Arvio st Jude Medical Porticon uudelleenkäytettävä aortan venttiilijärjestelmä-vaihtoehtoinen pääsy (Portico ALT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medical center Leeuwarden
-
Nijmegen, Alankomaat
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
San Donato Milanese, Italia
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Tubingen, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen Medizinische Klinik-Kardio
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Basel University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen CT -skannauksen lähettämistä Core Labille.
- Kohde on ≥ 18 -vuotias tai laillinen ikä isäntämaassa.
- Kohteen aortan renkaan halkaisija täyttää käyttöasteen, joka on merkitty käyttöohjeissa, jotka mitataan monisiläisellä CT: llä, joka on suoritettu 180 päivän kuluessa ennen hakemistomenettelyä.
Koehenkilöllä on seniili rappeuttava aortan stenoosi, jota ehokardiografia näkee 90 päivän kuluessa indeksimenetelmästä mitattuna:
- Keskimääräinen kaltevuus> 40 mmHg
- Huippunopeus ≥ 4,0 m/s
- Doppler -nopeusindeksi <0,25
- Aortan venttiilialue (AVA) ≤ 1,0 cm2 tai indeksoitu EOA ≤ 0,6 cm2/m2).
- Koehenkilöllä on oireellinen aortan stenoosi, kuten luokan II tai suurempien tai muiden aortan stenoosin oireiden NYHA: n funktionaalinen luokittelu osoittaa (esim. Syncope).
Kohdetta pidetään korkeana toimivassa riskissä, ja suositeltava TAVI -toimitusreitti on vaihtoehtoinen pääsy (subklavialainen/aksillaari tai suora aorta) keskuksen sydänryhmän lääketieteellisen mielipiteen mukaan ja SSC: n vahvistama.
- Korkea riski määritellään STS-kuolleisuudeksi> 8% tai dokumentoitu sydäntiimin sopimus ≥ korkea SAVR-riski haurauden tai samanaikaisesti johtuen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei halua tai ei voida noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia seurannan arviointeja.
- Kohteessa on dokumentoitu aivojen vaskulaarisen onnettomuuden (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 6 kuukauden kuluessa (vähemmän tai yhtä suuri kuin 180 päivää) ennen hakemistomenettelyä.
- Kohteessa on kaulavaltimon tauti, joka vaatii interventiota.
- Kohteessa on todisteita sydäninfarktista (MI) 30 päivän kuluessa ennen potilaan indeksimenettelyä.
- Koehenkilöllä on natiivi aortan venttiili, joka on synnynnäisesti yksinäinen, bicuspid, nelikorvainen tai luokittelematon ehokardiografian perusteella.
- Kohteessa on vakava mitraalista venttiilevä regurgitaatio.
- Koehenkilöllä on vaikea mitraalinen stenoosi.
- Koehenkilöllä on olemassa oleva proteesin sydänlaite, venttiili tai proteesirengas missä tahansa asennossa.
- Kohde kieltäytyy verituotteiden verensiirrosta.
- Kohteessa on lepo vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 20%.
- Kohde on dokumentoitu, käsittelemätön oireenmukainen sepelvaltimoiden tauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota.
- Kohteessa on ollut perkutaaninen interventio- tai muu invasiivinen sydän- ja verisuoni- tai perifeerinen verisuonimenetelmä, joka on vähemmän tai yhtä suuri kuin 14 päivää ennen hakemistomenettelyä.
- Koehenkilöllä on vakava väliseinämähypertrofia, joka häiritsisi transcatheterin aortan venttiilin sijoittamista.
- Aiheessa on historiaa tai on tällä hetkellä diagnosoitu endokardiitti.
- On kuvantamistodisteita suolistosta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Kohdetta pidetään hemodynaamisesti epävakaana (vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydämen apua).
- Kohde on akuutissa keuhkoödeemassa tai vaatii laskimonsisäistä diureettihoitoa sydämen vajaatoiminnan vakauttamiseksi.
- Kohde, jolla on vaikea keuhkosairaus, joka määritetään STS -pistemäärällä.
- Kohde on kroonisessa oraalisessa steroidihoidossa.
- Koehenkilöllä on dokumentoitu yliherkkyys tai vasta -aihe antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisen lääkityksen kanssa.
- Koehenkilöllä on munuaisten vajaatoiminta, mikä käy ilmi seerumin kreatiniini, joka on yli 3,0 mg/dl (265,5 µmol/L) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä.
- Kohde on sairastunut liikalihavuus, joka on määritelty BMI: ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40.
- Kohteessa on jatkuvaa infektiota tai sepsis.
- Koehenkilöllä on määritelty veri -dyskrasiat: leukopenia (WBC <3000 mm3), akuutti anemia (HB <9 mg/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden lukumäärä <50 000 solua/mm3,).
- IFU: n suositeltujen arvojen ulkopuolelle kuuluva anatomia, ellei aiheen valintakomitea erityisesti hyväksy.
- Kohteessa on aktiivinen peptisen haava tai siinä on ollut maha -suolikanavan (GI) verenvuoto 90 päivän kuluessa ennen hakemistomenettelyä.
- Aihe osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, ellei sponsorin hyväksynyt sitä.
- Koehenkilöllä on/ollut hätäleikkaus mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa hakemistomenettelystä.
- Kohteen elinajanodote on alle vuosi.
- Aiheessa on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia olosuhteita, jotka päätutkijan tai aiheen valintakomitean mielestä estävät aiheen tutkimuksen osallistumisesta.
- Kohde diagnosoidaan dementiatila, joka vaikeuttaisi pohjimmiltaan kuntoutusta menettelystä tai seurantakäyntien noudattamisesta.
- Kohteessa on dokumentoitu allergia kontrastiväliaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi, nitinoliseoksia, sian kudoksia tai naudan kudoksia.
- Merkittävä aortan sairaus, mukaan lukien vatsan aortan tai rintakehän aneurysm
- Koehenkilöt, joilla on vaikea keuhkoverenpaine ja vaikea matkailuautojen toimintahäiriöt
- Koehenkilöt, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia
Transaortiikan kohde kohortti spesifiset poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan TAO: n pääsyvarsiin, jos he täyttävät seuraavat seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Kohteessa on rintatila (anatominen tai muu), joka estää Taon pääsyn.
- Aiheessa on olemassa aiemmin patentti Rima -siirte, joka estäisi pääsyn.
- Kohteessa on posliini -aorta, joka on määritelty nousevan aortan laajaksi kehäkaljisemiseksi, joka vaikeuttaisi Taon käyttöoikeutta.
Subklavian/akseli -kohde Kohortti spesifiset poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan subklavisen/akselin pääsyvarsiin, jos he täyttävät seuraavat seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Kohteen käyttöastia (subklavialainen/akseli) halkaisija ei salli 18/19 FR -toimitusjärjestelmän käyttöönottoa.
- Kohteen subklavialaiset/akselivaltimoissa on vaikea kalkkiutuminen ja/tai tortuositeetti.
- Kohteella on historia Lima/Rima -siirte, joka estäisi pääsyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subklavialainen/akseli
Subklavialainen/akseli pääsyreitti
|
Subklavialainen /akseli Tavr -implantti
|
|
Kokeellinen: Transaaortan
Transaortic Access -reitti
|
Transaortic tavr -implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuria verisuonikomplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuri verisuonikomplikaatio on määritelty
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
All-Ase-kuolleisuuden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
All-Ase-kuolleisuuden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Sydän-
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa 1 seuraavista kriteereistä:
|
30 päivää
|
|
Sydän-
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mikä tahansa 1 seuraavista kriteereistä:
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vammainen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvauksen poistaminen on MRS -pistemäärä vähintään vähintään 90 päivässä ja vähintään yhden MRS -luokan kasvu yksilön prestroke -lähtötilanteesta
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vammainen aivohalvaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aivohalvauksen poistaminen on MRS -pistemäärä vähintään vähintään 90 päivässä ja vähintään yhden MRS -luokan kasvu yksilön prestroke -lähtötilanteesta
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole erottamatonta iskua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Epätasaaminen on MRS-pistemäärä <2 90 päivässä tai 1: ssä, mikä ei johda vähintään yhden MRS-luokan kasvuun yksilön prestrokesta lähtötilanteessa
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole erottamatonta iskua
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Epätasaaminen on MRS-pistemäärä <2 90 päivässä tai 1: ssä, mikä ei johda vähintään yhden MRS-luokan kasvuun yksilön prestrokesta lähtötilanteessa
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla hengenvaarallinen verenvuoto vaatii verensiirtoa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hengenvaarallinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla hengenvaarallinen verenvuoto vaatii verensiirtoa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hengenvaarallinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla dialyysi vaatii akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seerumin kreatiniinin nousu suurempaan tai yhtä suureen kuin 300% (3 x: n kasvu verrattuna lähtötasoon) tai seerumin kreatiniini on ≥ 4,0 mg/dl (354 mmol/l) akuutin nousun ollessa vähintään 0,5 mg/dl (44 mmol/ L) tai virtsan lähtö <0,3 ml/kg tunnissa ≥24 tunnin ajan tai anuria ≥12 tunnin ajan.
Munuaiskorvaushoitoa saavien potilaiden katsotaan täyttävän vaiheen 3 kriteerit muista kriteereistä riippumatta
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla dialyysi vaatii akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Seerumin kreatiniinin nousu suurempaan tai yhtä suureen kuin 300% (3 x: n kasvu verrattuna lähtötasoon) tai seerumin kreatiniini on ≥ 4,0 mg/dl (354 mmol/l) akuutin nousun ollessa vähintään 0,5 mg/dl (44 mmol/ L) tai virtsan lähtö <0,3 ml/kg tunnissa ≥24 tunnin ajan tai anuria ≥12 tunnin ajan.
Munuaiskorvaushoitoa saavien potilaiden katsotaan täyttävän vaiheen 3 kriteerit muista kriteereistä riippumatta
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmä perifaalista enkefalopatiaa, kaikki aivohalvauksen ja kaikki TIA
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvaus on akuutti oireellinen jakso neurologisesta toimintahäiriöstä, joka johtuu verisuonista syytä. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) on ohimenevä (alle 24 tuntia) jakso neurologisista toimintahäiriöistä, jotka aiheuttavat poltto aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon iskemian, ilman akuuttia infarktia. Ei todisteita infarktista, jos kuvantaminen suoritetaan. Enkefalopatia määritellään muuttuneeksi henkiseksi tilaan (esim. Kohtaukset, delirium, sekavuus, hallusinaatiot, dementia, kooma, psykiatrinen jakso). |
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmä perifaalista enkefalopatiaa, kaikki aivohalvauksen ja kaikki TIA
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aivohalvaus on akuutti oireellinen jakso neurologisesta toimintahäiriöstä, joka johtuu verisuonista syytä. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) on ohimenevä (alle 24 tuntia) jakso neurologisista toimintahäiriöistä, jotka aiheuttavat poltto aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon iskemian, ilman akuuttia infarktia. Ei todisteita infarktista, jos kuvantaminen suoritetaan. Enkefalopatia määritellään muuttuneeksi henkiseksi tilaan (esim. Kohtaukset, delirium, sekavuus, hallusinaatiot, dementia, kooma, psykiatrinen jakso). |
Yksi vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalainen ja vaikea aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Muutos Nyha -luokassa lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään
|
New York Heart Association (NYHA) Funktionaalinen luokittelu tarjoaa tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se asettaa potilaat yhdestä neljästä luokasta sen perusteella, kuinka paljon niitä on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana; Rajoitukset/oireet ovat normaalin hengityksen ja vaihtelevan asteen suhteen hengenahdistuksessa ja/tai angina kipuissa. Luokka I. potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta mikä johtuu siitä, että fyysisen aktiivisuuden rajoittaminen. Luokka II. Potilaat, joilla on sydänsairaus, mikä johtaa fyysisen aktiivisuuden vähäiseen rajoitukseen. Ne ovat mukavia levossa. Luokka III. Potilaat, joilla on sydänsairaus, mikä johtaa fyysisen aktiivisuuden huomattavaan rajoitukseen. Ne ovat mukavia levossa. Luokka IV. Potilaat, joilla on sydänsairaus, johtavat kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä aktiivisuutta ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi olla jopa levossa. |
Lähtötaso 30 päivään
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan testissä lähtötasosta verrattuna 30 päivään
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään
|
Kuuden minuutin kävelymatkan testi (6MWT) mittaa etäisyyden, jonka potilas voi kävellä 6 minuutin aikana.
Kävely etäisyys mitataan metreinä.
Tämä testi mittaa potilaiden funktionaalisen tilan.
Mitä enemmän metrejä potilas voi kävellä lähtötason yli osoittaa funktionaalisen tilan paranemisen.
|
Lähtötaso 30 päivään
|
|
Tehokkaan aukon alueen muutos lähtötasosta verrattuna 30 päivään
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään.
|
Proteesiventtiilin tehokas aukkoalue mitattuna ehokardiografialla verenvirtauksen fysiologisen alueen määrittämiseksi venttiilin läpi.
|
Perustaso 30 päivään.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen akuutti laitteen menestys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Akuutti laitteen menestys määritellään aiheena, joka saavuttaa a) onnistuneen verisuonen pääsyn, toimituksen ja laitteen käyttöönoton ja toimitusjärjestelmän onnistuneen haun, b) laitteen oikea sijainti oikeassa anatomisessa paikassa, c) tarkoitettu proteesin suorituskyky sydänventtiili ja d) vain yksi venttiili istutettu oikeaan anatomiseen sijaintiin. Laitteen menestys on 'tekninen' komposiittipäätepiste, jonka tarkoituksena on karakterisoida akuutti laite ja menettelytavat tekijät, jotka ovat verisuonten pääsyn, toimituksen ja TAVI -järjestelmän suorituskyvyn taustalla. Echocardiografiaa tulisi käyttää rutiininomaisesti standardina proteesiventtiilin stenoosin ja regurgitaation mittaamiseksi heti TAVI: n jälkeen, ja se on aina suoritettava lepotilassa joko 24-48 tunnin sisällä hakemistomenettelyn jälkeen tai ennen sairaalan vastuuvapautta. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .