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Presage の CIVO デバイスを使用した軟部肉腫への抗がん剤の正確な局所注射

2021年9月22日 更新者：Presage Biosciences

手術を受ける軟部組織肉腫患者における Presage の CIVO デバイスを使用した、抗がん剤の正確な局所注射に対する薬物反応の評価の実現可能性。

これは、手術を受ける限局性または転移性軟部組織肉腫の患者を対象に、微量の抗がん治療薬の注入に対して肉腫がその場でどのように反応するかを判断するための実現可能性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、経皮注射が可能な軟部組織肉腫患者に CIVO (Comparative In Vivo Oncology) システムを使用することの実現可能性をテストするために設計された、単群のパイロット研究です。 外科的生検または腫瘍切除手術が予定されている患者には、手術の 4 ～ 72 時間前に CIVO デバイスを使用して注射します。 分量 (最大 8.3 マイクロリットル) の生理食塩水 (ネガティブ コントロール) または微量の抗がん剤を、8 本の針のそれぞれから単一の固形腫瘍に円柱状に経皮的に注入します。 患者の生検手術または腫瘍切除手術の後、注入された部分と注入されていない少量の部分を使用して、腫瘍におけるその場での薬物応答を決定します。 この評価のデータが患者と共有されたり、臨床上の決定に使用されることはありません。 研究臨床医は、研究後1年間、患者の健康記録にアクセスして、患者の治療反応を監視します。 このような情報は、臨床反応と CIVO によって評価された腫瘍反応との相関関係を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 治験責任医師が次のように考える軟部肉腫の疑いのある腫瘍が少なくとも1つある。切除生検/腫瘍切除を受けている患者向け。 治験責任医師が腫瘍が壊死性である、または放射線誘発線維症の徴候を示すと考える場合、その腫瘍を選択すべきではありません。
  • -事前の外科的評価と外科的生検または手術の計画 注射される腫瘍を除去する。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0〜2（またはカルノフスキーパフォーマンスステータス> 50％）

  • 登録に必要なラボ (マイクロインジェクション前):

    • 絶対好中球数 > 1000/mm3
    • 血小板数 > 50,000/mm3
    • ヘマトクリット > 25%
    • クレアチニン <3.0 mg/dl
    • 総ビリルビン <4.0 mg/dl
    • ビリルビン＜4.0mg/dl、SGOT≦正常上限の1.5倍
    • PT および PTT ≤ 通常の上限の 1.5 倍

除外基準:

  • -アクティブな真菌、ウイルス、または細菌感染のある被験者。
  • 妊娠中の女性。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない。
  • -ワルファリンまたは低分子量ヘパリンなどの抗凝固薬による現在の治療。
  • 脳や脊椎の近くまたはその中にあるものなど、重要な構造の近くにある腫瘍。 この評価は、治療する臨床医によって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多剤微量注射
外科的生検または腫瘍切除手術が予定されている患者には、手術の 4 ～ 72 時間前に CIVO デバイスを使用して注射します。 分量 (最大 8.3 マイクロリットル) の生理食塩水 (ネガティブ コントロール) または微量の抗がん剤を、8 本の針のそれぞれを通して柱状に経皮的に単一の拡大した固形腫瘍に注入します。
薬：多剤微量注射
これは、手術を受ける限局性または転移性軟部組織肉腫の患者を対象に、微量の抗がん治療薬の注入に対して肉腫がその場でどのように反応するかを判断するための実現可能性研究です。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • アルデスロイキン
  • ゲムシタビン
  • ペムブロリズマブ
  • ドキソルビシン
  • ボルテゾミブ
  • デュルバルマブ
  • ドセタキセル
  • アテゾリズマブ
  • ニボルマブ
  • イピリムマブ
  • エリブリン
  • アベルマブ
  • インターフェロンガンマ
  • インターフェロンアルファ-2B
  • トラベクテジン
  • オララツマブ
  • ラロトレクチニブ
  • エントレクチニブ
  • アバプリチニブ
デバイス：CIVO デバイス
Presage の CIVO デバイスを使用して、手術を受ける軟部肉腫患者における抗がん剤の正確な局所注射に対する薬物反応を評価する可能性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アポトーシス陽性細胞の割合の定量化および注射された薬物周辺の薬物標的関与バイオマーカー
時間枠：マイクロインジェクション後4～72時間
分析を実施して、各薬物とビヒクル対照による反応に違いがあるかどうかを判断します
マイクロインジェクション後4～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに関連する有害事象の患者数
時間枠：マイクロインジェクション後 28 日まで
AE と研究機器または研究手順との関係は、AE 関連性評価システムを使用して決定されます。
マイクロインジェクション後 28 日まで
複数の腫瘍平面における注射された薬物の周りの細胞の割合の変動係数とクラス内相関係数
時間枠：マイクロインジェクション後4～72時間
分析は、アポトーシスおよび薬物標的関与バイオマーカーについて陽性の細胞の割合に対して実行されます
マイクロインジェクション後4～72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Presage Biosciences

協力者

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Gary Deutsch, MD、Northwell Health
  • 主任研究者：Kenneth Gundle, MD、Oregon Health & Science University (OHSU)
  • 主任研究者：Seth Pollack, MD、Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月15日

一次修了 (実際)

2021年7月22日

研究の完了 (実際)

2021年9月22日

試験登録日

最初に提出

2017年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRS-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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