Avaliação do St Jude Medical Pórtico Remeatível Acesso Aórtico Acesso Acesso Alternativo (Portico ALT)

Critérios de inclusão:

1. O assunto forneceu consentimento informado por escrito antes de fazer o upload da tomografia computadorizada para o Core Lab.
2. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou idade legal no país anfitrião.
3. O diâmetro do anel aórtico do sujeito atende ao intervalo indicado nas instruções de uso, conforme medido pela TC multislice realizada dentro de 180 dias antes do procedimento de índice.

4. O sujeito possui estenose aórtica degenerativa senil observada pela ecocardiografia dentro de 90 dias após o procedimento de índice, conforme medido por:

   1. gradiente médio> 40 mmhg
   2. Velocidade de pico ≥ 4,0 m/s
   3. Índice de Velocidade Doppler <0,25
   4. Área da válvula aórtica (AVA) de ≤ 1,0 cm2 ou EOA indexado ≤ 0,6 cm2/m2).
5. O sujeito possui estenose aórtica sintomática, como demonstrado pela classificação funcional da NYHA da classe II, ou sintomas maiores ou outros da estenose aórtica (por exemplo, síncope).

6. O sujeito é considerado alto risco operável e a rota de entrega Tavi preferida é acesso alternativo (subclávia/aórtico axilar ou direto) de acordo com a opinião médica da equipe cardíaca do centro e confirmada pelo SSC.

   • O alto risco é definido como mortalidade por STS> 8% ou concordância documentada da equipe do coração ≥ alto risco de SAVR devido à fragilidade ou comorbidades

Critérios de exclusão:

1. O sujeito não está disposto ou incapaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo estudo.
2. O sujeito tem um histórico documentado de um acidente vascular cerebral (CVA) ou ataque isquêmico transitório (TIA) dentro de 6 meses (menor ou igual a 180 dias) antes do procedimento de índice.
3. O sujeito possui doença arterial carótida que requer intervenção.
4. O sujeito tem evidências de um infarto do miocárdio (IM) dentro de 30 dias antes do procedimento do índice do paciente.
5. O sujeito possui uma válvula aórtica nativa que é congênita unicúspide, bicúspide, quadricuspida ou não calcificada, como visto pela ecocardiografia.
6. O sujeito tem regurgitação valvular mitral grave.
7. O sujeito possui estenose mitral grave.
8. O sujeito possui um dispositivo cardíaco protético pré-existente, válvula ou anel protético em qualquer posição.
9. O sujeito recusa qualquer transfusão de produtos sanguíneos.
10. O sujeito tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso (FEVE) menor que 20%.
11. O sujeito documentou, doença arterial coronariana sintomática não tratada (CAD) que requer revascularização.
12. O sujeito teve um procedimento vascular cardiovascular ou periférico intervencionista ou outro invasivo, menor ou igual a 14 dias antes do procedimento de índice.
13. O sujeito possui hipertrofia septal grave que interferiria na colocação da válvula aórtica transcateter.
14. O sujeito tem um histórico de ou atualmente é diagnosticado com endocardite.
15. Há evidências de imagem de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
16. O sujeito é considerado hemodinamicamente instável (exigindo suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica).
17. O sujeito está em edema pulmonar agudo ou exigindo terapia diurética intravenosa para estabilizar a insuficiência cardíaca.
18. Sujeito com doença pulmonar grave, conforme determinado pela pontuação do STS.
19. O sujeito está na terapia crônica por esteróides orais.
20. O sujeito tem uma hipersensibilidade ou contra -indicação documentada a medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
21. O sujeito tem insuficiência renal, como evidenciado por uma creatinina sérica superior a 3,0 mg/dL (265,5 µmol/L) ou doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica.
22. O sujeito tem obesidade mórbida definida como um IMC maior ou igual a 40.
23. O sujeito tem infecção contínua ou sepse.
24. O sujeito possui discrasias sanguíneas descontroladas, conforme definido: leucopenia (WBC <3000 mm3), anemia aguda (Hb <9 mg/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3).
25. Anatomia está fora dos valores recomendados na IFU, a menos que especificamente aprovado pelo Comitê de Seleção de Assuntos.
26. O sujeito possui uma úlcera péptica ativa ou teve sangramento gastrointestinal (GI) dentro de 90 dias antes do procedimento de índice.
27. O assunto está atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional, a menos que aprovado pelo patrocinador.
28. O sujeito teve/apresentou cirurgia de emergência por qualquer motivo dentro de 30 dias após o procedimento do índice.
29. O assunto tem uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
30. O assunto tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador principal ou do comitê de seleção de sujeitos, impedem o assunto da participação do estudo.
31. O sujeito é diagnosticado com um estado de demência que complicaria fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou conformidade com as visitas de acompanhamento.
32. O sujeito tem uma alergia documentada para meios de contraste que não podem ser tratados adequadamente, ligas de nitinol, tecido suíno ou tecido bovino.
33. Doença aórtica significativa, incluindo aneurisma aorta ou torácica abdominal definido como diâmetro luminal máximo 5cm ou superior
34. Indivíduos com hipertensão pulmonar grave e disfunção RV grave
35. Indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica

Critérios de exclusão específicos de coorte de sujeitos transaórticos

Os sujeitos não são elegíveis para a participação no braço de acesso Tao se atender a algum dos seguintes critérios de exclusão:

1. O sujeito tem uma condição no peito (anatômica ou não) que impede o acesso do TAO.
2. O sujeito possui enxerto de rima de patente pré-existente que impediria o acesso.
3. O sujeito possui uma aorta de porcelana, definida como uma extensa calcificação circunferencial da aorta ascendente que complicaria o acesso do TAO.

Critérios de exclusão específicos de coorte subclávia/axilar

Os sujeitos não são elegíveis para a participação no braço de acesso subclávia/axilar se atender a algum dos seguintes critérios de exclusão:

1. O vaso de acesso do sujeito (diâmetro subclávia/axilar) não permitirá a introdução do sistema de entrega de 18/19 FR.
2. As artérias subclávia/axilar do sujeito têm calcificação e/ou tortuosidade graves.
3. O sujeito tem um histórico de enxerto de Lima/Rima que impediria o acesso