评估St Jude Medical Portico可重新装置主动脉阀系统访问 (Portico ALT)
2025年2月7日 更新者：Abbott Medical Devices
扩展门廊交付系统的指示并获得替代访问输送系统的批准
研究概览
详细说明
扩展门廊TF输送系统的指示并获得替代访问输送系统的批准，以通过替代访问位点，特别是锁骨下/腋下或经疗法（TAO），在患有有症状的严重天然主动脉瓣上的受试者中，将门廊转导板主动脉瓣放置。被认为高手术风险
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Tubingen、德国
- Universitatsklinikum Tubingen Medizinische Klinik-Kardio
-
-
-
-
-
Milano、意大利
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
San Donato Milanese、意大利
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Basel、瑞士
- Basel University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
Leeuwarden、荷兰
- Medical center Leeuwarden
-
Nijmegen、荷兰
- UMC St Radboud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 主题在将CT扫描上传到核心实验室之前已提供了书面知情同意书。
- 受试者年龄≥18岁或东道国的法定年龄。
- 受试者的主动脉环直径符合指令中指示的范围，该范围是在索引程序前180天内进行的Multislice CT所测量的。
受试者在索引手术后的90天内通过超声心动图显示了老年退化性主动脉狭窄，如以下方式测量
- 平均梯度> 40 mmHg
- 峰速度≥4.0m/s
- 多普勒速度指数<0.25
- 主动脉阀区域（AVA）≤1.0cm2或索引EOA≤0.6cm2/m2）。
- 受试者具有症状性主动脉狭窄，如II类NYHA功能分类，或主动脉狭窄的更大或其他症状（例如， 昏厥）。
受试者被认为是高可操作性风险，首选的TAVI送货路线是该中心心脏团队的医疗意见的替代访问（锁骨下/腋下或直接主动脉），并由SSC确认。
- 高风险被定义为STS死亡率> 8％或记录在案的心脏团队协议≥高风险因脆弱或合并症而导致SAVR的高风险
排除标准：
- 受试者不愿意或无法遵守所有学习的后续评估。
- 受试者在索引程序之前6个月内有记录的脑血管事故（CVA）或短暂性缺血性发作（TIA）的病史。
- 受试者患有颈动脉疾病需要干预。
- 受试者在患者索引程序前30天内具有心肌梗塞（MI）的证据。
- 受试者具有本地主动脉瓣，该瓣膜是单次单刺，双刺，四边形或不缩放的，如超声心动图所示。
- 受试者具有严重的二尖瓣瓣膜反流。
- 受试者患有严重的二尖瓣狭窄。
- 受试者在任何位置都具有先前存在的假肢心脏装置，阀门或假肢环。
- 受试者拒绝任何血液产物输血。
- 受试者的静置左心室射血分数（LVEF）小于20％。
- 受试者已经记录了需要血运重建的未经治疗的症状性冠状动脉疾病（CAD）。
- 受试者的经皮介入或其他浸润性心血管或周围血管手术小于索引程序前14天或等于14天。
- 受试者具有严重的基底层肥大，会干扰经导管主动脉瓣的位置。
- 受试者有或目前被诊断出患有心内膜炎的病史。
- 有成像证据表明心脏内，血栓或植被。
- 受试者在动力学上被认为是不稳定的（需要肌力支撑或机械心脏援助）。
- 受试者处于急性肺水肿或需要静脉内的利尿治疗以稳定心力衰竭的情况。
- 受到STS评分确定的严重肺部疾病的受试者。
- 受试者正在接受慢性口服类固醇治疗。
- 受试者具有抗凝剂或抗血小板药物的过敏性或禁忌症。
- 受试者的肾功能不全，这是血清肌酐大于3.0 mg/dl（265.5 µmol/L）或需要慢性透析的终末期肾脏疾病所证明的。
- 受试者的病态肥胖定义为大于或等于40的BMI。
- 受试者持续感染或败血症。
- 受试者的血液异常不受控制：白细胞减少症（WBC <3000 mm3），急性贫血（HB <9 mg/dl），血小板减少症（血小板计数<50,000个细胞/mm3）。
- 除非受主题选择委员会明确批准，否则解剖结构却超出了IFU中建议的值。
- 受试者具有活性的消化性溃疡或在索引程序前90天内胃肠道（GI）出血。
- 除非由赞助商批准，否则受试者目前正在参加另一项研究药物或设备研究。
- 受试者在索引程序后30天内出于任何原因进行了紧急手术。
- 受试者的预期寿命少于1年。
- 主题具有其他医学，社会或心理状况，在首席研究员或主题选择委员会认为，这些条件排除了该主题的研究参与。
- 受试者被诊断出患有痴呆状态，这从根本上使康复复杂化或遵守随访访问。
- 受试者对无法充分处理的对比培养基有过过敏，硝基合金，猪组织或牛组织。
- 明显的主动脉疾病，包括腹主动脉或胸部动脉瘤，定义为最大腔直径5厘米或更高
- 患有严重肺动脉高压和严重RV功能障碍的受试者
- 患有肥厚性心肌病的受试者
跨股票主题队列特定的排除标准
如果受试者符合以下任何排除标准，则没有资格参加TAO访问部门：
- 受试者具有阻止TAO进入的胸部状况（解剖或其他方式）。
- 受试者具有预先存在的专利RIMA移植物，可以排除访问权限。
- 受试者具有瓷器主动脉，定义为上升主动脉的广泛圆周钙化，这会使TAO访问复杂化。
锁骨下/腋下主题队列特定的排除标准
如果受试者符合以下任何排除标准，则没有资格参加锁骨下/腋下访问部门：
- 受试者的进入船（锁骨下/腋下）直径将不允许引入18/19 FR输送系统。
- 受试者的锁骨下/腋动脉具有严重的钙化和/或曲折。
- 主题有利马/里马移植物的历史，可以排除访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：锁骨下/腋下
锁骨下/腋下访问路线
|
锁骨下 /腋下TAVR植入物
|
|
实验性的：跨汽水
跨汽水访问路线
|
经式TAVR植入物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有主要血管并发症的参与者数量
大体时间：30天
|
主要的血管并发症定义为
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全原因死亡人数
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
全原因死亡人数
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
心血管死亡率
大体时间：30天
|
以下任何一个标准：
|
30天
|
|
心血管死亡率
大体时间：1年
|
以下任何一个标准：
|
1年
|
|
残疾中风的参与者人数
大体时间：30天
|
禁用中风是在90天时的MRS分数2或以上，并且从个人的Prestroke基线中提高至少1 MRS类别
|
30天
|
|
残疾中风的参与者人数
大体时间：1年
|
禁用中风是在90天时的MRS分数2或以上，并且从个人的Prestroke基线中提高至少1 MRS类别
|
1年
|
|
不固定中风的参与者人数
大体时间：30天
|
非截止性的MRS得分在90天或1分的MRS得分<2，不会导致个人的Prestroke基线至少增加1 MRS类别
|
30天
|
|
不固定中风的参与者人数
大体时间：1年
|
非截止性的MRS得分在90天或1分的MRS得分<2，不会导致个人的Prestroke基线至少增加1 MRS类别
|
1年
|
|
需要输血的有生命的出血的参与者人数
大体时间：30天
|
威胁生命的出血需要输血
|
30天
|
|
需要输血的有生命的出血的参与者人数
大体时间：1年
|
威胁生命的出血需要输血
|
1年
|
|
需要透析的急性肾脏损伤的参与者人数
大体时间：30天
|
血清肌酐的增加到大于或等于300％（与基线相比增加3 x）或血清肌酐≥4.0mg/dL（354 mmol/l），急性增加至少0.5 mg/dl（44 mmol/dl） l）或尿量<0.3 ml/kg每小时≥24小时或≥12小时。
接受肾脏替代疗法的患者被认为符合第3阶段标准，而不论其他标准
|
30天
|
|
需要透析的急性肾脏损伤的参与者人数
大体时间：1年
|
血清肌酐的增加到或等于300％（与基线相比增加3 x）或血清肌酐≥4.0mg/dl（354 mmol/l），急性增加至少0.5 mg/dl（44 mmol/dl） l）或尿量<0.3 ml/kg每小时≥24小时或≥12小时。
接受肾脏替代疗法的患者被认为符合第3阶段标准，而不论其他标准
|
1年
|
|
围骨脑脑病的复合材料的参与者数量，所有中风和所有TIA
大体时间：30天
|
中风是造成血管原因的神经功能障碍的急性症状发作。 短暂性缺血性发作（TIA）是由局灶性脑，脊髓或视网膜缺血引起的神经功能障碍的短暂性（小于24小时），没有急性梗塞。 如果进行成像，则没有梗塞的证据。 脑病被定义为改变的精神状态（例如，癫痫发作，del妄，混乱，幻觉，痴呆，昏迷，精神病）。 |
30天
|
|
围骨脑脑病的复合材料的参与者数量，所有中风和所有TIA
大体时间：1年
|
中风是造成血管原因的神经功能障碍的急性症状发作。 短暂性缺血性发作（TIA）是由局灶性脑，脊髓或视网膜缺血引起的神经功能障碍的短暂性（小于24小时），没有急性梗塞。 如果进行成像，则没有梗塞的证据。 脑病被定义为改变的精神状态（例如，癫痫发作，del妄，混乱，幻觉，痴呆，昏迷，精神病）。 |
1年
|
|
中度和严重主动脉浮肿的参与者数量
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
NYHA课程从基线变为30天
大体时间：基线至30天
|
纽约心脏协会（NYHA）功能分类提供了一种分类心力衰竭程度的方法。 根据体育锻炼期间的限制，它将患者置于四个类别之一中。在呼吸急促和/或心绞痛的情况下，限制/症状是关于正常呼吸和不同程度的不同程度的限制。 I级。患有心脏病的患者，但没有导致体育锻炼的限制。 II级。 心脏病患者导致体育锻炼的限制。 他们休息很舒服。 III级。 心脏病患者导致体育锻炼的明显局限。 他们休息很舒服。 IV类。 心脏病的患者导致无法进行任何体育锻炼而不会感到不适。 即使在休息处，心力衰竭的症状也可能存在。 |
基线至30天
|
|
六分钟步行测试从基线变化，而30天
大体时间：基线至30天
|
六分钟步行测试（6MWT）测量了患者可以在6分钟内行走的距离。
步行距离以米为单位。
该测试测量患者的功能状态。
患者可以超过基线表明功能状态的次数越多。
|
基线至30天
|
|
有效孔口面积从基线变化为30天
大体时间：基线至30天。
|
通过超声心动图测量的假体瓣膜的有效孔口面积，以确定血液流过瓣膜的生理区域。
|
基线至30天。
|
|
总体急性设备成功的参与者数量
大体时间：7天
|
急性设备的成功被定义为实现的主题a）成功的血管访问，交付和部署设备并成功检索交付系统，b）设备在适当的解剖位置正确的位置，c）假肢的预期性能心脏阀，d）仅植入适当的解剖位置的1个阀门。 设备成功是一种“技术”复合端点，旨在表征急性设备和过程因素，这些急性设备和过程因素是TAVI系统的血管通道，传递和性能。 超声心动图应定期用作TAVI之后立即测量假体瓣膜狭窄和反流的标准，并应始终在索引手术后的24-48小时内或出院前的24-48小时内进行静止状态。 |
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月5日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.