Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne miejscowe wstrzykiwanie leków przeciwnowotworowych za pomocą urządzenia CIVO firmy Presage w mięsaku tkanek miękkich

22 września 2021 zaktualizowane przez: Presage Biosciences

Możliwość oceny odpowiedzi leku na precyzyjne miejscowe wstrzyknięcie leków przeciwnowotworowych za pomocą urządzenia CIVO firmy Presage u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Jest to studium wykonalności u pacjentów z zlokalizowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich poddawanych operacji w celu określenia, w jaki sposób mięsak in situ reaguje na wstrzykiwane mikrodawki leków przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, pilotażowe badanie mające na celu przetestowanie wykonalności zastosowania systemu CIVO (Comparative In Vivo Oncology) u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich dostępnym do wstrzyknięć przezskórnych. Pacjenci, u których zaplanowano biopsję chirurgiczną lub operację resekcji guza, otrzymają wstrzyknięcie za pomocą urządzenia CIVO od 4 do 72 godzin przed operacją. Niewielkie objętości (do 8,3 mikrolitrów) soli fizjologicznej (kontrola negatywna) lub mikrodawki środków przeciwnowotworowych będą wstrzykiwane przezskórnie w sposób kolumnowy przez każdą z 8 igieł do pojedynczego guza litego. Po operacji biopsji pacjenta lub operacji resekcji guza, wstrzyknięta część i mała niewstrzyknięta część zostaną użyte do określenia odpowiedzi na lek in situ w guzie. Żadne dane z tej oceny nie będą udostępniane pacjentom ani wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych. Klinicyści biorący udział w badaniu będą mieli dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta przez 1 rok po badaniu, aby monitorować reakcje pacjentów na leczenie. Takie informacje zostaną wykorzystane do oceny korelacji między odpowiedzią kliniczną a odpowiedzią guza ocenianą za pomocą CIVO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Co najmniej jeden guz z podejrzeniem mięsaka tkanek miękkich, który badacz uważa za: (1) dostępny do wstrzyknięcia przezskórnego i (2) co najmniej 2,5 cm w najkrótszym wymiarze u pacjentów poddawanych biopsji nacinającej lub co najmniej 3 cm w najkrótszym wymiarze dla pacjentów poddawanych biopsji wycinającej/resekcji guza. Guzy nie powinny być wybierane, jeśli badacz uważa, że ​​są martwicze lub wykazują oznaki zwłóknienia wywołanego promieniowaniem.
  • Wcześniejsza ocena chirurgiczna i zaplanowanie biopsji chirurgicznej lub operacji usunięcia wstrzykniętego guza.
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (lub stan sprawności Karnofsky'ego > 50%)

  • Laboratoria wymagane do rejestracji (przed mikroiniekcją):

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm3
    • Liczba płytek > 50 000/mm3
    • Hematokryt > 25%
    • Kreatynina <3,0 mg/dl
    • Bilirubina całkowita <4,0 mg/dl
    • Bilirubina <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
    • PT i PTT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi.
  • Kobiety w ciąży.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa.
  • Guzy w pobliżu struktur krytycznych, takich jak te zlokalizowane w pobliżu lub w mózgu lub kręgosłupie. Ocena ta zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mikroiniekcja wielu leków
Pacjenci, u których zaplanowano biopsję chirurgiczną lub operację resekcji guza, otrzymają wstrzyknięcie za pomocą urządzenia CIVO od 4 do 72 godzin przed operacją. Niewielkie objętości (do 8,3 mikrolitrów) soli fizjologicznej (kontrola negatywna) lub mikrodawki środków przeciwnowotworowych będą wstrzykiwane przezskórnie w sposób kolumnowy przez każdą z 8 igieł do pojedynczego powiększonego guza litego.
Lek: Mikroiniekcja wielu leków
Jest to studium wykonalności u pacjentów z zlokalizowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich poddawanych operacji w celu określenia, w jaki sposób mięsak in situ reaguje na wstrzykiwane mikrodawki leków przeciwnowotworowych.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Aldesleukina
  • Gemcytabina
  • Pembrolizumab
  • Doksorubicyna
  • Bortezomib
  • Durwalumab
  • Docetaksel
  • Atezolizumab
  • Niwolumab
  • Ipilimumab
  • Erybulina
  • Awelumab
  • Interferon gamma
  • Interferon alfa-2B
  • Trabektedyna
  • Olaratumab
  • Larotrektynib
  • Entrektynib
  • Awaprytynib
Urządzenie: Urządzenie CIVO
Możliwość oceny odpowiedzi lekowej na precyzyjne miejscowe wstrzyknięcie leków przeciwnowotworowych za pomocą urządzenia CIVO firmy Presage u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich poddawanych operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja frakcji komórek dodatnich pod względem apoptozy i biomarkerów zaangażowania leku w okolice wstrzykiwanych leków
Ramy czasowe: 4-72 godzin po mikroiniekcji
Analiza zostanie przeprowadzona w celu określenia, czy istnieje różnica w odpowiedziach powodowanych przez każdy lek w porównaniu z kontrolą nośnika
4-72 godzin po mikroiniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z bólem
Ramy czasowe: do 28 dni po mikroiniekcji
Związek AE z badanym urządzeniem lub procedurą badania zostanie określony za pomocą systemu oceny pokrewieństwa AE.
do 28 dni po mikroiniekcji
Współczynnik zmienności i współczynnik korelacji wewnątrzklasowej frakcji komórek wokół wstrzykniętego leku w wielu płaszczyznach guza
Ramy czasowe: 4-72 godzin po mikroiniekcji
Analiza zostanie przeprowadzona dla frakcji komórek dodatnich pod względem apoptozy i biomarkerów zaangażowania leku w cel
4-72 godzin po mikroiniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Presage Biosciences

Współpracownicy

Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Główny śledczy: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Główny śledczy: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRS-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj