
- 被験者は重度の僧帽弁逆流を持っています。
- 被験者は重度の僧帽弁狭窄症です。
- 被験者は、任意の位置に既存の補綴心装置、バルブ、または補綴リングを持っています。
- 被験者は血液製剤輸血を拒否します。
- 被験者は、左心室駆出率（LVEF）が20％未満です。
- 被験者は、血行再建を必要とする未治療の症候性冠動脈疾患（CAD）を記録しています。
- 被験者は、インデックス手順の14日前または等しい侵襲性介入またはその他の侵襲性心血管または末梢血管手順を患っています。
- 被験者には、経カテーテル大動脈弁の配置を妨げる重度の基底隔肥大があります。
- 被験者には、心内膜炎の歴史がある、または現在診断されています。
- 心臓内質量、血栓、または植生のイメージング証拠があります。
- 被験者は血行動態的に不安定であると見なされます（変形的支持または機械的心臓の援助が必要です）。
- 被験者は急性肺浮腫にあり、心不全を安定させるために静脈内利尿療法を必要とします。
- STSスコアによって決定される重度の肺疾患の被験者。
- 被験者は慢性経口ステロイド療法を受けています。
- 被験者には、抗凝固剤または抗血小板薬に対する記録された過敏症または禁忌があります。
- 被験者は、3.0 mg/dL（265.5 µmol/L）を超える血清クレアチニンまたは慢性透析を必要とする末期腎疾患によって証明されるように、腎不全を持っています。
- 被験者は、40以上のBMIとして定義される病的な肥満を持っています。
- 被験者は進行中の感染または敗血症を患っています。
- 被験者には、定義されているように制御されていない血液診断があります：白血球減少症（WBC <3000 mm3）、急性貧血（HB <9 mg/dl）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/mm3）。
- 被験者選択委員会によって具体的に承認されていない限り、IFUの推奨値の外側にある解剖学。
- 被験者は能動的な消化性潰瘍を有しているか、インデックス手順の90日前に胃腸（GI）出血があります。
- 被験者は現在、スポンサーによって承認されない限り、別の治験薬または装置の研究に参加しています。
- 被験者は、インデックス手順から30日以内に何らかの理由で緊急手術を受けました。
- 被験者の平均余命は1年未満です。
- 被験者には、主要研究者または被験者選択委員会の意見では、研究参加を妨げる他の医学的、社会的、または心理的条件があります。
- 被験者は、フォローアップ訪問の手順またはコンプライアンスからのリハビリテーションを根本的に複雑にする認知症状態と診断されます。
- 被験者には、ニチノール合金、ブタ組織、またはウシ組織を適切に処理できないコントラスト培地に対するアレルギーの文書化されたアレルギーがあります。
- 腹部大動脈または胸部動脈瘤を含む重大な大動脈疾患5cm以上として最大の管腔径として定義されている
- 重度の肺高血圧症および重度のRV機能障害の被験者
- 肥大性心筋症の被験者
経動被験者コホート固有の除外基準
被験者は、次の除外基準のいずれかを満たしている場合、TAOアクセスアームへの参加資格がありません。
- 被験者には、タオのアクセスを防ぐ胸部の状態（解剖学的またはその他）があります。
- 被験者には、アクセスを排除する既存の特許リマグラフトがあります。
- 被験者には磁器大動脈があり、タオのアクセスを複雑にする上行大動脈の広範な円周の石灰化として定義されています。
サブクラビアン/x窩被験者コホート固有の除外基準
被験者は、以下の除外基準のいずれかを満たしている場合、サブクラビアン/x窩アクセスアームへの参加資格がありません。
- 被験者のアクセス容器（サブクラビアン/x窩）の直径は、18/19 FRデリバリーシステムの導入を許可しません。
- 被験者の鎖骨下/x窩動脈は、重度の石灰化および/または漫画を患っています。
- 被験者には、アクセスを妨げるリマ/リマグラフトの歴史があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鎖骨下/x窩
サブクラビアン/x窩アクセスルート
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鎖骨下 /x窩TAVRインプラント
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実験的：経動性
経動アクセスルート
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経動性TAVRインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な血管合併症のある参加者の数
時間枠：30日
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主要な血管合併症は次のように定義されています
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての死亡率の数
時間枠：30日
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30日
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すべての死亡率の数
時間枠：1年
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1年
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心血管死亡率
時間枠：30日
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次の基準のうちの1つ：
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30日
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心血管死亡率
時間枠：1年
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次の基準のうちの1つ：
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1年
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脳卒中を無効にした参加者の数
時間枠：30日
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脳卒中の無効化は、90日で2つ以上のMRSスコアであり、個人のPrestrokeベースラインから少なくとも1つのMRSカテゴリの増加です。
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30日
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脳卒中を無効にした参加者の数
時間枠：1年
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脳卒中の無効化は、90日で2つ以上のMRSスコアであり、個人のPrestrokeベースラインから少なくとも1つのMRSカテゴリの増加です。
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1年
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非耐性ストロークの参加者の数
時間枠：30日
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非分離は、90日または1で2未満のMRSスコアであり、個人のPrestrokeベースラインから少なくとも1人のMRSカテゴリが増加しません
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30日
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非耐性ストロークの参加者の数
時間枠：1年
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非分離は、90日または1で2未満のMRSスコアであり、個人のPrestrokeベースラインから少なくとも1人のMRSカテゴリが増加しません
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1年
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輸血を必要とする生命を脅かす出血を持つ参加者の数
時間枠：30日
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輸血を必要とする生命を脅かす出血
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30日
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輸血を必要とする生命を脅かす出血を持つ参加者の数
時間枠：1年
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輸血を必要とする生命を脅かす出血
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1年
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透析を必要とする急性腎障害のある参加者の数
時間枠：30日
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血清クレアチニンの増加は、300％以上（ベースラインと比較して3 x増加）または4.0 mg/dL以上の血清クレアチニン（354 mmol/L）で増加し、少なくとも0.5 mg/dL（44 mmol/dl/dlの急性増加があります。 l）または尿量<0.3 ml/kg≥24時間または肛門は12時間以上肛門。
腎補充療法を受けている患者は、他の基準に関係なく、ステージ3の基準を満たすと考えられています
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30日
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透析を必要とする急性腎障害のある参加者の数
時間枠：1年
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血清クレアチニンの増加は、300％以上（ベースラインと比較して3 x増加）または4.0 mg/dL以上の血清クレアチニン（354 mmol/L）で増加し、少なくとも0.5 mg/dL（44 mmol/dl/dlの急性増加があります。 l）または尿量<0.3 ml/kg≥24時間または肛門は12時間以上肛門。
腎補充療法を受けている患者は、他の基準に関係なく、ステージ3の基準を満たすと考えられています
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1年
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周囲の脳症、すべての脳卒中、およびすべてのTIAを持つ参加者の数
時間枠：30日
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脳卒中は、血管の原因に起因する神経学的機能障害の急性症候性エピソードです。 一時的な虚血攻撃（TIA）は、急性梗塞のない局所脳、脊髄、または網膜虚血によって引き起こされる神経障害の一時的な（24時間未満）エピソードです。 イメージングが実行された場合、梗塞の証拠はありません。 脳症は、精神状態の変化として定義されています（例：発作、せん妄、混乱、幻覚、認知症、com睡、精神科のエピソードなど）。 |
30日
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周囲の脳症、すべての脳卒中およびすべてのTIAを持つ参加者の数
時間枠：1年
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脳卒中は、血管の原因に起因する神経学的機能障害の急性症候性エピソードです。 一時的な虚血攻撃（TIA）は、急性梗塞のない局所脳、脊髄、または網膜虚血によって引き起こされる神経障害の一時的な（24時間未満）エピソードです。 イメージングが実行された場合、梗塞の証拠はありません。 脳症は、精神状態の変化として定義されています（例：発作、せん妄、混乱、幻覚、認知症、com睡、精神科のエピソードなど）。 |
1年
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中程度および重度の大動脈逆流を持つ参加者の数
時間枠：1年
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1年
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NYHAクラスをベースラインから30日に変更します
時間枠：ベースラインから30日
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New York Heart Association（NYHA）機能分類は、心不全の程度を分類する方法を提供します。 身体活動中にどれだけ制限されているかに基づいて、患者を4つのカテゴリのいずれかのいずれかにします。制限/症状は、息切れや狭心症の痛みの通常の呼吸とさまざまな程度に関するものです。 クラスI.心臓病の患者は、身体活動の制限がない。 クラスII。 心臓病の患者は、身体活動のわずかな制限をもたらします。 彼らは安静時に快適です。 クラスIII。 心臓病の患者は、身体活動の著しい制限をもたらします。 彼らは安静時に快適です。 クラスIV。 心臓病の患者は、不快感なしに身体活動を続けることができないことをもたらします。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時も存在する可能性があります。 |
ベースラインから30日
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30日間と比較して、ベースラインからの6分間のウォークテストで変更
時間枠：ベースラインから30日
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6分間のウォークテスト（6MWT）は、患者が6分間で歩くことができる距離を測定します。
歩く距離はメートルで測定されます。
このテストでは、患者の機能状態を測定します。
患者がベースラインを越えて歩くことができるメーターが多いほど、機能状態の改善が示されます。
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ベースラインから30日
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30日間と比較して、ベースラインからの効果的なオリフィス領域の変化
時間枠：ベースラインから30日。
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心エコー検査で測定された補綴バルブの有効なオリフィス領域は、バルブを通る血流の生理学的領域を決定しました。
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ベースラインから30日。
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全体的な鋭いデバイスの成功を収めた参加者の数
時間枠：7日
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急性デバイスの成功とは、a）血管アクセス、デバイスの配信と展開の成功、および配信システムの取得の成功を達成する主題として定義されます。ハートバルブ、およびd）適切な解剖学的位置に埋め込まれたバルブは1つだけです。 デバイスの成功は、TAVIシステムの血管アクセス、配信、およびパフォーマンスの根底にある急性デバイスと手続き的要因を特徴付けるための「技術的な」複合エンドポイントです。 心エコー検査は、Taviの直後に補綴弁の狭窄および逆流を測定するための標準として定期的に利用されるべきであり、インデックス処置後24〜48時間以内または退院前のいずれかで、常に休憩状態で実行する必要があります。 |
7日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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最初の投稿 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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