St Jude Medical Portico Resheatable 대동맥 밸브 시스템 조달 액세스 평가 (Portico ALT)
2025년 2월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices
Portico TF 전달 시스템의 표시를 확장하고 대체 액세스 전달 시스템의 승인을 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
Portico TF 전달 시스템의 징후를 확장하고 대체 액세스 전달 시스템의 승인을 얻어 증상이있는 심각한 원시 대동맥 기준증을 가진 대상에서 대체 액세스 부위, 특히 쇄골 지하/겨드랑이 또는 트랜스 aortic (TAO)을 통해 Portico Transcatheter 대동맥 밸브를 배치합니다. 높은 수술 위험으로 간주됩니다
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medical center Leeuwarden
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Nijmegen, 네덜란드
- UMC St Radboud
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet Copenhagen
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Tubingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen Medizinische Klinik-Kardio
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Basel, 스위스
- Basel University Hospital
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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San Donato Milanese, 이탈리아
- Policlinico San Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 피험자는 CT 스캔을 Core Lab에 업로드하기 전에 서면 사전 동의를 제공했습니다.
- 주제는 18 세 이상 또는 호스트 국가에서 법적 연령입니다.
- 피험자의 대동맥 고리 직경은 인덱스 절차 전 180 일 이내에 수행 된 다중 슬라이스 CT에 의해 측정 된 사용 지침에 표시된 범위를 충족합니다.
대상은 다음과 같이 측정 한 바와 같이, 인덱스 절차의 90 일 이내에 심 초음파 검사에 의해 관찰 된 노인성 퇴행성 대동맥 협착증이있다.
- 평균 구배> 40 mmhg
- 피크 속도 ≥ 4.0 m/s
- 도플러 속도 지수 <0.25
- 대동맥 밸브 면적 (AVA)은 ≤ 1.0 cm2 또는 인덱스 된 EOA ≤ 0.6 cm2/m2).
- 피험자는 클래스 II의 NYHA 기능적 분류 또는 대동맥 협착증의 다른 증상 (예 : 당김).
대상은 높은 운영 위험으로 간주되며 우선 TAVI 전달 경로는 센터 심장 팀의 의학적 의견에 따라 대체 액세스 (Subclavian/axillary 또는 직접 대동맥)이며 SSC에 의해 확인되었습니다.
- 높은 위험은 STS 사망률> 8% 또는 문서화 된 심장 팀 동의 ≥ 부당 또는 공동체 가비로 인한 SAVR의 위험이 높은 것으로 정의됩니다.
제외 기준 :
- 피험자는 모든 연구에 의한 후속 평가를 준수하지 않거나 적용 할 수 없습니다.
- 피험자는 지수 절차 전에 6 개월 (180 일 미만) 이내에 뇌 혈관 사고 (CVA) 또는 일시적 허혈성 공격 (TIA)의 기록 된 기록을 가지고 있습니다.
- 대상은 중재가 필요한 경동맥 병이 있습니다.
- 피험자는 환자 지수 절차 30 일 전에 심근 경색 (MI)의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 심 초음파 검사에서 볼 수 있듯이 선천적으로 단일성, 이종, Quadricuspid 또는 비 계산 된 기본 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 승모판 역류를 가지고 있습니다.
- 대상은 심각한 승모판 협착증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 기존의 보철 심장 장치, 밸브 또는 보철 링을 가지고 있습니다.
- 피험자는 혈액 제품 수혈을 거부합니다.
- 대상은 좌심실 배출 분획 (LVEF)을 20%미만으로 유지했습니다.
- 대상은 혈관 재생을 필요로하는 처리되지 않은 증상 성 관상 동맥 질환 (CAD)을 기록했다.
- 피험자는 경피적 중재 적 또는 기타 침습성 심혈관 또는 말초 혈관 절차가 지수 절차 전 14 일보다 작거나 동일하다.
- 대상은 횡단 대동맥 밸브 배치를 방해 할 심각한 기저 중격 비대를 가지고 있습니다.
- 대상은 심내막염의 병력이 있거나 현재 진단되었습니다.
- 심장 내 질량, 혈전 또는 식생의 영상 증거가 있습니다.
- 대상은 혈역학 적으로 불안정하다고 간주됩니다 (이방성지지 또는 기계적 심장 보조가 필요).
- 대상은 급성 폐부종에 있거나 심부전을 안정화시키기 위해 정맥 내 이뇨제 요법이 필요합니다.
- STS 점수에 의해 결정된 중증 폐 질환의 대상.
- 대상은 만성 경구 스테로이드 요법에 있습니다.
- 대상은 항응고제 또는 항 혈소판 약물에 대한 문서화 된 과민증 또는 금기 사항을 가지고 있습니다.
- 대상은 3.0 mg/dL (265.5 µmol/L) 이상의 혈청 크레아티닌에 의해 입증 된 바와 같이 신장 부전 성을 가지고있다.
- 대상은 병적 비만이 40보다 큰 BMI로 정의된다.
- 대상은 지속적인 감염 또는 패혈증을 가지고 있습니다.
- 대상은 정의 된 바와 같이 통제되지 않은 혈액 이형을 가지고있다 : 백혈구 감소증 (WBC <3000 mm3), 급성 빈혈 (HB <9 mg/dl), 혈소판 감소증 (혈소판 수 <50,000 세포/mm3).
- 주제 선발위원회에서 구체적으로 승인하지 않는 한 해부학은 IFU의 권장 값을 벗어납니다.
- 피험자는 활성 소화성 궤양이 있거나 지수 절차 전 90 일 이내에 위장관 (GI) 출혈을 가졌다.
- 대상은 현재 스폰서의 승인을받지 않는 한 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 대상은 지수 절차로부터 30 일 이내에 어떤 이유로 든 응급 수술을 받았습니다.
- 대상은 1 년 미만의 기대 수명이 있습니다.
- 대상은 교장 수사관 또는 주제 선택위원회의 의견에 따르면 연구 참여로부터 주제를 배제하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 조건을 가지고 있습니다.
- 대상은 치매 상태로 진단되며, 이는 절차 또는 후속 방문에 대한 준수로부터 재활을 근본적으로 복잡하게 할 수 있습니다.
- 대상체는 적절하게 처리 할 수없는 대조, 니티놀 합금, 돼지 조직 또는 소 조직을 적절하게 처리 할 수없는 대조를위한 문서화 된 알레르기가있다.
- 최대 내 직경 5cm 이상으로 정의 된 복부 대동맥 또는 흉부 동맥류를 포함한 중요한 대동맥 질환
- 심각한 폐 고혈압 및 심각한 RV 기능 장애가있는 대상
- 비대성 심근 병증이있는 대상
트랜스 소제 대상 코호트 특정 배제 기준
과목은 다음 제외 기준을 충족하는 경우 TAO 액세스 암에 참여할 자격이 없습니다.
- 대상은 TAO 접근을 방지하는 흉부 상태 (해부학 적 또는 기타)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 기존의 특허 RIMA 이식편을 가지고있어 접근을 방해 할 수 있습니다.
- 대상은 도자기 대동맥을 가지고 있으며,이 대동맥은 타오 접근을 복잡하게하는 오름차순 대동맥의 광범위한 원주 석회화로 정의됩니다.
Subclavian/axillary 대상 코호트 특정 배제 기준
피험자는 다음 제외 기준을 충족하는 경우 쇄골 하부/겨드랑이 액세스 암에 참여할 자격이 없습니다.
- 피험자의 접근 용기 (Subclavian/axillary) 직경은 18/19 FR 전달 시스템을 도입 할 수 없습니다.
- 피험자의 Subclavian/axillary 동맥은 심각한 석회화 및/또는 비틀림이 있습니다.
- 피험자는 리마/리마 이식의 역사를 가지고있어 액세스를 방해 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쇄골 하/겨드랑이
Subclavian/겨드랑이 접근 경로
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Subclavian /axillary tavr 임플란트
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실험적: 트랜스 - 오르트
횡재 접근 경로
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트랜스 오르트 TAVR 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 혈관 합병증을 가진 참가자 수
기간: 30 일
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주요 혈관 합병증은 다음과 같이 정의됩니다
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 원인의 수
기간: 30 일
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30 일
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사망 원인의 수
기간: 1 년
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1 년
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심혈관 사망률
기간: 30 일
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다음 기준 중 하나 :
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30 일
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심혈관 사망률
기간: 1 년
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다음 기준 중 하나 :
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1 년
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뇌졸중 장애가있는 참가자 수
기간: 30 일
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뇌졸중은 90 일에 2 점 이상의 MRS 점수이며 개인의 Prestroke 기준선에서 최소 1 MRS 카테고리가 증가하는 것입니다.
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30 일
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뇌졸중 장애가있는 참가자 수
기간: 1 년
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뇌졸중은 90 일에 2 점 이상의 MRS 점수이며 개인의 Prestroke 기준선에서 최소 1 MRS 카테고리가 증가하는 것입니다.
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1 년
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비 독점 뇌졸중을 가진 참가자 수
기간: 30 일
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비 디스 블링은 90 일에 <2 또는 1의 MRS 점수로 개인의 Prestroke 기준선에서 최소 1 MRS 카테고리를 증가시키지 않습니다.
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30 일
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비 독점 뇌졸중을 가진 참가자 수
기간: 1 년
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비 디스 블링은 90 일에 <2 또는 1의 MRS 점수로 개인의 Prestroke 기준선에서 최소 1 MRS 카테고리를 증가시키지 않습니다.
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1 년
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수혈이 필요한 생명을 위협하는 출혈을 가진 참가자 수
기간: 30 일
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수혈이 필요한 생명을 위협하는 출혈
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30 일
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수혈이 필요한 생명을 위협하는 출혈을 가진 참가자 수
기간: 1 년
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수혈이 필요한 생명을 위협하는 출혈
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1 년
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투석이 필요한 급성 신장 부상 참가자 수
기간: 30 일
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혈청 크레아티닌의 증가는 0.5 mg/dl (44 mmol/)의 급성 증가와 함께 ≥ 4.0 mg/dl (354 mmol/L)의 혈청 크레아티닌 또는 혈청 크레아티닌의 증가 L) 또는 소변 출력은 ≥24 시간 동안 시간당 0.3 ml/kg 또는 ≥12 시간 동안 아뇨리아.
신장 대체 요법을받는 환자는 다른 기준에 관계없이 3 단계 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다.
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30 일
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투석이 필요한 급성 신장 부상 참가자 수
기간: 1 년
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혈청 크레아티닌의 증가는 0.5 mg/dl (44 mmol/)의 급성 증가와 함께 ≥ 4.0 mg/dl (354 mmol/L)의 혈청 크레아티닌 또는 혈청 크레아티닌의 증가 L) 또는 소변 출력은 ≥24 시간 동안 시간당 0.3 ml/kg 또는 ≥12 시간 동안 아뇨리아.
신장 대체 요법을받는 환자는 다른 기준에 관계없이 3 단계 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다.
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1 년
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생물 복합 뇌병증, 모든 뇌졸중 및 모든 TIA의 합성 참가자 수
기간: 30 일
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뇌졸중은 혈관 원인으로 인한 신경 기능 장애의 급성 증상 에피소드입니다. 과도 허혈성 공격 (TIA)은 급성 경색없이 국소 뇌, 척수 또는 망막 허혈로 인한 신경 기능 장애의 일시적 (24 시간 미만) 에피소드입니다. 이미징이 수행되는 경우 경색의 증거가 없습니다. 뇌병증은 변경된 정신 상태 (예 : 발작, 섬망, 혼란, 환각, 치매, 혼수 상태, 정신과 에피소드)로 정의됩니다. |
30 일
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생물 복합 뇌병증, 모든 뇌졸중 및 모든 TIA의 복합 참가자 수
기간: 1 년
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뇌졸중은 혈관 원인으로 인한 신경 기능 장애의 급성 증상 에피소드입니다. 과도 허혈성 공격 (TIA)은 급성 경색없이 국소 뇌, 척수 또는 망막 허혈로 인한 신경 기능 장애의 일시적 (24 시간 미만) 에피소드입니다. 이미징이 수행되는 경우 경색의 증거가 없습니다. 뇌병증은 변경된 정신 상태 (예 : 발작, 섬망, 혼란, 환각, 치매, 혼수 상태, 정신과 에피소드)로 정의됩니다. |
1 년
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중간 정도의 심각한 대동맥 역류가있는 참가자 수
기간: 1 년
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1 년
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NYHA 클래스의 기준선에서 30 일로 변경됩니다
기간: 기준선에서 30 일
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뉴욕 심장 협회 (NICHA) 기능 분류는 심부전 정도를 분류하는 방법을 제공합니다. 그것은 신체 활동 중에 제한된 양에 따라 환자를 4 가지 범주 중 하나로 배치합니다. 한계/증상은 호흡 부족 및/또는 협심증 통증에서 정상적인 호흡 및 다양한 정도와 관련이 있습니다. 클래스 I. 심장 질환 환자이지만 신체 활동의 제한이없는 환자. 클래스 II. 심장 질환 환자는 신체 활동을 약간 제한합니다. 그들은 편안합니다. 클래스 III. 심장 질환 환자는 신체 활동의 현저한 제한을 초래합니다. 그들은 편안합니다. 클래스 IV. 심장 질환이있는 환자는 불편 함없이 신체 활동을 수행 할 수 없습니다. 심부전 증상이나 앵무새 증후군은 휴식 중에도 존재할 수 있습니다. |
기준선에서 30 일
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30 일에 비해 기준선에서 6 분 걸음 테스트 변경
기간: 기준선에서 30 일
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6 분 걸음 테스트 (6MWT)는 환자가 6 분 안에 걸을 수있는 거리를 측정합니다.
걷는 거리는 미터로 측정됩니다.
이 검사는 환자의 기능 상태를 측정합니다.
환자가 기준을 따라 걸을 수있는 미터가 많을수록 기능 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 30 일
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30 일에 비해 기준선에서 효과적인 오리피스 영역의 변화
기간: 기준선에서 30 일.
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밸브를 통한 혈류의 생리적 영역을 결정하기 위해 심 초음파를 통해 측정 된 보철 판막의 효과적인 오리피스 영역.
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기준선에서 30 일.
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전반적인 급성 장치 성공을 가진 참가자 수
기간: 7 일
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급성 장치 성공은 a) 성공적인 혈관 접근, 장치의 전달 및 배포 및 전달 시스템의 성공적인 검색, b) 적절한 해부학 적 위치에서 장치의 올바른 위치, c) 보철의 의도 된 성능 하트 밸브 및 d) 적절한 해부학 적 위치에 1 개의 밸브 만 이식되었습니다. 장치 성공은 Tavi 시스템의 혈관 접근, 전달 및 성능의 기초가되는 급성 장치 및 절차 요인을 특성화하기위한 '기술적'복합 종점입니다. 심 초음파 검사는 Tavi 직후 보철 밸브 협착 및 역류를 측정하기위한 표준으로 정기적으로 사용되어야하며, 지수 절차 후 24-48 시간 이내에 또는 병원 퇴원 전에 항상 휴식 상태에서 수행되어야합니다. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SJM-CIP-10144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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