Оценка медицинского портика Св. (Portico ALT)

Критерии включения:

1. Субъект предоставил письменное информированное согласие до загрузки компьютерной томографии в Core Lab.
2. Субъект составляет ≥ 18 лет или юридический возраст в принимающей стране.
3. Диаметр кольцевого кольца субъекта соответствует диапазону, указанному в инструкциях для использования, измеряемых Multislice CT, проведенным в течение 180 дней до процедуры индекса.

4. Субъект имеет старший дегенеративный стеноз аорты, наблюдаемый с помощью эхокардиографии в течение 90 дней с помощью индексной процедуры, измеренный по:

   1. средний градиент> 40 мм рт.
   2. Пиковая скорость ≥ 4,0 м/с
   3. Индекс скорости допплера <0,25
   4. Область аортального клапана (AVA) ≤ 1,0 см2 или индексированное EOA ≤ 0,6 см2/м2).
5. Субъект имеет симптоматический стеноз аорты, как продемонстрировано функциональной классификацией NYHA класса II, или более высоких или других симптомов стеноза аорты (например, Синкоп).

6. Субъект считается высоким рабочим риском, и предпочтительным маршрутом доставки TAVI является альтернативный доступ (подключительный/подмышечный или прямая аорта) в соответствии с медицинским мнением команды сердца центра и подтверждено SSC.

   • Высокий риск определяется как смертность от STS> 8% или документированное согласие команды сердца ≥ Высокий риск для SAVR из-за слабости или сопутствующих заболеваний

Критерии исключения:

1. Субъект не желает или неспособен соблюдать все регистрационные последующие оценки.
2. Субъект имеет документированную историю церебральной сосудистой аварии (CVA) или переходной ишемической атаки (TIA) в течение 6 месяцев (меньше или равных 180 дней) до процедуры индекса.
3. Субъект имеет болезнь сонной артерии, требующую вмешательства.
4. У субъекта есть доказательства инфаркта миокарда (ИМ) в течение 30 дней до процедуры индекса пациента.
5. У субъекта есть нативный аортальный клапан, который является врожденно одноразовым, двумя, квадратично-квадратично или не кальцифицированным, как видно по эхокардиографии.
6. Субъект имеет тяжелую митральную клапальную регургитация.
7. Субъект имеет тяжелый митральный стеноз.
8. Субъект имеет ранее существовавшее протезное сердечное устройство, клапан или протезное кольцо в любом положении.
9. Субъект отказывается от любого переливания продуктов крови.
10. Субъект имеет фракцию выброса левого желудочка (LVEF) менее 20%.
11. У субъекта задокументировано необработанное симптоматическое заболевание коронарной артерии (CAD), требующее реваскуляризации.
12. У субъекта была чрескожная интервенционная или другие инвазивные сердечно -сосудистые или периферические сосудистую сосудистую процедуру, менее или равную за 14 дней до процедуры индекса.
13. У субъекта есть тяжелая гипертрофия базальной перегородки, которая мешает размещению транскатетерного аортального клапана.
14. У субъекта есть в анамнезе или в настоящее время диагностируется эндокардит.
15. Существует визуализация внутрисердечной массы, тромба или растительности.
16. Субъект считается гемодинамически нестабильным (требуя инотропной поддержки или механической помощи сердцу).
17. Субъект находится в острого отек легких или требует внутривенной диуретической терапии для стабилизации сердечной недостаточности.
18. Субъект с тяжелой болезнью легких, как определено по оценке STS.
19. Субъект находится на хронической пероральной стероидной терапии.
20. Субъект имеет документированную гиперчувствительность или противопоказание к антикоагулянту или антиагреганту.
21. Субъект имеет почечную недостаточность, о чем свидетельствует сывороточный креатинин более 3,0 мг/дл (265,5 мкмоль/л) или конечную стадию почечных заболеваний, требующий хронического диализа.
22. Субъект имеет патологическое ожирение, определяемое как ИМТ, больше или равного 40.
23. Субъект имеет постоянную инфекцию или сепсис.
24. Субъект имеет неконтролируемую дискразии крови, как определено: лейкопения (WBC <3000 мм3), острая анемия (HB <9 мг/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3,).
25. Анатомия выходит за пределы рекомендуемых значений в IFU, если только конкретно одобрена Комитетом по выбору субъекта.
26. Субъект имеет активную язвенную болезнь или у нее было желудочно -кишечное (GI) кровотечение в течение 90 дней до процедуры индекса.
27. В настоящее время субъект участвует в другом исследовании исследований или устройствах, если только спонсором не одобрен.
28. Субъект сделал/перенес экстренную операцию по любой причине в течение 30 дней после процедуры индекса.
29. Предмет имеет продолжительность жизни менее 1 года.
30. У субъекта есть другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению главного следователя или комитета по отбору субъектов, исключают предмет участия в исследовании.
31. Субъекту диагностируется состояние деменции, которое в корне усложняет реабилитацию из процедуры или соблюдения последующих посещений.
32. У субъекта есть документированная аллергия на контрастную среду, которую нельзя адекватно лечить, сплавы нитинола, свиная ткань или бычья ткань.
33. Значительная болезнь аорты, включая брюшную аорту или грудную аневризму, определенную как максимальный диаметр просвета 5 см или более
34. Субъекты с тяжелой легочной гипертонией и тяжелой дисфункцией RV
35. Субъекты с гипертрофической кардиомиопатией

Критерии исключения в области трансаортального когорта

Субъекты не имеют права на участие в Access Access Access Access Access Access, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев исключения:

1. У субъекта есть состояние груди (анатомическое или иное), которое предотвращает доступ TAO.
2. Субъект имеет ранее существовавший патентный трансплантат RIMA, который исключит доступ.
3. У субъекта есть фарфоровая аорта, определяемая как обширная окружная кальцификация восходящей аорты, которая усложняет доступ TAO.

Критерии исключения подключительного/подходящего подмышечного когорта

Субъекты не имеют права на участие в подключине/подмышечной доступе, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев исключения:

1. Диаметр доступа субъекта (подключина/подмышечная) диаметр не позволит ввести систему доставки 18/19 FR.
2. Подключительные/подключительные артерии субъекта имеют сильную кальцификацию и/или извилистость.
3. Субъект имеет историю трансплантата Лимы/Рима, который исключит доступ