Hodnocení St Jude Medical Portico Resheathable Aortic Valve System-Alternative Access (Portico ALT)

Kritéria pro zařazení:

1. Předmět poskytl písemný informovaný souhlas před nahráním CT skenování do Core Lab.
2. Subjekt je v hostitelské zemi ≥ 18 let nebo legální věk.
3. Průměr aortálního prstence subjektu splňuje rozsah uvedený v pokynech pro použití měřeno multislice CT prováděným do 180 dnů před indexovým postupem.

4. Subjekt má senilní degenerativní aortální stenózu, která pozorovala echokardiografie do 90 dnů od indexového postupu, měřeno:

   1. Průměrný gradient> 40 mmhg
   2. Vrcholová rychlost ≥ 4,0 m/s
   3. Dopplerova index rychlosti <0,25
   4. Plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1,0 cm2 nebo indexovaného EOA ≤ 0,6 cm2/m2).
5. Subjekt má symptomatickou stenózu aorty, jak prokazuje funkční klasifikace NYHA třídy II nebo větší nebo jiná příznaky stenózy aorty (např. synkopa).

6. Subjekt je považován za vysoké funkční riziko a preferovaná trasa doručení TAVI je alternativní přístup (subclavian/axilární nebo přímá aortální) podle lékařského názoru týmu srdečního týmu a potvrzuje SSC.

   • Vysoké riziko je definováno jako úmrtnost STS> 8% nebo zdokumentovaná dohoda o srdečním týmu ≥ Vysoké riziko pro SAVR v důsledku křehkosti nebo komorbidity

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekt není neochotný nebo neschopný dodržovat všechna následná hodnocení vyžadovaná studiem.
2. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu mozkové vaskulární nehody (CVA) nebo přechodného ischemického útoku (TIA) do 6 měsíců (méně než nebo roven 180 dnů) před indexovým postupem.
3. Subjekt má onemocnění karotidové tepny vyžadující zásah.
4. Subjekt má důkaz infarktu myokardu (MI) do 30 dnů před indexovým postupem pacienta.
5. Subjekt má nativní aortální chlopní, která je vrozeně unicuspid, bicuspid, quadricuspid nebo neolacifikována, jak je vidět echokardiografií.
6. Subjekt má těžkou mitrální valvulární regurgitaci.
7. Subjekt má těžkou mitrální stenózu.
8. Subjekt má v jakékoli poloze již existující protetické srdeční zařízení, ventil nebo protetický kroužek.
9. Subjekt odmítá jakoukoli transfúzi produktu krevního produktu.
10. Subjekt má klidovou ejekční frakci levé komory (LVEF) menší než 20%.
11. Subjekt zdokumentoval neošetřený symptomatický onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci.
12. Subjekt měl perkutánní intervenční nebo jiný invazivní kardiovaskulární nebo periferní vaskulární postup menší nebo roven 14 dní před indexovým postupem.
13. Subjekt má závažnou bazální septální hypertrofii, která by narušovala umístění transcatheter aortální chlopně.
14. Subjekt má historii nebo je v současné době diagnostikována endokarditida.
15. Existují zobrazovací důkazy o intrakardiální hmotě, trombu nebo vegetaci.
16. Subjekt je považován za hemodynamicky nestabilní (vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční pomoc).
17. Subjekt je v akutním plicním edému nebo vyžaduje intravenózní diuretickou terapii ke stabilizaci srdečního selhání.
18. Subjekt s těžkým plicním onemocněním, jak je stanoveno skóre STS.
19. Subjekt je na chronické perorální steroidní terapii.
20. Subjekt má zdokumentovanou hypersenzitivitu nebo kontraindikaci na antikoagulační nebo antiagregační léky.
21. Subjekt má renální nedostatečnost, o čemž svědčí sérový kreatinin větší než 3,0 mg/dl (265,5 µmol/l) nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu.
22. Subjekt má morbidní obezitu definovanou jako BMI větší nebo roven 40.
23. Subjekt má pokračující infekci nebo sepse.
24. Subjekt má nekontrolovanou dyscraziasu krve, jak je definováno: leukopenie (WBC <3000 mm3), akutní anémie (HB <9 mg/dl), trombocytopenie (počet destiček <50 000 buněk/mm3,).
25. Anatomie nespadající mimo doporučené hodnoty v IFU, pokud není výslovně schválena výběrovou komisí předmětu.
26. Subjekt má aktivní peptický vřed nebo měl gastrointestinální (GI) krvácení do 90 dnů před indexovým postupem.
27. Subjekt se v současné době účastní další vyšetřovací studie léčiva nebo zařízení, pokud není schválen sponzorem.
28. Subjekt měl/měl nouzovou operaci z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od indexového postupu.
29. Subjekt má délku života méně než 1 rok.
30. Subjekt má jiné lékařské, sociální nebo psychologické podmínky, které podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo komise pro výběr předmětu vylučují subjektu před účastí na studii.
31. Předmětem je diagnostikována stav demence, který by zásadně komplikoval rehabilitaci z postupu nebo dodržování následných návštěv.
32. Subjekt má zdokumentovanou alergii na kontrastní média, která nelze adekvátně léčit, slitiny nitinolu, prasečí tkáně nebo hovězí tkáň.
33. Významné aortální onemocnění včetně břišní aorty nebo hrudní aneuryzmy definované jako maximální luminální průměr 5 cm nebo větší
34. Subjekty s těžkou plicní hypertenzí a těžkou RV dysfunkcí
35. Subjekty s hypertrofickou kardiomyopatií

Kritéria pro vylučování specifického vyloučení transaortického předmětu

Subjekty nejsou způsobilé pro účast na přístupovém rameni TAO, pokud splní některá z následujících kritérií vyloučení:

1. Subjekt má stav hrudníku (anatomický nebo jinak), který zabraňuje přístupu TAO.
2. Subjekt má již existující patentový rop Rima, který by vylučoval přístup.
3. Subjekt má porcelánovou aortu, definovanou jako rozsáhlou obvodovou kalcifikaci vzestupné aorty, která by komplikovala přístup TAO.

Kritéria pro vyloučení subklaviánského/axilárního předmětu

Subjekty nejsou způsobilé pro účast na subklaviánském/axilárním přístupovém rameni, pokud splní některá z následujících kritérií vyloučení:

1. Přístupová nádoba subjektu (Subclavian/Axillary) Průměr neumožňuje zavedení systému doručování 18/19 FR.
2. Subclavian/axilární tepny subjektu mají vážnou kalcifikaci a/nebo tortuozitu.
3. Subjekt má historii štěpu Lima/Rima, který by vylučoval přístup