Bedömning av St Jude Medical Portico Resheable Aortic Valve System-Alternative Access (Portico ALT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
San Donato Milanese, Italien
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medical center Leeuwarden
-
Nijmegen, Nederländerna
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Basel University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Tubingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen Medizinische Klinik-Kardio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämne har gett skriftligt informerat samtycke innan CT -skanningen laddas upp till Core Lab.
- Ämnet är ≥ 18 år eller laglig ålder i värdlandet.
- Ämnes Aortic annulus diameter uppfyller det intervall som anges i instruktionerna för användning mätt med multislice CT genomförd inom 180 dagar före indexförfarandet.
Ämnet har senil degenerativ aortastenos som ses av ekokardiografi inom 90 dagar efter indexproceduren mätt med:
- Medelgradient> 40 mmHg
- Topphastighet ≥ 4,0 m/s
- Doppler Velocity Index <0,25
- Aortaventilområde (AVA) av ≤ 1,0 cm2 eller indexerad EOA ≤ 0,6 cm2/m2).
- Ämnet har symptomatisk aortastenos, vilket visas genom NYHA -funktionell klassificering av klass II, eller större eller andra symtom på aortastenos (t.ex. synkope).
Ämne anses vara hög användbar risk och föredragen TAVI -leveransväg är alternativ åtkomst (subclavian/axillär eller direkt aorta) enligt det medicinska yttrandet från centrumets hjärtteam och bekräftas av SSC.
- Hög risk definieras som en STS-dödlighet> 8% eller dokumenterat hjärtteamavtal ≥ hög risk för SAVR på grund av svaghet eller co-morbiditeter
Uteslutningskriterier:
- Ämnet är ovilligt eller oförmöget att följa alla utvärderingar av studier som krävs.
- Ämne har en dokumenterad historia av en cerebral vaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader (mindre än eller lika med 180 dagar) före indexförfarandet.
- Ämnet har karotisartärsjukdom som kräver ingripande.
- Ämnet har bevis på ett hjärtinfarkt (MI) inom 30 dagar före patientindexproceduren.
- Ämnet har en nativ aortaklaff som är medfödd unicuspid, bicuspid, quadricuspid eller icke-kalkificerad sett av ekokardiografi.
- Ämnet har allvarlig mitral valvulär regurgitation.
- Ämnet har svår mitral stenos.
- Ämnet har en befintlig proteshjärtanordning, ventil eller protesring i någon position.
- Ämnet vägrar all blodprodukttransfusion.
- Ämnet har vila vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 20%.
- Ämnet har dokumenterat, obehandlad symptomatisk kranskärlssjukdom (CAD) som kräver revaskularisering.
- Ämnet har haft en perkutan interventionell eller annan invasiv kardiovaskulär eller perifer vaskulär procedur mindre än eller lika med 14 dagar före indexproceduren.
- Ämnet har allvarlig basal septal hypertrofi som skulle störa transkateter aortaventilplacering.
- Ämne har en historia av eller diagnostiseras för närvarande med endokardit.
- Det finns avbildande bevis på intracardiac massa, trombus eller vegetation.
- Ämne betraktas som hemodynamiskt instabilt (kräver inotropiskt stöd eller mekanisk hjärthjälp).
- Ämnet är i akut lungödem eller kräver intravenös diuretisk terapi för att stabilisera hjärtsvikt.
- Ämne med svår lungsjukdom som bestäms av STS -poäng.
- Ämnet är på kronisk oral steroidterapi.
- Ämnet har en dokumenterad överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulant eller antiplatelet -medicinering.
- Ämnet har njurinsufficiens, vilket framgår av ett serumkreatinin som är större än 3,0 mg/dL (265,5 umol/L) eller slutstadiet njursjukdom som kräver kronisk dialys.
- Ämnet har sjuklig fetma definierat som en BMI större än eller lika med 40.
- Ämnet har pågående infektion eller sepsis.
- Ämnet har okontrollerade bloddyscrasier enligt definitionen: leukopeni (WBC <3000 mm3), akut anemi (Hb <9 mg/dL), trombocytopeni (blodplättantal <50 000 celler/mm3,).
- Anatomi som faller utanför de rekommenderade värdena i IFU, såvida inte specifikt godkänts av ämnesvalskommittén.
- Ämnet har ett aktivt magsår eller har haft gastrointestinal (GI) blödning inom 90 dagar före indexproceduren.
- Ämne deltar för närvarande i en annan undersökningsläkemedel eller en enhetsstudie, såvida det inte godkänts av sponsorn.
- Ämnet har/har haft en akut kirurgi av någon anledning inom 30 dagar efter indexförfarandet.
- Ämnet har en livslängd mindre än 1 år.
- Ämne har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt den huvudsakliga utredarens eller ämnesvalskommittén enligt ämnet utesluter ämnet från studiedeltagande.
- Ämnet diagnostiseras med ett tillstånd av demens som i grunden skulle komplicera rehabilitering från proceduren eller överensstämmelse med uppföljningsbesök.
- Ämnet har en dokumenterad allergi mot kontrastmedium som inte kan behandlas på ett adekvat sätt, nitinollegeringar, svinvävnad eller bovint vävnad.
- Betydande aortakjukdom inklusive abdominal aorta eller thoraxaneurysm definierad som maximal luminal diameter 5 cm eller större
- Ämnen med svår lunghypertoni och svår RV -dysfunktion
- Ämnen med hypertrofisk kardiomyopati
Transaortic Subject Cohort Specific uteslutningskriterier
Ämnen är inte berättigade till deltagande i TAO -åtkomstarmen om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:
- Ämnet har ett brösttillstånd (anatomiskt eller på annat sätt) som förhindrar TAO -åtkomst.
- Ämne har befintligt patent RIMA-transplantat som skulle utesluta tillgången.
- Ämnet har en porslin aorta, definierad som en omfattande omkretsförkalkning av den stigande aorta som skulle komplicera TAO -åtkomst.
Subclavian/Axillary Subject Cohort Specific uteslutningskriterier
Ämnen är inte berättigade till deltagande i den subklaviska/axillära åtkomstarmen om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:
- Ämnes åtkomstfartyg (subklaviska/axillära) diameter kommer inte att tillåta introduktion av 18/19 FR -leveranssystemet.
- Ämnes subklaviska/axillära artärer har allvarlig förkalkning och/eller tortuositet.
- Ämne har en historia av Lima/Rima -transplantat som skulle utesluta tillgång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subklavisk/axillär
Subclavian/Axillary Access Route
|
Subclavian /Axillary TAVR -implantat
|
|
Experimentell: Tranas
Transportväg
|
Transortic TAVR -implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med stora vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Stora vaskulär komplikation definieras som
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal dödlighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Alla 1 av följande kriterier:
|
30 dagar
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Alla 1 av följande kriterier:
|
1 år
|
|
Antal deltagare med inaktiverande stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Disabling Stroke är en MRS -poäng på 2 eller mer vid 90 dagar och en ökning med minst 1 MRS -kategori från en individs Prestroke -baslinje
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med inaktiverande stroke
Tidsram: 1 år
|
Disabling Stroke är en MRS -poäng på 2 eller mer vid 90 dagar och en ökning med minst 1 MRS -kategori från en individs Prestroke -baslinje
|
1 år
|
|
Antal deltagare med icke-uttagande slag
Tidsram: 30 dagar
|
Icke-inaktivering är en MRS-poäng på <2 vid 90 dagar eller 1 som inte resulterar i en ökning av minst 1 MRS-kategori från en individs Prestroke-baslinje
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med icke-uttagande slag
Tidsram: 1 år
|
Icke-inaktivering är en MRS-poäng på <2 vid 90 dagar eller 1 som inte resulterar i en ökning av minst 1 MRS-kategori från en individs Prestroke-baslinje
|
1 år
|
|
Antal deltagare med livshotande blödning som kräver transfusion
Tidsram: 30 dagar
|
Livshotande blödning som kräver transfusion
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med livshotande blödning som kräver transfusion
Tidsram: 1 år
|
Livshotande blödning som kräver transfusion
|
1 år
|
|
Antal deltagare med akut njurskada som kräver dialys
Tidsram: 30 dagar
|
Ökning av serumkreatinin till större än eller lika med 300% (3 x ökning jämfört med baslinjen) eller serumkreatinin av ≥ 4,0 mg/dL (354 mmol/L) med en akut ökning av minst 0,5 mg/dL (44 mmol/ L) eller urinutgång <0,3 ml/kg per timme under ≥24 timmar eller anuria under ≥12 timmar.
Patienter som får njurersättningsterapi anses uppfylla kriterier i steg 3 oavsett andra kriterier
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med akut njurskada som kräver dialys
Tidsram: 1 år
|
Ökning av serumkreatinin till större än eller lika med 300% (3 x ökning jämfört med baslinjen) eller serumkreatinin av ≥ 4,0 mg/dL (354 mmol/L) med en akut ökning av minst 0,5 mg/dL (44 mmol/ L) eller urinutgång <0,3 ml/kg per timme under ≥24 timmar eller anuria under ≥12 timmar.
Patienter som får njurersättningsterapi anses uppfylla kriterier i steg 3 oavsett andra kriterier
|
1 år
|
|
Antal deltagare med sammansättning av periprocedural encefalopati, all stroke och alla TIA
Tidsram: 30 dagar
|
Stroke är en akut symptomatisk episod av neurologisk dysfunktion som tillskrivs en vaskulär orsak. Övergående ischemisk attack (TIA) är en övergående (mindre än 24 timmar) avsnitt av neurologisk dysfunktion orsakad av fokal hjärna, ryggmärg eller näthinnas ischemi, utan akut infarkt. Inga bevis på infarkt om avbildning utfördes. Encefalopati definieras som förändrat mentalt tillstånd (t.ex. anfall, delirium, förvirring, hallucinationer, demens, koma, psykiatriska avsnitt). |
30 dagar
|
|
Antal deltagare med sammansättning av periprocedural encefalopati, all stroke och alla TIA
Tidsram: 1 år
|
Stroke är en akut symptomatisk episod av neurologisk dysfunktion som tillskrivs en vaskulär orsak. Övergående ischemisk attack (TIA) är en övergående (mindre än 24 timmar) avsnitt av neurologisk dysfunktion orsakad av fokal hjärna, ryggmärg eller näthinnas ischemi, utan akut infarkt. Inga bevis på infarkt om avbildning utfördes. Encefalopati definieras som förändrat mentalt tillstånd (t.ex. anfall, delirium, förvirring, hallucinationer, demens, koma, psykiatriska avsnitt). |
1 år
|
|
Antal deltagare med måttlig och svår aortakurgering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förändring i NYHA -klassen från baslinjen till 30 dagar
Tidsram: Baslinjen till 30 dagar
|
New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering ger ett sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt. Det placerar patienter i en av fyra kategorier baserat på hur mycket de är begränsade under fysisk aktivitet; Begränsningarna/symtomen är avseende normal andning och varierande grad i andnöd och/eller angina smärta. Klass I. Patienter med hjärtsjukdom men utan resulterande begränsning av fysisk aktivitet. Klass II. Patienter med hjärtsjukdomar vilket resulterar i liten begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Klass III. Patienter med hjärtsjukdomar vilket resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Klass IV. Patienter med hjärtsjukdomar vilket resulterar i oförmåga att bedriva fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt eller det anginalsyndromet kan vara närvarande även i vila. |
Baslinjen till 30 dagar
|
|
Förändring i sex minuters promenadtest från baslinjen jämfört med 30 dagar
Tidsram: Baslinjen till 30 dagar
|
Sex minuters promenadtest (6MWT) mäter avståndet som en patient kan gå under en period av 6 minuter.
Avståndet som går mäts i meter.
Detta test mäter patientens funktionella status.
Ju fler meter en patient kan gå över baslinjen indikerar förbättring i funktionell status.
|
Baslinjen till 30 dagar
|
|
Förändring i effektivt öppningsområde från baslinjen jämfört med 30 dagar
Tidsram: Baslinjen till 30 dagar.
|
Effektivt öppningsområde för protesventilen uppmätt via ekokardiografi för att bestämma fysiologiskt blodflöde genom ventilen.
|
Baslinjen till 30 dagar.
|
|
Antal deltagare med övergripande framgång för akut enhet
Tidsram: 7 dagar
|
Akut enhetsframgång definieras som ett ämne som uppnår a) framgångsrik vaskulär åtkomst, leverans och distribution av enheten och framgångsrik återhämtning av leveranssystemet, b) korrekt position för enheten i rätt anatomisk plats, c) avsedda prestanda för protesen Hjärtventil, och d) endast 1 ventil implanterad i rätt anatomisk plats. Enhetsframgång är en "teknisk" sammansatt slutpunkt som är avsedd att karakterisera de akuta enheterna och procedurfaktorerna som ligger till grund för vaskulär åtkomst, leverans och prestanda för TAVI -systemet. Ekokardiografi bör rutinmässigt användas som standard för att mäta protesventilstenos och uppstötning omedelbart efter TAVI, och bör alltid utföras i vilotillstånd, antingen inom 24-48 timmar efter indexförfarandet eller före sjukhusutsläpp. |
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-10144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .