Valutazione del sistema di valvola aortica alternativa alternativa di sistema aortico per la valvola aortica medica medica di St Jude (Portico ALT)

Criteri di inclusione:

1. L'oggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di caricare la CT Scan su Core Lab.
2. Il soggetto è di età ≥ 18 anni o età legale nel paese ospitante.
3. Il diametro dell'annulus aortico del soggetto soddisfa l'intervallo indicato nelle istruzioni per l'uso misurato dalla TC multislice condotta entro 180 giorni prima della procedura indice.

4. Il soggetto ha stenosi aortica degenerativa senile osservata dall'ecocardiografia entro 90 giorni dalla procedura dell'indice misurata da:

   1. Gradiente medio> 40 mmHg
   2. Velocità di picco ≥ 4,0 m/s
   3. Indice di velocità Doppler <0,25
   4. Area della valvola aortica (AVA) di ≤ 1,0 cm2 o EOA indicizzato ≤ 0,6 cm2/m2).
5. Il soggetto ha una stenosi aortica sintomatica, come dimostrato dalla classificazione funzionale della NYHA della classe II, o più o altri sintomi di stenosi aortica (ad es. sincope).

6. Il soggetto è considerato un rischio operabile elevato e il percorso di consegna di Tavi preferito è un accesso alternativo (aortico subblavia/aortico diretto) secondo l'opinione medica del team del cuore del centro e confermata da SSC.

   • L'alto rischio è definito come mortalità STS> 8% o accordo documentato del team cardiaco ≥ alto rischio di SAVR a causa di fragilità o comorbilità

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è disposto o incapace di rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dallo studio.
2. Il soggetto ha una storia documentata di un incidente vascolare cerebrale (CVA) o di un attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi (meno o uguale a 180 giorni) prima della procedura indice.
3. Il soggetto ha una malattia dell'arteria carotidea che richiede un intervento.
4. Il soggetto ha la prova di un infarto miocardico (MI) entro 30 giorni prima della procedura dell'indice del paziente.
5. Il soggetto ha una valvola aortica autoctona che è congenitalmente unicuspide, bicuspide, quadricuspide o non calcificata come visto dall'ecocardiografia.
6. Il soggetto ha un grave rigurgito valvolare mitrale.
7. Il soggetto ha una grave stenosi mitrale.
8. Il soggetto ha un dispositivo cardiaco protesico preesistente, valvola o anello protesico in qualsiasi posizione.
9. Il soggetto rifiuta qualsiasi trasfusione di prodotti ematici.
10. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo (LVEF) inferiore al 20%.
11. Il soggetto ha documentato e non trattata la malattia coronarica sintomatica (CAD) che richiede rivascolarizzazione.
12. Il soggetto ha avuto una procedura vascolare cardiovascolare o periferica invasiva interventistica o altra parte inferiore o uguale a 14 giorni prima della procedura dell'indice.
13. Il soggetto ha una grave ipertrofia del setto basale che interferirebbe con il posizionamento transcatetere della valvola aortica.
14. Il soggetto ha una storia di, o è attualmente diagnosticato l'endocardite.
15. Esistono prove di imaging di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
16. Il soggetto è considerato emodinamicamente instabile (che richiede supporto inotropico o assistenza cardiaca meccanica).
17. Il soggetto è in edema polmonare acuto o richiede una terapia diuretica per via endovenosa per stabilizzare l'insufficienza cardiaca.
18. Soggetto con grave malattia polmonare determinata dal punteggio STS.
19. Il soggetto è in terapia cronica di steroidi orali.
20. Il soggetto ha un'ipersensibilità documentata o controindicazione a farmaci anticoagulanti o antipiastrinici.
21. Il soggetto ha insufficienza renale come evidenziato da una creatinina sierica maggiore di 3,0 mg/dL (265,5 µmol/L) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
22. Il soggetto ha obesità morbosa definita come un BMI maggiore o uguale a 40.
23. Il soggetto ha infezione in corso o sepsi.
24. Il soggetto ha discrasie ematiche non controllate come definito: leucopenia (WBC <3000 mm3), anemia acuta (Hb <9 mg/dl), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3,).
25. Anatomia che non rientra nei valori raccomandati nell'IFU, se non specificamente approvato dal comitato di selezione dei soggetti.
26. Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o ha avuto sanguinamento gastrointestinale (GI) entro 90 giorni prima della procedura dell'indice.
27. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio di droga o dispositivo investigativo, a meno che non sia approvato dallo sponsor.
28. Il soggetto ha/ha avuto un intervento chirurgico di emergenza per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla procedura dell'indice.
29. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
30. Il soggetto ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo il parere del principale investigatore o del comitato di selezione della materia, impediscono la materia della partecipazione allo studio.
31. Ai soggetto viene diagnosticato uno stato di demenza che complica fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up.
32. Il soggetto ha un'allergia documentata a mezzi di contrasto che non possono essere trattati adeguatamente, leghe di nitinolo, tessuto suino o tessuto bovino.
33. Malattia aortica significativa tra cui aneurisma aortico o toracico addominale definito come diametro luminale massimo 5 cm o superiore
34. Soggetti con ipertensione polmonare grave e disfunzione di camper grave
35. Soggetti con cardiomiopatia ipertrofica

Coorte di soggetto transaortico Criteri di esclusione specifici

I soggetti non sono idonei per la partecipazione al braccio di accesso Tao se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una condizione toracica (anatomica o altro) che impedisce l'accesso al Tao.
2. Il soggetto ha un brevetto preesistente Rima innesto che impedirebbe l'accesso.
3. Il soggetto ha un'aorta in porcellana, definita come un'ampia calcificazione circonferenziale dell'aorta ascendente che complicherebbe l'accesso al Tao.

Coorte su soggetto subclaviano/ascellare Criteri di esclusione specifici

I soggetti non sono idonei per la partecipazione al braccio di accesso subclavia/ascellare se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Il diametro della nave di accesso del soggetto (subclavia/ascellare) non consentirà l'introduzione del sistema di consegna 18/19 FR.
2. Le arterie subclaviane/ascellari del soggetto hanno gravi calcificazione e/o tortuosità.
3. Il soggetto ha una storia di innesto di Lima/Rima che impedirebbe l'accesso