Évaluation de l'accès au système de valve aortique de valve aortique recouvrable St Jude Portico (Portico ALT)

Critères d'inclusion:

1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant de télécharger la tomodensitométrie vers Core Lab.
2. Le sujet a ≥ 18 ans ou l'âge légal dans le pays hôte.
3. Le diamètre de l'anneau aortique du sujet répond à la plage indiquée dans les instructions d'utilisation telles que mesurées par CT Multilice réalisées dans les 180 jours précédant la procédure d'index.

4. Le sujet a une sténose aortique dégénérative sénile observée par échocardiographie dans les 90 jours suivant la procédure d'indexation, mesurée par:

   1. gradient moyen> 40 mmHg
   2. Vitesse de pointe ≥ 4,0 m / s
   3. Indice de vitesse Doppler <0,25
   4. Zone de valve aortique (AVA) de ≤ 1,0 cm2 ou EOA indexé ≤ 0,6 cm2 / m2).
5. Le sujet a une sténose aortique symptomatique comme le démontre la classification fonctionnelle NYHA de la classe II, ou des symptômes supérieurs ou autres de sténose aortique (par ex. syncope).

6. Le sujet est considéré comme un risque opérable élevé et la route de livraison TAVI préférée est un accès alternatif (sous-clavière / axillaire ou aortique direct) selon l'opinion médicale de l'équipe cardiaque du centre et confirmée par SSC.

   • Le risque élevé est défini comme une mortalité STS> 8% ou un accord d'équipe cardiaque documentée ≥ Risque élevé de SAVR en raison de la fragilité ou des comorbidités

Critères d'exclusion:

1. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer à toutes les évaluations de suivi requises à l'étude.
2. Le sujet a des antécédents documentés d'un accident vasculaire cérébral (CVA) ou d'une attaque ischémique transitoire (TIA) dans les 6 mois (moins de 180 jours ou égaux) avant la procédure d'index.
3. Le sujet a une maladie de l'artère carotide nécessitant une intervention.
4. Le sujet a des preuves d'un infarctus du myocarde (IM) dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation du patient.
5. Le sujet a une valve aortique native qui est congénitalement unicuspide, bicuspide, quadricuspide ou non calcifié comme le montre l'échocardiographie.
6. Le sujet a une régurgitation valvulaire mitrale sévère.
7. Le sujet a une sténose mitrale sévère.
8. Le sujet a un dispositif cardiaque prothétique préexistant, une valve ou un anneau prothétique dans n'importe quelle position.
9. Le sujet refuse toute transfusion de produit sanguin.
10. Le sujet a le repos de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE) inférieure à 20%.
11. Le sujet a documenté une maladie coronarienne symptomatique non traitée (CAD) nécessitant une revascularisation.
12. Le sujet a eu une procédure vasculaire cardiovasculaire ou périphérique cardiovasculaire ou périphérique invasive invasive inférieure ou égale à 14 jours avant la procédure d'index.
13. Le sujet a une hypertrophie septale basale sévère qui interférerait avec le placement de la valve aortique transcathéter.
14. Le sujet a des antécédents ou est actuellement diagnostiqué avec une endocardite.
15. Il existe des preuves d'imagerie de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
16. Le sujet est considéré comme hémodynamiquement instable (nécessitant un soutien inotrope ou une assistance cardiaque mécanique).
17. Le sujet est dans un œdème pulmonaire aigu ou nécessitant une thérapie diurétique intraveineuse pour stabiliser l'insuffisance cardiaque.
18. Sujet atteint d'une maladie pulmonaire sévère tel que déterminé par le score STS.
19. Le sujet est sous stéroïde oral chronique.
20. Le sujet a une hypersensibilité ou une contre-indication documentée aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires.
21. Le sujet a une insuffisance rénale comme en témoigne une créatinine sérique supérieure à 3,0 mg / dL (265,5 µmol / L) ou une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse chronique.
22. Le sujet a une obésité morbide définie comme un IMC supérieur ou égal à 40.
23. Le sujet a une infection ou une septicémie en cours.
24. Le sujet a des dyscrasies sanguines incontrôlées telles que définies: leucopénie (WBC <3000 mm3), anémie aiguë (Hb <9 mg / dL), thrombocytopénie (nombre de plaquettes <50 000 cellules / mm3,).
25. L'anatomie tombe en dehors des valeurs recommandées dans l'IFU, sauf si le comité de sélection des sujets.
26. Le sujet a un ulcère peptique actif ou a subi des saignements gastro-intestinaux (GI) dans les 90 jours précédant la procédure d'index.
27. Le sujet participe actuellement à une autre étude de médicament ou de dispositif d'enquête, sauf s'il est approuvé par le sponsor.
28. Le sujet a / a subi une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
29. Le sujet a une espérance de vie moins d'un an.
30. Le sujet a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du comité de sélection du sujet, empêchent le sujet de la participation de l'étude.
31. Le sujet est diagnostiqué avec un état de démence qui compliquerait fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou de la conformité aux visites de suivi.
32. Le sujet a une allergie documentée pour contraster les milieux qui ne peuvent pas être traités adéquatement, les alliages de nitinol, le tissu porcin ou le tissu bovin.
33. Maladie aortique significative, y compris l'anévrisme aortique abdominal ou thoracique défini comme un diamètre luminal maximal 5 cm ou plus
34. Sujets souffrant d'hypertension pulmonaire sévère et de dysfonctionnement RV sévère
35. Sujets atteints de cardiomyopathie hypertrophique

Critères d'exclusion spécifiques à la cohorte de sujet transaortique

Les sujets ne sont pas éligibles pour participer au bras d'accès TAO s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants:

1. Le sujet a une condition thoracique (anatomique ou autre) qui empêche l'accès à Tao.
2. Le sujet a une greffe de brevet préexistante Rima qui empêcherait l'accès.
3. Le sujet a une aorte en porcelaine, définie comme une calcification circonférentielle étendue de l'aorte ascendante qui compliquerait l'accès TAO.

Critères d'exclusion spécifiques à la cohorte de sujet sous-clavière / axillaire

Les sujets ne sont pas éligibles à la participation au bras d'accès sous-clavière / axillaire s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants:

1. Le diamètre du navire d'accès du sujet (sous-clavière / axillaire) ne permettra pas d'introduction du système de livraison 18/19 FR.
2. Les artères sous-clavières / axillaires du sujet ont une calcification et / ou une tortuosité sévères.
3. Le sujet a une histoire de greffe de Lima / Rima qui empêcherait l'accès