Vurdering af St Jude Medical Portico Resheathable Aorta Valve System-alternativ adgang (Portico ALT)

Inkluderingskriterier:

1. Emne har givet skriftligt informeret samtykke inden uploadet CT -scanning til Core Lab.
2. Emnet er ≥ 18 år eller juridisk alder i værtslandet.
3. Emnets aorta annulus -diameter opfylder det interval, der er angivet i instruktionerne til brug, målt ved multislice CT, der blev udført inden for 180 dage før indeksproceduren.

4. Emnet har senil degenerativ aortastenose set ved ekkokardiografi inden for 90 dage efter indeksproceduren målt ved:

   1. Gennemsnitlig gradient> 40 mmHg
   2. Peak hastighed ≥ 4,0 m/s
   3. Doppler Velocity Index <0,25
   4. Aortaventilområde (AVA) på ≤ 1,0 cm2 eller indekseret EOA ≤ 0,6 cm2/m2).
5. Emnet har symptomatisk aortastenose som demonstreret ved NYHA -funktionel klassificering af klasse II eller større eller andre symptomer på aortastenose (f.eks. synkope).

6. Emne betragtes som høj betjenbar risiko, og den foretrukne Tavi -leveringsrute er alternativ adgang (subclavian/axillær eller direkte aorta) pr. Medicinsk udtalelse af centrets hjertehold og bekræftet af SSC.

   • Høj risiko defineres som en STS-dødelighed> 8% eller dokumenteret hjerteholdsaftale ≥ Høj risiko for SAVR på grund af skrøbelighed eller co-morbiditeter

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er uvillig eller ikke i stand til at overholde alle undersøgelsesevne-evalueringer.
2. Emnet har en dokumenteret historie med en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) inden for 6 måneder (mindre end eller lig med 180 dage) inden indeksproceduren.
3. Emnet har carotisarteriesygdom, der kræver intervention.
4. Emnet har bevis for et myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage før patientindeksproceduren.
5. Emnet har en native aortaventil, der er medfødt unicuspid, bicuspid, quadricuspid eller ikke-beregnet som set af ekkokardiografi.
6. Emnet har alvorlig mitral valvulær regurgitation.
7. Emnet har svær mitralstenose.
8. Emne har en allerede eksisterende protetisk hjerteenhed, ventil eller protetisk ring i enhver position.
9. Emnet nægter enhver transfusion af blodprodukt.
10. Emnet har hvile venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 20%.
11. Emne har dokumenteret, ubehandlet symptomatisk koronar arteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering.
12. Emnet har haft en perkutan interventionel eller anden invasiv kardiovaskulær eller perifer vaskulær procedure mindre end eller lig med 14 dage før indeksproceduren.
13. Emnet har alvorlig basal septal hypertrofi, der ville forstyrre transcatheter aortaventilplacering.
14. Emne har en historie om eller diagnosticeres i øjeblikket med endokarditis.
15. Der er billeddannelsesbevis for intracardiac masse, thrombus eller vegetation.
16. Emnet betragtes som hæmodynamisk ustabil (kræver inotropisk støtte eller mekanisk hjertestøtte).
17. Emnet er i akut lungeødem eller kræver intravenøs vanddrivende terapi for at stabilisere hjertesvigt.
18. Emne med svær lungesygdom som bestemt af STS -score.
19. Emnet er på kronisk oral steroidbehandling.
20. Emne har en dokumenteret overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulant- eller antiplatelet -medicin.
21. Emnet har nyreinsufficiens, som det fremgår af et serumkreatinin, der er større end 3,0 mg/dL (265,5 umol/l) eller endestadets nyresygdom, der kræver kronisk dialyse.
22. Emnet har sygelig fedme defineret som en BMI større end eller lig med 40.
23. Emnet har løbende infektion eller sepsis.
24. Emnet har ukontrolleret bloddyscrasier som defineret: leukopeni (WBC <3000 mm3), akut anæmi (Hb <9 mg/dL), thrombocytopeni (blodpladeantal <50.000 celler/mm3,).
25. Anatomi, der falder uden for de anbefalede værdier i IFU, medmindre det specifikt er godkendt af fagudvalgets udvalg.
26. Emnet har et aktivt mavesår eller har haft mave -tarm (GI) blødning inden for 90 dage før indeksproceduren.
27. Emne deltager i øjeblikket i et andet undersøgelses- eller enhedsundersøgelse, medmindre det er godkendt af sponsoren.
28. Emnet har/haft en akut kirurgi af en eller anden grund inden for 30 dage efter indeksproceduren.
29. Emnet har en forventet levealder mindre end 1 år.
30. Emne har andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter den vigtigste efterforsker eller emnets udvælgelsesudvalg udelukker emnet fra studiedeltagelse.
31. Emnet diagnosticeres med en tilstand af demens, som grundlæggende ville komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgningsbesøg.
32. Emne har en dokumenteret allergi mod kontrasti af medier, der ikke kan behandles tilstrækkeligt, nitinollegeringer, porcine væv eller kvægvæv.
33. Betydelig aorta sygdom inklusive abdominal aorta eller thoraxaneurisme defineret som maksimal luminal diameter 5 cm eller større
34. Motiver med svær pulmonal hypertension og svær RV -dysfunktion
35. Emner med hypertrofisk kardiomyopati

Transaortisk emne Kohort Specifikke udelukkelseskriterier

Emner er ikke berettigede til deltagelse i TAO -adgangsarmen, hvis de opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier:

1. Emnet har en brysttilstand (anatomisk eller på anden måde), der forhindrer TAO -adgang.
2. Emnet har allerede eksisterende patent rima-transplantat, der ville udelukke adgang.
3. Emnet har en porcelæns aorta, defineret som en omfattende perifere forkalkning af den stigende aorta, der ville komplicere TAO -adgang.

Subclavian/Axillary Emne Kohort Specifikke udelukkelseskriterier

Emner er ikke berettigede til deltagelse i den subclavian/axillary adgangsarm, hvis de opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier:

1. Emne's Access -fartøj (Subclavian/Axillary) diameter vil ikke give mulighed for introduktion af 18/19 FR -leveringssystemet.
2. Emnets subclaviske/axillære arterier har alvorlig forkalkning og/eller tortuositet.
3. Emne har en historie med Lima/Rima -transplantat, der ville udelukke adgang