Bewertung des St. Jude Medical Portico Resheathable Aortenventil-System-Alternativer Zugriff (Portico ALT)

Einschlusskriterien:

1. Das Betreff hat vor dem Hochladen von CT -Scan in Core Lab eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre oder rechtliches Alter im Gastland.
3. Der Aortenringdurchmesser des Subjekts erfüllt den in den Anweisungen zur Verwendung angegebenen Bereich, gemessen durch Multislice CT, die innerhalb von 180 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wird.

4. Das Subjekt hat eine senile degenerative Aortenstenose, die durch Echokardiographie innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren beobachtet wird, gemessen an:

   1. mittlerer Gradient> 40 mmHg
   2. Peakgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s
   3. Doppler -Geschwindigkeitsindex <0,25
   4. Aortenventilfläche (AVA) von ≤ 1,0 cm2 oder indexiertes EOA ≤ 0,6 cm2/m2).
5. Die Probanden weist eine symptomatische Aortenstenose auf, wie durch die funktionelle Klassifizierung der NYHA -Klassifizierung der Klasse II oder höher oder andere Symptome einer Aortenstenose (z. Synkope).

6. Das Subjekt gilt als ein hohes operatives Risiko, und die bevorzugte TAVI -Entbindungsroute ist alternativer Zugang (Subclavian/Axillary oder Direct Aortic) gemäß der medizinischen Meinung des Herzteams des Zentrums und bestätigt von SSC.

   • Ein hohes Risiko ist definiert als STS-Mortalität> 8% oder dokumentierte Herzteam-Vereinbarung ≥ hohes Risiko für SAVR aufgrund von Gebrechlichkeit oder Komorbiditäten

Ausschlusskriterien:

1. Das Probanden ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle nach Studien gewünschten Follow-up-Bewertungen einzuhalten.
2. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten (weniger oder gleich 180 Tagen) vor dem Indexverfahren eine dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder eines vorübergehenden ischämischen Angriffs (TIA).
3. Die Probanden hat eine Karteiarterienerkrankung, die Intervention erfordert.
4. Der Probanden hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Patientenindex -Verfahren einen Hinweis auf einen Myokardinfarkt (MI).
5. Das Subjekt verfügt über ein einheimisches Aortenventil, das angeboren unikuspid, bikuspidal, quadrikuspid oder nicht berechnet ist, wie sie durch Echokardiographie beobachtet wird.
6. Das Probanden hat eine schwere Mitralklappenregeldübung.
7. Die Probanden hat eine schwere Mitralstenose.
8. Das Subjekt verfügt über ein bereits bestehendes Herzgerät, ein Ventil oder einen prothetischen Ring in jeder Position.
9. Das Subjekt lehnt jede Blutprodukttransfusion ab.
10. Das Probanden hat eine ruhende linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 20%.
11. Der Probanden hat dokumentiert, unbehandelte symptomatische Koronararterienerkrankungen (CAD), die eine Revaskularisierung erfordern.
12. Das Subjekt hatte einen perkutanen interventionellen oder anderen invasiven kardiovaskulären oder peripheren Gefäßverfahren weniger als 14 Tage vor dem Indexverfahren.
13. Das Probanden hat eine schwere basale Septumhypertrophie, die die Platzierung der Transkatheter -Aortenklappen beeinträchtigen würde.
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder wird derzeit eine Endokarditis diagnostiziert.
15. Es gibt bildgebende Hinweise auf intrakardische Masse, Thrombus oder Vegetation.
16. Der Probanden wird als hämodynamisch instabil angesehen (für die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzhilfe).
17. Das Subjekt befindet sich im akuten Lungenödem oder erfordert eine intravenöse diuretische Therapie, um Herzinsuffizienz zu stabilisieren.
18. Probanden mit schwerer Lungenerkrankung, bestimmt durch STS -Score.
19. Das Subjekt steht in der chronischen oralen Steroidtherapie.
20. Das Subjekt verfügt über eine dokumentierte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulans- oder Treffpunkten.
21. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, wie durch ein Serumkreatinin von mehr als 3,0 mg/dl (265,5 µmol/l) oder Nierenerkrankungen im Endstadium eine chronische Dialyse erforderlich ist.
22. Das Subjekt hat krankhafte Fettleibigkeit als BMI, das größer oder gleich 40 ist.
23. Das Subjekt hat eine laufende Infektion oder Sepsis.
24. Das Subjekt hat unkontrollierte Blutdykrasien wie definiert: Leukopenie (WBC <3000 mm3), akute Anämie (Hb <9 mg/dl), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/mm3,).
25. Anatomie fällt außerhalb der empfohlenen Werte in der IFU, sofern nicht aus dem Subjektauswahlausschuss ausdrücklich zugelassen.
26. Das Subjekt hat ein aktives Peptischgeschwür oder hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren gastrointestinale Blutungen (GI).
27. Der Gegenstand nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsdrogen- oder Gerätestudie teil, es sei denn, der Sponsor ist genehmigt.
28. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine Notoperation aus irgendeinem Grund durchgeführt.
29. Das Thema hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
30. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Hauptforschers oder des Subjektauswahlausschusses das Thema aus der Teilnahme an Studien ausschließen.
31. Bei Probanden wird ein Demenzstaat diagnostiziert, der die Rehabilitation durch das Verfahren oder die Einhaltung von Follow-up-Besuchen grundlegend erschweren würde.
32. Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, um Medien zu kontrastieren, die nicht angemessen behandelt werden können, Nitinollegierungen, Schweinegewebe oder Rindergewebe.
33. Signifikante Aortenerkrankungen einschließlich abdominaler Aorten- oder Brustaneurysma definiert als maximaler Luminaldurchmesser 5 cm oder höher
34. Probanden mit schwerer pulmonaler Hypertonie und schwerer RV -Dysfunktion
35. Probanden mit hypertropher Kardiomyopathie

Transaortische Subjektkohortenspezifische Ausschlusskriterien

Die Probanden können nicht an der TAO -Zugangsarm beteiligt sind, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Das Subjekt hat einen Brustzustand (anatomisch oder auf andere Weise), der den Tao -Zugang verhindert.
2. Das Subjekt verfügt über bereits bestehende Patent-Rima-Transplantate, die den Zugriff ausschließen würden.
3. Das Subjekt verfügt über eine Porzellanaorta, die als umfangreiche Umfangsverkalkung der aufsteigenden Aorta definiert ist, die den Zugriff auf den Tao komplizieren würde.

Subclavian/Axillary Subjekt Kohortespezifische Ausschlusskriterien

Die Probanden können nicht an der Subclavian/Axillary Access Arm beteiligt sind, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Der Zugriffsschiff des Probanden (Subclavian/Axillary) kann nicht die Einführung des 18/19 FR -Liefersystems ermöglichen.
2. Die subclavischen/axillären Arterien des Probanden haben eine schwere Verkalkung und/oder Tortuosität.
3. Das Thema hat eine Geschichte von Lima/Rima -Transplantat, die den Zugriff ausschließen würde