Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig lokal injeksjon av kreftmedisiner ved bruk av Presages CIVO-enhet i bløtvevssarkom

22. september 2021 oppdatert av: Presage Biosciences

Gjennomførbarheten av å vurdere medikamentrespons på presis lokal injeksjon av kreftmedisiner ved bruk av Presages CIVO-enhet i bløtvevssarkompasienter som gjennomgår kirurgi.

Dette er en mulighetsstudie hos pasienter med lokalisert eller metastatisk bløtvevssarkom som gjennomgår kirurgi for å finne ut hvordan sarkom in situ reagerer på injiserte mikrodoser av kreftmedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms pilotstudie designet for å teste muligheten for å bruke CIVO (Comparative In Vivo Oncology)-systemet hos pasienter med bløtvevssarkom tilgjengelig for perkutan injeksjon. Pasienter som er planlagt for kirurgisk biopsi eller tumorreseksjonskirurgi vil bli injisert 4 til 72 timer før operasjonen ved hjelp av CIVO-apparatet. Minuttvolum (opptil 8,3 mikroliter) saltvann (negativ kontroll) eller mikrodoser av anti-kreftmidler vil bli injisert perkutant på en søyleformet måte gjennom hver av 8 nåler i en enkelt solid svulst. Etter pasientens biopsioperasjon eller tumorreseksjonskirurgi, vil den injiserte delen og en liten uinjisert del brukes til å bestemme in situ medikamentresponsen i svulsten. Ingen av dataene fra denne evalueringen vil bli delt med pasienter eller brukt til å ta kliniske beslutninger. Studieklinikere vil ha tilgang til pasientens helsejournal i 1 år etter studien for å overvåke pasientbehandlingsresponser. Slik informasjon vil bli brukt for å hjelpe til med å evaluere sammenhengen mellom klinisk respons og tumorrespons vurdert via CIVO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Minst én mistenkt bløtvevssarkomsvulst som av etterforskeren anses å være: (1) tilgjengelig for perkutan injeksjon og (2) minst 2,5 cm i korteste dimensjon for pasienter som gjennomgår en snittbiopsi, eller minst 3 cm i korteste dimensjon. for pasienter som gjennomgår en eksisjonsbiopsi/tumorreseksjon. Tumorer bør ikke velges hvis etterforskeren mener at de er nekrotiske eller viser tegn på strålingsindusert fibrose.
  • Forutgående kirurgisk evaluering og plan for kirurgisk biopsi eller kirurgi for å fjerne svulsten som injiseres.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2 (eller en Karnofsky-ytelsesstatus på >50 %)

  • Labs kreves for påmelding (før mikroinjeksjon):

    • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm3
    • Blodplateantall > 50 000/mm3
    • Hematokrit > 25 %
    • Kreatinin <3,0 mg/dl
    • Totalt bilirubin <4,0 mg/dl
    • Bilirubin <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
    • PT og PTT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive sopp-, virus- eller bakterieinfeksjoner.
  • Gravide kvinner.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Nåværende behandling med antikoagulasjon som warfarin eller lavmolekylært heparin.
  • Svulster nær kritiske strukturer som de som ligger nær eller i hjernen eller ryggraden. Denne vurderingen vil bli bestemt av den behandlende klinikeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Multiple medikamentmikroinjeksjoner
Pasienter som er planlagt for kirurgisk biopsi eller tumorreseksjonskirurgi vil bli injisert 4 til 72 timer før operasjonen ved hjelp av CIVO-apparatet. Minuttvolum (opptil 8,3 mikroliter) saltvann (negativ kontroll) eller mikrodoser av anti-kreftmidler vil bli injisert perkutant på en søyleformet måte gjennom hver av 8 nåler i en enkelt forstørret solid svulst.
Legemiddel: Multiple medikamentmikroinjeksjoner
Dette er en mulighetsstudie hos pasienter med lokalisert eller metastatisk bløtvevssarkom som gjennomgår kirurgi for å finne ut hvordan sarkom in situ reagerer på injiserte mikrodoser av kreftmedisiner.
Andre navn:
  • Saltvann
  • Aldesleukin
  • Gemcitabin
  • Pembrolizumab
  • Doxorubicin
  • Bortezomib
  • Durvalumab
  • Docetaxel
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Eribulin
  • Avelumab
  • Interferon gamma
  • Interferon alfa-2B
  • Trabectedin
  • Olaratumab
  • Larotrectinib
  • Entrectinib
  • Avapritinib
Enhet: CIVO-enhet
Mulighet for å vurdere medikamentrespons på presis lokal injeksjon av kreftmedisiner ved bruk av Presages CIVO-enhet hos bløtvevssarkompasienter som gjennomgår kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av fraksjon av celler positive for apoptose og biomarkører for medikamentmålengasjement rundt injiserte legemidler
Tidsramme: 4-72 timer etter mikroinjeksjon
Analyse vil bli utført for å bestemme om det er en forskjell i responser forårsaket av hvert medikament versus vehikelkontrollen
4-72 timer etter mikroinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger relatert til smerte
Tidsramme: opptil 28 dager etter mikroinjeksjon
Forholdet mellom AE og studieapparat eller studieprosedyre vil bli bestemt ved å bruke et AE Relatedness Grading System.
opptil 28 dager etter mikroinjeksjon
Variasjonskoeffisient og intra-klasse korrelasjonskoeffisient av fraksjon av celler rundt injisert medikament i flere tumorplan
Tidsramme: 4-72 timer etter mikroinjeksjon
Analyse vil bli utført for fraksjon av celler som er positive for apoptose og biomarkører for medikamentmålengasjement
4-72 timer etter mikroinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Presage Biosciences

Samarbeidspartnere

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Hovedetterforsker: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Hovedetterforsker: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRS-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere