Vurdering av St Jude Medical Portico Resheathable Aortic Valve System-Alternative Access (Portico ALT)

Inkluderingskriterier:

1. Emne har gitt skriftlig informert samtykke før du lastet opp CT -skanning til kjernelaboratoriet.
2. Emnet er ≥ 18 år eller lovlig alder i vertslandet.
3. Emnets aorta annulusdiameter oppfyller området som er angitt i instruksjonene for bruk, målt ved Multislice CT utført innen 180 dager før indeksprosedyren.

4. Emne har senil degenerativ aortastenose sett ved ekkokardiografi innen 90 dager etter indeksprosedyre målt ved:

   1. Gjennomsnittlig gradient> 40 mmHg
   2. Topphastighet ≥ 4,0 m/s
   3. Dopplerhastighetsindeks <0,25
   4. Aortaklaffareal (AVA) på ≤ 1,0 cm2 eller indeksert EOA ≤ 0,6 cm2/m2).
5. Emne har symptomatisk aortastenose som demonstrert ved NYHA -funksjonell klassifisering av klasse II, eller større eller andre symptomer på aortastenose (f.eks. synkope).

6. Emnet anses som høy operabel risiko og foretrukket Tavi -leveringsvei er alternativ tilgang (subklavisk/aksillær eller direkte aorta) per den medisinske oppfatningen av senterets hjertetag og bekreftet av SSC.

   • Høy risiko er definert som en STS-dødelighet> 8% eller dokumentert Heart Team Agreement ≥ Høy risiko for SAVR på grunn av skrøpelighet eller co-morbiditeter

Eksklusjonskriterier:

1. Emnet er uvillig eller ikke i stand til å overholde alle studiepåvirkede oppfølgingsevalueringer.
2. Emnet har en dokumentert historie med en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder (mindre enn eller lik 180 dager) før indeksprosedyren.
3. Emnet har karotisarteriesykdom som krever intervensjon.
4. Emne har bevis på et hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager før prosedyren for pasientindeks.
5. Emnet har en innfødt aortaklaff som er medfødt unicuspid, bicuspid, quadricuspid eller ikke-kalkifisert som sett av ekkokardiografi.
6. Emnet har alvorlig mitral valvulær oppstøt.
7. Emnet har alvorlig mitralstenose.
8. Emnet har en eksisterende protese hjerte-, ventil eller proteserring i hvilken som helst stilling.
9. Emnet nekter noe blodproduktoverføring.
10. Emne har hvilende venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) mindre enn 20%.
11. Emnet har dokumentert, ubehandlet symptomatisk koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering.
12. Emnet har hatt en perkutan intervensjonell eller annen invasiv kardiovaskulær eller perifer vaskulær prosedyre mindre enn eller lik 14 dager før indeksprosedyre.
13. Emnet har alvorlig basal septal hypertrofi som vil forstyrre plassering av transkateter aortaklaff.
14. Emne har en historie med, eller er for tiden diagnostisert med endokarditt.
15. Det er avbildningsbevis for intracardiac masse, trombe eller vegetasjon.
16. Emne anses som hemodynamisk ustabilt (som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjertehjelp).
17. Emnet er i akutt lungeødem eller krever intravenøs vanndrivende terapi for å stabilisere hjertesvikt.
18. Emne med alvorlig lungesykdom som bestemt av STS -poengsum.
19. Emnet er på kronisk oral steroidbehandling.
20. Emnet har en dokumentert overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulanta eller antiplatelet -medisiner.
21. Emnet har nyreinsuffisiens som det fremgår av et serumkreatinin større enn 3,0 mg/dL (265,5 umol/L) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse.
22. Emne har sykelig overvekt definert som en BMI større enn eller lik 40.
23. Emnet har pågående infeksjon eller sepsis.
24. Emnet har ukontrollerte bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC <3000 mm3), akutt anemi (Hb <9 mg/dL), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3,).
25. Anatomi som faller utenfor de anbefalte verdiene i IFU, med mindre det er spesifikt godkjent av emneutvalgskomiteen.
26. Emnet har et aktivt magesår eller har hatt gastrointestinal (GI) blødning innen 90 dager før indeksprosedyren.
27. Emnet deltar for tiden i en annen undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie, med mindre det er godkjent av sponsoren.
28. Emnet har/hatt akuttkirurgi av en eller annen grunn innen 30 dager etter indeksprosedyren.
29. Emne har en forventet levealder mindre enn 1 år.
30. Emne har andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som etter den viktigste etterforskeren eller emneutvalgskomiteen utelukker emnet fra deltakelse i studien.
31. Emnet får diagnosen en tilstand av demens som fundamentalt vil komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholde oppfølgingsbesøk.
32. Emnet har en dokumentert allergi mot kontrastmedier som ikke kan behandles tilstrekkelig, nitinollegeringer, svinevev eller bovint vev.
33. Betydelig aortasykdom inkludert abdominal aorta eller thoraxaneurisme definert som maksimal luminal diameter 5cm eller større
34. Personer med alvorlig pulmonal hypertensjon og alvorlig RV -dysfunksjon
35. Personer med hypertrofisk kardiomyopati

Transaortisk emne Kohort Spesifikke eksklusjonskriterier

Fagene er ikke kvalifisert for deltakelse i Tao Access Arm hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Emnet har en brysttilstand (anatomisk eller på annen måte) som forhindrer TAO -tilgang.
2. Emne har eksisterende patentniagranspanti som vil utelukke tilgang.
3. Emne har en porselen -aorta, definert som en omfattende omkrets forkalkning av den stigende aorta som ville komplisere Tao -tilgang.

Subclavian/Axillary Subject Cohort Spesifikke eksklusjonskriterier

Fagene er ikke kvalifisert for deltakelse i den subklaviske/aksillære tilgangsarmen hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Emnets tilgangsfartøy (subclavian/axillary) diameter vil ikke gi mulighet for introduksjon av 18/19 FR -leveringssystemet.
2. Emnets subklaviske/aksillære arterier har alvorlig forkalkning og/eller tortuositet.
3. Emne har en historie med Lima/Rima -transplantat som vil utelukke tilgang