Beoordeling van de ST Jude Medical Portico-herverhechtbare aortaklepsysteem-alternatieve toegang (Portico ALT)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt voorafgaand aan het uploaden van CT -scan naar Core Lab.
2. Onderwerp is ≥ 18 jaar oud of wettelijke leeftijd in het gastland.
3. De aorta -annulusdiameter van het onderwerp voldoet aan het bereik dat wordt aangegeven in de instructies voor gebruik zoals gemeten door multislice CT uitgevoerd binnen 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.

4. Onderwerp heeft seniele degeneratieve aortastenose gezien door echocardiografie binnen 90 dagen na indexprocedure zoals gemeten door:

   1. Gemiddelde gradiënt> 40 mmHg
   2. Pieksnelheid ≥ 4,0 m/s
   3. Doppler -snelheidsindex <0,25
   4. Aortaklepgebied (AVA) van ≤ 1,0 cm2 of geïndexeerde EOA ≤ 0,6 cm2/m2).
5. Patiënten heeft symptomatische aortastenose zoals aangetoond door NYHA -functionele classificatie van klasse II, of meer of andere symptomen van aortastenose (b.v. syncope).

6. Onderwerp wordt als een hoog operationeel risico beschouwd en de voorkeurstavi -leveringsroute is alternatieve toegang (subclavian/axillaire of directe aorta) volgens de medische mening van het hartteam van het centrum en bevestigd door SSC.

   • Hoog risico wordt gedefinieerd als een STS-sterfte> 8% of gedocumenteerde hartteamovereenkomst ≥ Hoog risico op SAVR als gevolg van kwetsbaarheid of comorbiditeiten

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderwerp is niet bereid of niet in staat om alle op de studie vereiste follow-upevaluaties te voldoen.
2. Onderwerp heeft een gedocumenteerde geschiedenis van een cerebraal vasculair ongeval (CVA) of tijdelijke ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden (minder dan of gelijk aan 180 dagen) voorafgaand aan de indexprocedure.
3. Patiënten heeft de carotis -slagaderziekte die interventie vereist.
4. Onderwerp heeft bewijs van een myocardinfarct (MI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de patiëntindexprocedure.
5. Het onderwerp heeft een native aortaklep die aangeboren unicuspide, bicuspide, quadricuspide of niet-berekend is zoals gezien door echocardiografie.
6. Onderwerp heeft ernstige mitrale valvulaire regurgitatie.
7. Onderwerp heeft ernstige mitrale stenose.
8. Onderwerp heeft een reeds bestaande prothetisch hartapparaat, klep of prothetische ring in elke positie.
9. Onderwerp weigert eventuele bloedproducttransfusie.
10. Onderwerp heeft een rustende linkerventrikelfractie (LVEF) minder dan 20%.
11. Onderworpen heeft gedocumenteerde, onbehandelde symptomatische kransslagaderziekte (CAD) die revascularisatie vereist.
12. Patiënten heeft een percutane interventie of andere invasieve cardiovasculaire of perifere vasculaire procedure minder dan of gelijk aan 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure gehad.
13. Het onderwerp heeft ernstige basale septale hypertrofie die zou interfereren met de plaatsing van de transkatheter -aortaklep.
14. Onderwerp heeft een geschiedenis van, of wordt momenteel gediagnosticeerd met endocarditis.
15. Er is beeldvormend bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
16. Onderwerp wordt als hemodynamisch onstabiel beschouwd (die inotrope ondersteuning of mechanische harthulp vereist).
17. Het onderwerp is in acuut longoedeem of vereist intraveneuze diuretische therapie om hartfalen te stabiliseren.
18. Onderwerp met ernstige longziekte zoals bepaald door STS -score.
19. Het onderwerp is over chronische orale steroïde therapie.
20. Onderwerp heeft een gedocumenteerde overgevoeligheid of contra -indicatie voor anticoagulans- of antiplateletmedicatie.
21. Het onderwerp heeft nierinsufficiëntie, zoals blijkt uit een serumcreatinine groter dan 3,0 mg/dl (265,5 µmol/L) of eindstadium nierziekte die chronische dialyse vereisen.
22. Onderwerp heeft morbide obesitas gedefinieerd als een BMI groter dan of gelijk aan 40.
23. Onderwerp heeft voortdurende infectie of sepsis.
24. Het onderwerp heeft ongecontroleerde bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC <3000 mm3), acute anemie (HB <9 mg/dl), trombocytopenie (bloedplaatjestelling <50.000 cellen/mm3,).
25. Anatomie die buiten de aanbevolen waarden in de IFU valt, tenzij specifiek goedgekeurd door de selectiecommissie van het onderwerp.
26. Het onderwerp heeft een actieve maagzweer of heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een gastro -intestinale (GI) bloeding gehad.
27. Het onderwerp neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat, tenzij goedgekeurd door de sponsor.
28. Het onderwerp heeft/heeft om welke reden dan ook binnen 30 dagen na de indexprocedure om welke reden dan ook geopereerd.
29. Onderwerp heeft een levensverwachting minder dan 1 jaar.
30. Onderwerp heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de Subject Selection Committee, het onderwerp uitsluiten van onderzoeksparticipatie.
31. Onderzoek wordt gediagnosticeerd met een staat van dementie die de revalidatie van de procedure of naleving van follow-upbezoeken fundamenteel zou bemoeilijken.
32. Onderwerp heeft een gedocumenteerde allergie om media te contrasteren die niet voldoende kunnen worden behandeld, nitinollegeringen, varkensweefsel of runderweefsel.
33. Significante aorta -ziekte inclusief abdominale aorta of thoracale aneurysma gedefinieerd als maximale luminale diameter van 5 cm of groter
34. Proefpersonen met ernstige longhypertensie en ernstige RV -disfunctie
35. Onderwerpen met hypertrofische cardiomyopathie

Transaortic Subject Cohort Specifieke uitsluitingscriteria

Onderwerpen komen niet in aanmerking voor deelname aan de TAO Access Arm als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp heeft een borstconditie (anatomisch of anderszins) die TAO -toegang voorkomt.
2. Onderwerp heeft reeds bestaande patentrima-transplantaat die de toegang zou uitsluiten.
3. Het onderwerp heeft een porseleinaorta, gedefinieerd als een uitgebreide verkalking van de omtrek van de stijgende aorta die de TAO -toegang zou compliceren.

Subclaviaanse/axillaire onderwerp cohort specifieke uitsluitingscriteria

Onderwerpen komen niet in aanmerking voor deelname aan de subclaviaanse/axillaire toegangsarm als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. De diameter van het Access Vessel van Subclavian/Axilary) van het onderwerp staat geen introductie van het 18/19 FR -leveringssysteem mogelijk.
2. De subclaviaanse/axillaire slagaders van het onderwerp hebben ernstige verkalking en/of tortuositeit.
3. Onderwerp heeft een geschiedenis van Lima/Rima -transplantaat die de toegang zou uitsluiten