Evaluación del sistema de válvula aórtica de la válvula aórtica del Pórtico Médico St Jude (Portico ALT)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha proporcionado consentimiento informado por escrito antes de cargar tomografía computarizada a Core Lab.
2. El sujeto es ≥ 18 años de edad o edad legal en el país anfitrión.
3. El diámetro del anillo aórtico del sujeto cumple con el rango indicado en las instrucciones para su uso medido por MultISlice CT realizado dentro de los 180 días previos al procedimiento de índice.

4. El sujeto tiene estenosis aórtica degenerativa senil observada por ecocardiografía dentro de los 90 días posteriores al procedimiento de índice medido por:

   1. Gradiente medio> 40 mmHg
   2. Velocidad máxima ≥ 4.0 m/s
   3. Índice de velocidad Doppler <0.25
   4. Área de la válvula aórtica (AVA) de ≤ 1.0 cm2 o EOA indexado ≤ 0.6 cm2/m2).
5. El sujeto tiene estenosis aórtica sintomática como lo demuestra la clasificación funcional de NYHA de la clase II, o los síntomas mayores u otros síntomas de la estenosis aórtica (p. Ej. síncope).

6. El sujeto se considera alto riesgo operable y la ruta de entrega de TAVI preferida es el acceso alternativo (subclavio/axilar o aórtico directo) según la opinión médica del equipo cardíaco del Centro y confirmada por SSC.

   • El alto riesgo se define como una mortalidad STS> 8% o Acuerdo de equipo cardíaco documentado ≥ Alto riesgo de SAVR debido a la fragilidad o comorbilidades

Criterios de exclusión:

1. El sujeto no está dispuesto o no puede cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el estudio.
2. El sujeto tiene un historial documentado de un accidente vascular cerebral (CVA) o un ataque isquémico transitorio (TIA) dentro de los 6 meses (menos de 180 días) antes del procedimiento del índice.
3. El sujeto tiene enfermedad de la arteria carótida que requiere intervención.
4. El sujeto tiene evidencia de un infarto de miocardio (IM) dentro de los 30 días previos al procedimiento del índice de pacientes.
5. El sujeto tiene una válvula aórtica nativa que es unicuspídica congénita, bicúspide, quadricuspid o no calcificada como se ve por la ecocardiografía.
6. El sujeto tiene una regurgitación valvular mitral severa.
7. El sujeto tiene estenosis mitral severa.
8. El sujeto tiene un dispositivo cardíaco protésico preexistente, válvula o anillo protésico en cualquier posición.
9. El sujeto rechaza cualquier transfusión de productos de sangre.
10. El sujeto tiene una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) inferior al 20%.
11. El sujeto ha documentado la enfermedad de la arteria coronaria sintomática (CAD) no tratada que requiere revascularización.
12. El sujeto ha tenido un procedimiento vascular cardiovascular o periférico invasivo o otro procedimiento vascular cardiovascular o periférico invasivo menor o igual a 14 días antes del procedimiento de índice.
13. El sujeto tiene una hipertrofia septal severa que interferiría con la colocación de la válvula aórtica transcatéter.
14. El sujeto tiene antecedentes, o actualmente se diagnostica con endocarditis.
15. Hay evidencia de imágenes de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
16. El sujeto se considera hemodinámicamente inestable (que requiere apoyo inotrópico o asistencia cardíaca mecánica).
17. El sujeto está en edema pulmonar agudo o que requiere una terapia diurética intravenosa para estabilizar la insuficiencia cardíaca.
18. Sujeto con enfermedad pulmonar severa según lo determinado por la puntuación STS.
19. El sujeto está en terapia crónica de esteroides orales.
20. El sujeto tiene una hipersensibilidad o contraindicación documentada a la medicación anticoagulante o antiplaquetaria.
21. El sujeto tiene insuficiencia renal como lo demuestra una creatinina sérica superior a 3.0 mg/dL (265.5 µmol/L) o una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica.
22. El sujeto tiene obesidad mórbida definida como un IMC mayor o igual a 40.
23. El sujeto tiene infección o sepsis en curso.
24. El sujeto tiene discrasias sanguíneas no controladas como se define: leucopenia (WBC <3000 mm3), anemia aguda (Hb <9 mg/dL), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50,000 células/mm3,).
25. Anatomía que cae fuera de los valores recomendados en la IFU, a menos que el comité de selección de sujetos lo apruebe específicamente.
26. El sujeto tiene una úlcera péptica activa o ha tenido sangrado gastrointestinal (GI) dentro de los 90 días previos al procedimiento de índice.
27. El sujeto actualmente participa en otro estudio de investigación o dispositivo de investigación, a menos que el patrocinador lo apruebe.
28. El sujeto ha/se ha sometido a una cirugía de emergencia por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice.
29. El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 1 año.
30. El sujeto tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador principal o el comité de selección de sujetos, impiden el sujeto de la participación del estudio.
31. El sujeto se diagnostica con un estado de demencia que complicaría fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento.
32. El sujeto tiene una alergia documentada a medios de contraste que no se pueden tratar adecuadamente, aleaciones de nitinol, tejido porcino o tejido bovino.
33. Enfermedad aórtica significativa que incluye aneurisma aórtico abdominal o torácico definido como diámetro luminal máximo 5 cm o mayor
34. Sujetos con hipertensión pulmonar severa y disfunción de RV grave
35. Sujetos con miocardiopatía hipertrófica

Criterios de exclusión específicos de cohorte de sujeto transaórtico

Los sujetos no son elegibles para participar en el brazo de acceso TAO si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. El sujeto tiene una condición en el pecho (anatómica o de otro tipo) que evite el acceso TAO.
2. El sujeto tiene un injerto Rima de patente preexistente que impediría el acceso.
3. El sujeto tiene una aorta de porcelana, definida como una extensa calcificación circunferencial de la aorta ascendente que complicaría el acceso a Tao.

Criterios de exclusión específicos de cohorte subclavia/axilar

Los sujetos no son elegibles para participar en el brazo de acceso subclavio/axilar si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. El diámetro del buque de acceso del sujeto (subclavio/axilar) no permitirá la introducción del sistema de entrega 18/19 FR.
2. Las arterias subclavias/axilares del sujeto tienen calcificación y/o tortuosidad severas.
3. El sujeto tiene un historial de injerto de Lima/Rima que impediría el acceso