使用 Presage 的 CIVO 装置在软组织肉瘤中精确局部注射抗癌药物
2021年9月22日 更新者：Presage Biosciences
在接受手术的软组织肉瘤患者中使用 Presage 的 CIVO 设备评估药物对精确局部注射抗癌药物的反应的可行性。
这是一项针对接受手术的局部或转移性软组织肉瘤患者的可行性研究，以确定原位肉瘤对注射微剂量抗癌疗法的反应。
研究概览
详细说明
这是一项单臂试验性研究，旨在测试在可经皮注射的软组织肉瘤患者中使用 CIVO（比较体内肿瘤学）系统的可行性。
计划进行手术活检或肿瘤切除手术的患者将在手术前 4 至 72 小时使用 CIVO 装置进行注射。
微量（最多 8.3 微升）盐水（阴性对照）或微剂量抗癌剂将通过 8 根针中的每根针以柱状方式经皮注射到单个实体瘤中。
在患者的活检手术或肿瘤切除手术后，注射部分和一小部分未注射部分将用于确定肿瘤中的原位药物反应。
该评估的任何数据都不会与患者共享或用于做出临床决策。
研究临床医生将可以在研究结束后 1 年内访问患者的健康记录，以监测患者的治疗反应。
此类信息将用于帮助评估临床反应与通过 CIVO 评估的肿瘤反应之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Monter Cancer Center (Northwell Health)
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 研究者认为至少有一个疑似软组织肉瘤肿瘤：(1) 可进行经皮注射和 (2) 对于接受切口活检的患者，最短尺寸至少为 2.5 厘米，或最短尺寸至少为 3 厘米适用于接受切除活检/肿瘤切除术的患者。 如果研究者认为肿瘤坏死或表现出辐射诱导的纤维化迹象，则不应选择肿瘤。
- 先前的手术评估和手术活检或手术切除注射肿瘤的计划。
- ECOG 体能状态为 0-2（或 Karnofsky 体能状态 >50%）
注册所需的实验室（显微注射之前）：
- 中性粒细胞绝对计数 > 1000/mm3
- 血小板计数 > 50,000/mm3
- 血细胞比容 > 25%
- 肌酐 <3.0 毫克/分升
- 总胆红素 <4.0 mg/dl
- 胆红素 <4.0 mg/dl，SGOT ≤ 正常上限的 1.5 倍
- PT和PTT≤正常值上限的1.5倍
排除标准：
- 患有活动性真菌、病毒或细菌感染的受试者。
- 孕妇。
- 无法给予知情同意。
- 目前正在接受华法林或低分子肝素等抗凝治疗。
- 关键结构附近的肿瘤，例如位于大脑或脊柱附近或内部的肿瘤。 该评估将由治疗临床医生确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多种药物显微注射
计划进行手术活检或肿瘤切除手术的患者将在手术前 4 至 72 小时使用 CIVO 装置进行注射。
微量（最多 8.3 微升）盐水（阴性对照）或微剂量抗癌剂将通过 8 根针中的每根针以柱状方式经皮注射到单个增大的实体瘤中。
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这是一项针对接受手术的局部或转移性软组织肉瘤患者的可行性研究，以确定原位肉瘤对注射微剂量抗癌疗法的反应。
其他名称：
在接受手术的软组织肉瘤患者中使用 Presage 的 CIVO 装置评估抗癌药物精确局部注射的药物反应的可行性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞凋亡阳性细胞部分和注射药物周围药物靶点参与生物标志物的定量
大体时间：显微注射后 4-72 小时
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将进行分析以确定每种药物与载体对照引起的反应是否存在差异
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显微注射后 4-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现疼痛相关不良事件的患者人数
大体时间：显微注射后最多 28 天
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AE 与研究设备或研究程序的关系将使用 AE 相关性分级系统来确定。
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显微注射后最多 28 天
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多个肿瘤平面中注射药物周围细胞部分的变异系数和类内相关系数
大体时间：显微注射后 4-72 小时
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将对细胞凋亡和药物靶标参与生物标志物呈阳性的细胞部分进行分析
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显微注射后 4-72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gary Deutsch, MD、Northwell Health
- 首席研究员：Kenneth Gundle, MD、Oregon Health & Science University (OHSU)
- 首席研究员：Seth Pollack, MD、Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月22日
研究完成 (实际的)
2021年9月22日
研究注册日期
首次提交
2017年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRS-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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